UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
野菜飲料摂取時のミネラルの吸収・尿中排泄挙動の把握

英語
Study on the absorption and urinary excretion of minerals from vegetable juices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜飲料摂取時のミネラルの吸収・尿中排泄挙動の把握

英語
Study on the absorption and urinary excretion of minerals from vegetable juices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜飲料摂取時のミネラルの吸収・尿中排泄挙動の把握

英語
Study on the absorption and urinary excretion of minerals from vegetable juices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜飲料摂取時のミネラルの吸収・尿中排泄挙動の把握

英語
Study on the absorption and urinary excretion of minerals from vegetable juices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常

英語
healthy

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
野菜飲料の摂取が尿中ナトリウム・カリウム比に及ぼす影響の把握

英語
Understanding the effect of vegetable juice intake on the urinary sodium/potassium ratio

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中ナトリウム／カリウム比

英語
urinary sodium/potassium ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食塩摂取量検査値

英語
Salt intake estimates

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トマト含有野菜飲料摂取（7日間）→ウォッシュアウト（3日間）→濃縮野菜飲料摂取（7日間）→ウォッシュアウト（3日間）→野菜飲料摂取（7日間）

英語
Intake of tomato-containing vegetable juice (7 days) > Washout (3 days) > Intake of concentrated vegetable juice (7 days) > Washout (3 days) > Intake of vegetable juice (7 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
濃縮野菜飲料摂取（7日間）→ウォッシュアウト（3日間）→野菜飲料摂取（7日間）→ウォッシュアウト（3日間）→トマト含有野菜飲料摂取（7日間）

英語
Intake of concentrated vegetable juice (7 days) > Washout (3 days) > Intake of vegetable juice (7 days) > Washout (3 days) > Intake of tomato-containing vegetable juice (7 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
野菜飲料摂取（7日間）→ウォッシュアウト（3日間）→トマト含有野菜飲料摂取（7日間）→ウォッシュアウト（3日間）→濃縮野菜飲料摂取（7日間）

英語
Intake of vegetable juice (7 days) > Washout (3 days) > Intake of tomato-containing vegetable juice (7 days) > Washout (3 days) >Intake of concentrated vegetable juice (7 days)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上65歳未満の健康な、日本人男性または閉経後の日本人女性
2) スマートフォンまたはiPhoneでwebアンケートへ入力できる者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1) Healthy Japanese men or postmenopausal Japanese women, the ages of more than 20 years old and less than 65 years old
2) Subjects who can fill out a web survey with a smartphone or iPhone
3) Subjects who get the sufficient explanation of the purpose and content of this study, have the ability to consent, voluntarily apply with the sufficient understanding, and approve of the participation in the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
2) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
3) 試験に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
4) 試験食品成分に対してアレルギーを持つ者
5) 医師や栄養士等からカリウムに関する食事指導を受けている者
6) 野菜飲料を週3回以上飲む者
7) 減塩を意識し、薄味を好む者
8) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
9) 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
10) その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects with severe hepatic, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, endocrine and metabolic diseases/disorders
2) Subjects who have diseases/disorders with continuous medical treatment or have medical history of severe diseases/disorders needed medical treatment
3) Subjects who receive medical treatment for digestive diseases/disorders which affect this study, or have surgical history of digestive system (except appendectomy)
4) Subjects with food allergies to ingredients in vegetable juices used in this study
5) Subjects who have received dietary guidance on potassium from a doctor or nutritionist
6) Subjects who habitually drink vegetable juices at least three times a week
7) Subjects who have been watching salt reduction and prefer a lighter taste
8) Any candidate considered to be unsuitable for enrollment based on his/her answers of lifestyle questionnaire
9) Subjects who had participated in other clinical trials including drug and food within 1 month
10) Subjects who are judged as inappropriate by investigators

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠介
ミドルネーム
姓	牛田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ushida

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Yusuke_Ushida@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社レバレッジブレーン

英語
Leverage Brain Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋2-16-1

英語
2-16-1 Shinbashi Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-7290-0404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@levbrain.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research (JCCR)

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-R12

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of KAGOME CO., LTD.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

29

日

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