UMIN試験ID | UMIN000041973 |
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受付番号 | R000047910 |
科学的試験名 | がん関連血栓症を含む静脈血栓症患者に対するエドキサバンの抗凝固効果とその効果を阻害する因子に関する多施設,非盲検,探索的,医師主導型臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/05 |
最終更新日 | 2023/10/05 15:00:22 |
日本語
静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの抗凝固効果とその阻害因子の検討
英語
Anticoagulant effects of Edoxiaban and those inhibitors in patients with venous thromboembolism.
日本語
EVE study
英語
EVE study
日本語
がん関連血栓症を含む静脈血栓症患者に対するエドキサバンの抗凝固効果とその効果を阻害する因子に関する多施設,非盲検,探索的,医師主導型臨床研究
英語
Anticoagulant effects of Edoxiaban and those inhibitors in cancer and non-cancer patients with venous thromboembolism.
日本語
EVE study
英語
EVE study
日本/Japan |
日本語
静脈血栓塞栓症
英語
Venous thromboembolism (VTE)
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
静脈血栓塞栓症患者を対象としてエドキサバン投与後のPT値・APTT値およびD-dimerを計測することにより、がん患者と非がん患者でエドキサバンの抗凝固効果を比較することを目的とする。
英語
Compare the anticoagulant effects of Edoxaban in cancer and non-cancer patients by measuring the PT, APTT and D-dimer value after Edoxaban administration.
その他/Others
日本語
観察研究
英語
Observational study
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
エドキサバン内服下でのPT値、APTT値、D-dimer値
英語
PT, APTT and D-dimer value after Edoxaban administration.
日本語
a) がん患者群と非がん患者群において、エドキサバン内服下でのΔPT値(5時間後PT - 内服前PT)、ΔAPTT値(5時間後APTT - 内服前APTT)を比較検討する。
b) がん患者群と非がん患者群において,エドキサバン初回経口投与後のD-dimer値がエドキサバン初回経口投与前値の50%以下になる時期を検討する。
c) がん患者群と非がん患者群において,エドキサバン初回経口投与前後のD-dimer値の変化量を検討する。
d) がん患者群と非がん患者群におけるエドキサバン投与のPT値、APTT値の延長を妨げる因子を明らかとする。
e) がん患者群と非がん患者群におけるエドキサバン投与後のD-dimer値の低下を妨げる因子を明らかとする。
f) エドキサバン投与後のVTE再発、エドキサバンの中止、大出血、臨床的に問題となる出血、死亡を評価する。
英語
Compare delta PT and delta APTT (difference in PT or APTT value before and 5 hours after Edoxaban administration) in cancer and non-cancer patients.
Identify the time when D-dimer decrease below 50% of baseline value.
Compare changes of D-dimer value after Edoxaban administration in cancer and non-cancer patients.
Identify factors those inhibit PT and APTT prolongation by Edoxaban administration.
Identify factors those inhibit D-dimer decrease by Edoxaban administration.
Assess recurrent VTE, interruption of Edoxaban administration, major bleeding events, clinically relevant non-major bleeding events and death.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
造影CT検査あるいは超音波検査でVTEと診断後、急性期への適切な初期治療がなされた後に、エドキサバン60mgを1日1回(添付文書の原料基準に従い30mgを1日1回)を経口投与した患者。
英語
Patients taking Edoxaban after VTE diagnosis.
日本語
20歳未満の患者。
ショックや低血圧が遷延するような血行動態が不安定な患者。
血栓溶解療法、外科的血栓摘除術、カテーテル治療が必要とされる患者。
生命予後が3カ月未満と見込まれる末期がん患者。
診断が確定するより以前にエドキサバン 60mgを1日1回(添付文書の減量基準に従い、30mgを1日1回)経口投与された患者。
エドキサバン初回経口投与開始前24時間以内にフォンダパリヌクスナトリウムを投与されていた患者。
エドキサバン初回経口投与開始3時間以内に急性期VTE初期治療として未分画ヘパリンを投与されていた患者。
英語
Patients under 20 years-old.
Patients with hemodynamically insufficiency.
Patients who need thrombolytic therapy or emergent thrombectomy.
Terminal cancer patients those life prognosis are less than 3 months.
Patients taking Edoxaban, unfractionated heparin or fondaparinux before VTE diagnosis.
800
日本語
名 | 賢司 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
日本語
CKD・CVD地域連携包括医療学講座
英語
Department of CKD and CVD
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kitaku, Okayama city, Okayama, Japan
0862357351
yoshid-m@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 賢司 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
日本語
CKD・CVD地域連携包括医療学講座
英語
Department of CKD and CVD
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kitaku, Okayama city, Okayama, Japan
0862357351
yoshid-m@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学医療系部局研究倫理審査専門委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kitaku, Okayama city, Okayama, Japan
0862356938
Mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
243
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
多施設、非盲検、探索的、医師主導型臨床研究
英語
Multicenter cohort study
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047910
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047910
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |