UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041953
受付番号 R000047876
科学的試験名 新規静脈麻酔薬レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる全身麻酔法の比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2020/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規静脈麻酔薬レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる全身麻酔法の比較 Comparison of general anesthesia with new intravenous anesthetic remimazolam besilate versus propofol
一般向け試験名略称/Acronym レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる全身麻酔法の比較 Comparison of general anesthesia with remimazolam besilate versus propofol
科学的試験名/Scientific Title 新規静脈麻酔薬レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる全身麻酔法の比較 Comparison of general anesthesia with new intravenous anesthetic remimazolam besilate versus propofol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規静脈麻酔薬レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる全身麻酔法の比較 Comparison of general anesthesia with new intravenous anesthetic remimazolam besilate versus propofol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎変形症・顎骨嚢胞・埋伏智歯 jaw deformity, jaw cyst, impacted tooth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔薬は、吸入麻酔薬と静脈麻酔薬の2つに大別されるが、わが国では静脈麻酔薬を主体とした全身麻酔が広く行われている。鶴見大学においても、年間約400件の全身麻酔手術症例件数のうち、約8割が静脈麻酔薬主体で全身麻酔を施行している。静脈麻酔薬は現在、プロポフォールが広く用いられており、吸入麻酔薬に比べて術後の吐気嘔吐が少ないこと・手術室内の吸入麻酔薬による大気汚染がないこと・覚醒の質がよいことなどが利点として挙げられる。一方、このプロポフォールは、特異的拮抗薬がないこと・代謝半減期が長いこと・循環抑制が強いこと・投与時に血管痛があること・脂溶性が高く、水溶性ではないことなどが臨床的な問題点として挙げられる。
 本研究で使用するレミマゾラムベシル酸塩(アネレムTM)は、イミダゾベンゾジアゼピン骨格を持つ新規の超短時間作用型ベンゾジアゼピン系の静脈麻酔薬である。日本では2020 年5月に薬価基準収載され、8月7日に販売開始された。レミマゾラムベシル酸塩は水溶性であり、プロポフォールのように溶媒に脂肪を含まないため、長期投与による脂質負荷がなく、細菌繁殖の可能性も低い。血管痛を発現しないことや特異的拮抗薬をもつことも利点である。また、循環動態を抑制することなく安定した催眠作用を発揮するとされる。
 以上のことから、本研究では、レミマゾラムベシル酸塩による全身麻酔法とプロポフォールによる全身麻酔法において、バイタルサインや脳波による麻酔深度の評価を中心に比較検討する。
General anesthetics are classified into inhalation anesthetics and intravenous anesthetics. In Japan, also in Tsurumi university, general anesthetics mainly composed of intravenous anesthetics are widely used. Advantagesof intravenous andesthesia include less post operative nausea and vomiting, no air pollution caused by inhaled anesthetics in the operating room, and good quality of emergency. On the other hand, this propofol is clinically lacking in specific antagonists, has a long metabolic half-life, has strong circulatory inhibition, has vascular pain at the time of administration, is highly lipophilic, and is not water-soluble.
Remimazolam besilate (Anelem TM) used in this study is a novel ultra-short-acting benzodiazepine intravenous anesthetic with an imidazole benzodiazepine skeleton. Remimazolam besilate is water-soluble and does not contain fat in the solvent like propofol, so there is no lipid load due to long-term administration and the possibility of bacterial growth is low. It is also an advantage that it does not develop vascular pain and that it has a specific antagonist.In addition, it is said to exert a stable hypnotic action without suppressing hemodynamics.
Based on the above, in this study, we will compare and examine the general anesthesia using remimazolam besilate or propofol, focusing on the evaluation of the depth of anesthesia by vital signs and EEG.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロポフォール群と比較した各パラメータの数値化と副作用の有無
(意識消失までの時間・BIS値・血圧・心拍数・薬物投与速度)
Time to loss of consciousness, BIS value, blood pressure, heart rate, drug administration rate, existence of side effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔による全身管理時間中にレミマゾラムベシル酸塩を静脈内投与する。麻酔導入量12mg/kg/h、麻酔維持量1mg/kg/hを基本投与量とし、年齢・体格等に応じて適宜投与量を減量する。 Remimazolam beslate is administered intravenously under general anesthesia.The basic dose is 12 mg/kg/h for introducing anesthesia and 1 mg/kg/h for maintaining anesthesia, and the dose is appropriately reduced according to age and physique.
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔による全身管理時間中にプロポフォールを静脈内投与する。麻酔導入量4.0μg/ml、麻酔維持量3.5μg/mlを基本投与量とし、年齢・体格等に応じて適宜投与量を減量する。 Propofol is administered intravenously under general anesthesia.The basic dose is 4.0 mcg/ml for introducing anesthesia and 3.5 mcg/ml for maintaining anesthesia, and the dose is appropriately reduced according to age and physique.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 米国麻酔学会術前状態分類におけるASAPS1・2に該当する成人患者

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
ASAPS1,2
除外基準/Key exclusion criteria ASAPS3以上の患者・18歳未満・80歳以上・精神安定薬服用患者・精神疾患・脳血管障害患者・気管支喘息患者(麻薬使用禁忌のため)・神経筋肉疾患患者および急性閉塞性隅角緑内障患者(レミマゾラムベシル酸塩禁忌) Patients with ASAPS3 or above, under 20 years old, over 80 years old, patients taking psychiatric stabilizers, mental illness, cerebrovascular accidents, bronchial asthma (due to drug use contraindications), neuromuscular disease patients and patients with acute obstructive angle glaucoma (Contraindications for Remimazolam besilate)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳子
ミドルネーム
阿部
Keiko
ミドルネーム
Fujii-Abe
所属組織/Organization 鶴見大学 歯学部 Tsurumi University, School of Dental Medicine
所属部署/Division name 歯科麻酔学講座 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3, Tsurumi-ku, Tsurumi, Yokohama city, Japan
電話/TEL 045-580-8343
Email/Email fujii-keiko@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳子
ミドルネーム
阿部
Keiko
ミドルネーム
Fujii-Abe
組織名/Organization 鶴見大学 歯学部 Tsurumi University, School of Dental Medicine
部署名/Division name 歯科麻酔学講座 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3, Tsurumi-ku, Tsurumi, Yokohama city, Japan
電話/TEL 045-580-8343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujii-keiko@tsurumi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鶴見大学 Tsurumi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 鶴見大学 Tsurumi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鶴見大学 歯学部 Tsurumi University, School of Dental Medicine
住所/Address 横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3, Tsurumi-ku, Tsurumi, Yokohama city, Japan
電話/Tel 045-580-8343
Email/Email fujii-keiko@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 30
最終更新日/Last modified on
2020 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047876
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。