UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041985
受付番号 R000047883
科学的試験名 「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響
一般公開日（本登録希望日） 2020/10/05
最終更新日 2021/09/01 11:24:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響

英語
Effect of "healthy diet" intake on health awareness and physical

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響

英語
Effect of "healthy diet" intake on health awareness and physical

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響

英語
Effect of "healthy diet" intake on health awareness and physical

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響

英語
Effect of "healthy diet" intake on health awareness and physical

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康に良いとされる複数の栄養成分をバランス良く調整、配合した「健康な食事」を朝食と昼食に摂取することによる健康に対する意識や体調の変化を摂取前と比較し検討する。

英語
The objective this study examines changes in health consciousness and physical condition by eating a "healthy diet" that is a balanced combination of multiple nutritional components that are considered to be good for healthy at breakfast and lunch, compared with before intake .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便調査票、バイタルサイン、体組成、骨密度測定、内臓脂肪測定、呼気中ケトン濃度、SF-8日本語版、WLQ-J、OSA睡眠調査票MA版、POMS2短縮版、食生活意識調査、生化学的検査・血液学的検査、8-OHdG、唾液中s-IgA分泌濃度、唾液中s-IgA分泌速度、腸内細菌叢検査

英語
Defecation survey,Vital signs,Body composition,Bone density measurement,Visceral fat measurement,Ketone concentration in exhaled breath,SF-8 Japanese version,WLQ-J,OSA sleep inventory MA version,POMS2 shortened version,Dietary habits awareness survey, Blood biochemistry, Hematology,8-OHdG,Saliva s-IgA secretion concentration,Salivary s-IgA secretion rate, Intestinal flora test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（安全性評価項目）
有害事象

英語
(Safety evaluation)
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間摂取

英語
4-weeks intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)協力会社に勤務している従業員・臨時従業員、派遣社員
2)所定の検査日に検査が可能な者
3)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Employees, contingent workers-temporary, temporary employees working in cooperative company
2)Subject who can be inspected on the specified inspection date
3)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)摂取期間中に出張等により試験食品の継続的な摂取が出来ない者（喫食率が80%未満となることが予め分かっている者）
2)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
5)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7)夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9)極端な偏食をしている者
10)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者（ペースメーカーなどの体内植え込み型医用電気機器を使用している者、体内植え込み型金属製医療機器を使用している者、人工透析を受けている者も含む）
11)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
12)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
13)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
14)各種調査票への記録遵守が困難な者
15)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subject who cannot continue to take the test food due to business trips during the intake period (subject who is known in advance that the eating rate will be less than 80%)
2)Subject who is taking medication or under medical treatment.
3)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4)Subject who has an allergy for test food.
5)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
6)Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
7)Subject who has irregular work rhythms such as working at night and shift work.
8)Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.
9)Subject who has an unbalanced diet.
10)Subject who has or had a history of severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases (including subject who uses implantable medical electrical equipment such as pacemakers, subject who uses implantable metal medical equipment, and subject who is undergoing artificial dialysis)
11)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
12)Subject who has blood drawn or blood component more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
13))Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
14)Subject who can't keep the daily records.
15)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
16)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会

英語
AMC Nishi-Umeda Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

jimukyoku@amc-clinc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 09 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 10 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 01 月 27 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 01 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 02 月 19 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 01 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047883

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047883