UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頭頸部癌における CD109 発現の検討	Examination of CD109 expression in head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym	頭頸部癌における CD109 発現の検討	Examination of CD109 expression in head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title	頭頸部癌における CD109 発現の検討	Examination of CD109 expression in head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頭頸部癌における CD109 発現の検討	Examination of CD109 expression in head and neck cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部癌	Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	CD109が頭頸部癌の予後予測におけるバイオマーカーになりうるか検討するため	To investigate whether CD109 can be a biomarker in predicting the prognosis of head and neck cancer
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	CD109発現の有無とOS,PFSの相関	Correlation between the presence or absence of CD109 expression and OS and PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2008年1月1日より2013年12月31日までの間に、北里大学病院において頭頸部癌の治療を受けた患者のうち、北里大学病院病理部および耳鼻咽喉科・頭頸部外科に生検組織および手術時切除組織のホルマリン固定パラフィン包埋標本が保存されている患者	Among patients treated for head and neck cancer at Kitasato University Hospital between January 1, 2008 and December 31, 2013, biopsy was performed at Kitasato University Hospital Pathology Department and Otolaryngology / Head and Neck Surgery Patients with preserved formalin-fixed paraffin-embedded specimens of tissue and surgically resected tissue
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 拓 ミドルネーム 姓 山下	名 Taku ミドルネーム 姓 Yamashita
所属組織/Organization	北里大学	Kitasato University
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Otorhinolaryngology / Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code	252-0373
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1-15-1	1-15-1 Kitazato Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL	042-778-8111
Email/Email	tyamahns@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 翔平 ミドルネーム 姓 堤	名 Shohei ミドルネーム 姓 Tsutsumi
組織名/Organization	北里大学	Kitasato University
部署名/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Otorhinolaryngology / Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code	252-0373
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1-15-1	Otorhinolaryngology / Head and Neck Surgery
電話/TEL	042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dm18020@st.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北里大学	Kitasato University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	北里大学	Kitasato University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北里大学医学部・病院倫理委員会	Kitasato University School of Medicine / Hospital Ethics Committee
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1-15-1	1-15-1 Kitazato Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan
電話/Tel	042-778-81118273
Email/Email	rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	この研究は後ろ向き観察研究である。当病院で保存している患者の組織標本を用いた免疫組織化学染色と診療録からの情報収集を行う。	This study is a retrospective observational study. We will perform immunohistochemical staining using tissue specimens of patients stored at our hospital and collect information from medical records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 10 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047896
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047896

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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