UMIN試験ID | UMIN000041986 |
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受付番号 | R000047905 |
科学的試験名 | 健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/02 |
最終更新日 | 2021/05/06 09:37:51 |
日本語
健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験
英語
Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers
日本語
健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験
英語
Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers
日本語
健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験
英語
Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers
日本語
健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験
英語
Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人を対象に,SNR14含有食品を継続摂取させ,安全性を評価する。
英語
Evaluate the safety of healthy volunteers by continuously intake of foods containing SNR14.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
(安全性評価項目)
血液検査項目、尿検査項目、一般身体所見(自覚症状、他覚的所見)、バイタルサイン(血圧、脈拍数)、身体測定(体重、体脂肪率、除脂肪体重)、有害事象の発生頻度
(測定項目)
・尿中SNR14排泄量
・血漿中SNR14濃度
英語
(Safety evaluation)
Blood test items,urinalysis items,general physical findings (subjective symptoms,objective findings),vital signs(blood pressure,pulse rate),physical measurements(body weight,body fat percentage,lean body mass),frequency of adverse events
(Measurement item)
Urinary excretion of SNR14,Plasma concentration of SNR14
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
SNR14含有食品を4週間摂取
英語
4-weeks intake of SNR14-containing food
日本語
プラセボ食品を4週間摂取
英語
4-weeks intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)20歳から79歳までの健康成人男女
3)研究担当者が指示したスケジュールで,食事,試験食品等の摂取,採血,採尿,安静の維持が可能な者
英語
1)Subjects who have obtained written consent for participation in the research.
2)Healthy men and women between 20 and 79.
3)Subject who can take meals, eat test foods, etc., take blood samples, take urine samples, and stay quiet and rest on the schedule indicated by investigators.
日本語
1)臨床検査値が正常範囲を逸脱し,研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
2)主要な器官・臓器に重篤な既往のある者,あるいは現在治療中の者で,研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
3)原則として,疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者
4)アレルギーを有する者
5)授乳期の者,妊婦又は妊娠している可能性のある者,および試験期間中に妊娠を希望する者
6)その他,研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Subjects whose clinical inspection results are outside of the normal range and who are est imated inappropriate to this study.
2)Subjects who had a serious major organ / internal organ or who are currently undergoing treatment and who are estimated inappropriate to this study.
3)As a general rule, those who regularly use drugs for the purpose of treating diseases.
4)Subjects who have allergy.
5)Lactating people, pregnant women or those who may be pregnant, and those who wish to become pregnant during the study period.
6)Subjects who are estimated inappropriate to this study by principal investigator or investigators.
48
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会
英語
AMC Nishi-Umeda Clinic Ethical Review Committee
日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F
英語
West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
06-4797-5660
jimukyoku@amc-clinc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
48
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047905
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047905
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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