UMIN試験ID | UMIN000041985 |
---|---|
受付番号 | R000047883 |
科学的試験名 | 「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/05 |
最終更新日 | 2021/09/01 11:24:27 |
日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響
英語
Effect of "healthy diet" intake on health awareness and physical
日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響
英語
Effect of "healthy diet" intake on health awareness and physical
日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響
英語
Effect of "healthy diet" intake on health awareness and physical
日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響
英語
Effect of "healthy diet" intake on health awareness and physical
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康に良いとされる複数の栄養成分をバランス良く調整、配合した「健康な食事」を朝食と昼食に摂取することによる健康に対する意識や体調の変化を摂取前と比較し検討する。
英語
The objective this study examines changes in health consciousness and physical condition by eating a "healthy diet" that is a balanced combination of multiple nutritional components that are considered to be good for healthy at breakfast and lunch, compared with before intake .
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
排便調査票、バイタルサイン、体組成、骨密度測定、内臓脂肪測定、呼気中ケトン濃度、SF-8日本語版、WLQ-J、OSA睡眠調査票MA版、POMS2短縮版、食生活意識調査、生化学的検査・血液学的検査、8-OHdG、唾液中s-IgA分泌濃度、唾液中s-IgA分泌速度、腸内細菌叢検査
英語
Defecation survey,Vital signs,Body composition,Bone density measurement,Visceral fat measurement,Ketone concentration in exhaled breath,SF-8 Japanese version,WLQ-J,OSA sleep inventory MA version,POMS2 shortened version,Dietary habits awareness survey, Blood biochemistry, Hematology,8-OHdG,Saliva s-IgA secretion concentration,Salivary s-IgA secretion rate, Intestinal flora test.
日本語
(安全性評価項目)
有害事象
英語
(Safety evaluation)
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を4週間摂取
英語
4-weeks intake of the test food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)協力会社に勤務している従業員・臨時従業員、派遣社員
2)所定の検査日に検査が可能な者
3)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1)Employees, contingent workers-temporary, temporary employees working in cooperative company
2)Subject who can be inspected on the specified inspection date
3)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.
日本語
1)摂取期間中に出張等により試験食品の継続的な摂取が出来ない者(喫食率が80%未満となることが予め分かっている者)
2)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
5)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7)夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9)極端な偏食をしている者
10)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者(ペースメーカーなどの体内植え込み型医用電気機器を使用している者、体内植え込み型金属製医療機器を使用している者、人工透析を受けている者も含む)
11)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
12)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
13)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
14)各種調査票への記録遵守が困難な者
15)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Subject who cannot continue to take the test food due to business trips during the intake period (subject who is known in advance that the eating rate will be less than 80%)
2)Subject who is taking medication or under medical treatment.
3)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4)Subject who has an allergy for test food.
5)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
6)Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
7)Subject who has irregular work rhythms such as working at night and shift work.
8)Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.
9)Subject who has an unbalanced diet.
10)Subject who has or had a history of severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases (including subject who uses implantable medical electrical equipment such as pacemakers, subject who uses implantable metal medical equipment, and subject who is undergoing artificial dialysis)
11)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
12)Subject who has blood drawn or blood component more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
13))Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
14)Subject who can't keep the daily records.
15)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
16)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
110
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non-disclosure
日本語
非公開
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会
英語
AMC Nishi-Umeda Clinic Ethical Review Committee
日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F
英語
West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
06-4797-5660
jimukyoku@amc-clinc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
110
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047883
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047883
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |