UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取による体感の評価探索試験	Exploratory trial of bodily sensation evaluation by test-food intake
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取による体感の評価探索試験	Exploratory trial of bodily sensation evaluation by test-food intake
科学的試験名/Scientific Title	試験食品摂取による体感の評価探索試験	Exploratory trial of bodily sensation evaluation by test-food intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取による体感の評価探索試験	Exploratory trial of bodily sensation evaluation by test-food intake
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	女性健常者	Healthy female subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食品摂取による女性の体調に対する効果を探索的に検討することを目的とする。	To verify some kind of clinical effects against a women's poor physical condition, by test food intake.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疲労に関する主観評価 排便状況 肌状態に関する主観評価	Subjective evaluation for fatigue Defecation condition Subjective evaluation of skin conditions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品 80 gを1日1回（昼食と夕食の間）、8週間連続摂取	Continuous consumption of the test-food 80 g to the subjects, once a day (between lunch and dinner) for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の女性 2)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき主旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者	1) Healthy female subjects ranging in age from 20 to 69, at the time point of giving informed consent to take part in this trial. 2) Subjects who gave informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria	1)薬物による継続的な治療を行っている者 2)試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品、保健機能食品、健康食品を常用している者 3)慢性疲労症候群（ＣＦＳ）と診断された者、または試験責任医師、分担医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者 4)慢性疾患を患い通院している者 5)アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、敏感肌の者 6)極度の日焼けをしている、または長時間屋外で作業やスポーツをする者 7)外部機関で特別なケアをしている者、また試験期間中にケアをする予定がある者 8)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者 9)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 10)アルコール多飲者 11)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 12)医薬品および食物にアレルギーがある者 13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 14)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者	1) Subjects with some kind of medical treatment continuously. 2) Subjects taking steadily in the medicine and/or health-specific/functional/health foods, which might affect the test results. 3) Subjects who have been determined as a patient with the chronic fatigue syndrome (CFS), or subjects with severe fatigue just like the idiopathic chronic fatigue, judging from the principal/sub investigator's opinions. 4) Subjects with some kind of medical treatment continuously. 5) Subjects with atopic dermatitis, contact dermatitis and/or skin hypersensitivity. 6) Subjects with excessive suntan, and/or some kind of work/sport outside for a long time. 7) Subjects with some kind of specific care outside, and/or planning to receive the care during this trial. 8) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women. 9) Subjects who have previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs. 10) Subjects with excessive alcohol intake. 11) Subjects with extremely irregular life rhythms, midnight work and/or irregular shift one. 12) Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy. 13) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicines/foods, or took part in those tests within four weeks after this trial. 14) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 賢一 ミドルネーム 姓 柳本	名 Kenichi ミドルネーム 姓 Yanagimoto
所属組織/Organization	日本水産株式会社	Nippon Suisan Kaisha, Ltd.
所属部署/Division name	食品機能科学研究所	Food Function R&D Center
郵便番号/Zip code	1058676
住所/Address	東京都港区西新橋1-3-1	1-3-1 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	080-2098-2093
Email/Email	yanagimoto@nissui.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 恵里子 ミドルネーム 姓 吉田	名 Eriko ミドルネーム 姓 Yoshida
組織名/Organization	日本水産株式会社	Nippon Suisan Kaisha, Ltd.
部署名/Division name	食品機能科学研究所	Food Function R&D Center
郵便番号/Zip code	1058676
住所/Address	東京都港区西新橋1-3-1	1-3-1 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	080-8088-6685
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eriko_yoshida@nissui.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CPCC Company Limited
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nippon Suisan Kaisha, Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 09 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 07 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047860
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