UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験	Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym	健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験	Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title	健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験	Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健康成人を対象としたSNR14含有食品の4週間継続摂取における安全性評価試験	Safety evaluation test for 4-week continuous intake of foods containing SNR14 in healthy volunteers
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健康成人を対象に，SNR14含有食品を継続摂取させ，安全性を評価する。	Evaluate the safety of healthy volunteers by continuously intake of foods containing SNR14.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	（安全性評価項目） 血液検査項目、尿検査項目、一般身体所見（自覚症状、他覚的所見）、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、身体測定（体重、体脂肪率、除脂肪体重）、有害事象の発生頻度 （測定項目） ・尿中SNR14排泄量 ・血漿中SNR14濃度	(Safety evaluation) Blood test items,urinalysis items,general physical findings (subjective symptoms,objective findings),vital signs(blood pressure,pulse rate),physical measurements(body weight,body fat percentage,lean body mass),frequency of adverse events (Measurement item) Urinary excretion of SNR14,Plasma concentration of SNR14
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	SNR14含有食品を4週間摂取	4-weeks intake of SNR14-containing food
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品を4週間摂取	4-weeks intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）研究参加に関して文書による同意が得られた者 2）20歳から79歳までの健康成人男女 3）研究担当者が指示したスケジュールで，食事，試験食品等の摂取，採血，採尿，安静の維持が可能な者	1)Subjects who have obtained written consent for participation in the research. 2)Healthy men and women between 20 and 79. 3)Subject who can take meals, eat test foods, etc., take blood samples, take urine samples, and stay quiet and rest on the schedule indicated by investigators.
除外基準/Key exclusion criteria	1）臨床検査値が正常範囲を逸脱し，研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者 2）主要な器官・臓器に重篤な既往のある者，あるいは現在治療中の者で，研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者 3）原則として，疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者 4）アレルギーを有する者 5)授乳期の者，妊婦又は妊娠している可能性のある者，および試験期間中に妊娠を希望する者 6）その他，研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者	1)Subjects whose clinical inspection results are outside of the normal range and who are est imated inappropriate to this study. 2)Subjects who had a serious major organ / internal organ or who are currently undergoing treatment and who are estimated inappropriate to this study. 3)As a general rule, those who regularly use drugs for the purpose of treating diseases. 4)Subjects who have allergy. 5)Lactating people, pregnant women or those who may be pregnant, and those who wish to become pregnant during the study period. 6)Subjects who are estimated inappropriate to this study by principal investigator or investigators.
目標参加者数/Target sample size	48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大輔 ミドルネーム 姓 落谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Ochitani
所属組織/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
所属部署/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code	108-0014
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	03-3431-1260
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大輔 ミドルネーム 姓 落谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Ochitani
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code	108-0014
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会	AMC Nishi-Umeda Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F	West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
電話/Tel	06-4797-5660
Email/Email	jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 10 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	48
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 12 月 24 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 01 月 07 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 10 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047905
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047905