UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041956 |
|---|---|
| 受付番号 | R000047888 |
| 科学的試験名 | パーキンソン病患者における唾液αアミラーゼとメンタルストレスの関係 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/10/01 |
| 最終更新日 | 2022/10/02 13:07:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パーキンソン病患者における唾液αアミラーゼ活性の臨床的意義
英語
Clinical significance of salivary alpha-amylase activity in patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
パーキンソン病患者における唾液αアミラーゼ
英語
Alpha-amylase activity in patients with Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
パーキンソン病患者における唾液αアミラーゼとメンタルストレスの関係
英語
Relation between salivary alpha-amylase and mental stress in patients with Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
パーキンソン病患者における唾液αアミラーゼとメンタルストレス
英語
Salivary alpha-amylase and mental stress in patients with Parkinson's disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's desease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
一般人では唾液αアミラーゼは精神的ストレスと関係することが報告されているものの、神経変性疾患患者では詳細は不明である。本研究では、交感神経障害を高頻度に合併するパーキンソン病患者における唾液αアミラーゼと精神的ストレスとの関連を検討した。
英語
Although salivary alpha amylase has been reported to be associated with psychological stress in the general population, the details are unknown in patients with neurodegenerative diseases. In the present study, we examined the relation between salivary alpha amylase and psychological stress in patients with Parkinson's disease, which is frequently associated with sympathetic neuropathy.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
唾液αアミラーゼ活性とNumerical rating scale(NRS)の相関
英語
Correlation of Salivary Alpha-Amylase Activity and Numerical Rating Scale (NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
唾液αアミラーゼ活性と年齢の相関、唾液αアミラーゼ活性と起立性低血圧との相関
英語
Correlation of salivary alpha-amylase activity with age and salivary alpha-amylase activity with orthostatic hypotension
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
パーキンソン病と健常対照
英語
Parkinson's desease and nomal control
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
試験参加意思がないこと
英語
Unwillingness to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
700
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 結唯 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 向山 |
英語
| 名 | Yui |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mukaiyama |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構徳島病院
英語
Tokushima National Hospital National Hospital Organization
所属部署/Division name
日本語
四国神経・筋センター
英語
Shikoku Neuromuscular Centre
郵便番号/Zip code
776-0031
住所/Address
日本語
徳島県吉野川市鴨島町敷地1354番地
英語
1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima
電話/TEL
0883242161
Email/Email
mukaiyama.yui.cr@mail.hosp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 結唯 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 向山 |
英語
| 名 | Yui |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mukaiyama |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構徳島病院
英語
Tokushima National Hospital National Hospital Organization
部署名/Division name
日本語
四国神経・筋センター
英語
Shikoku Neuromuscular Centre
郵便番号/Zip code
776-0031
住所/Address
日本語
徳島県吉野川市鴨島町敷地1354番地
英語
1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima
電話/TEL
0883242161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mukaiyama.yui.cr@mail.hosp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構徳島病院（臨床研究部）
英語
Department of Clinical Research, Tokushima National Hospital National Hospital Organization
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構徳島病院（臨床研究部）
英語
Department of Clinical Research, Tokushima National Hospital National Hospital Organization
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構徳島病院
英語
Tokushima National Hospital National Hospital Organization
住所/Address
日本語
徳島県吉野川市鴨島町敷地1354番地
英語
1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima
電話/Tel
0883-24-2161
Email/Email
mukaiyama.yui.cr@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
255
主な結果/Results
日本語
パーキンソン病（ＰＤ）群と対照群の唾液αアミラーゼ(sAA)値に差はなかった。一方、対照群の自覚的ストレスはPD群より高値であった。sAAはPDでは精神的ストレスを反映していたものの、健常者では精神的ストレスではなく年齢と極めて高い関連性がみられた。
英語
There was no difference in salivary alpha-amylase(sAA) levels between the Parkinson's disease (PD) and control groups, while subjective stress in the control group was higher than in the PD group. On the other hand, subjective stress in the control group was higher than that in the PD group. sAA reflected mental stress in PD, but was highly related to age, not mental stress, in healthy subjects.
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
感染状況に伴い、研究結果の掲載先が未だ決まっていない。
英語
Due to the impact of the infection situation, the study results have not yet been published.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
徳島病院の外来・入院患者
英語
Outpatients and Inpatients at Tokushima National Hospital
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047888
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047888
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
