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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041932
受付番号 R000047859
科学的試験名 精子凍結した若年がん患者を対象とした心理教育動画の開発と評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2022/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精子凍結した若年がん患者を対象とした心理教育動画の開発と評価研究 The evaluation study of the psychoeducational video for young adult male cancer patients with cryopreserved sperm
一般向け試験名略称/Acronym 精子凍結した若年がん患者向け心理教育動画評価研究 The evaluation study of the psychoeducational video for young adult male cancer patients with cryopreserved sperm
科学的試験名/Scientific Title 精子凍結した若年がん患者を対象とした心理教育動画の開発と評価研究 The evaluation study of the psychoeducational video for young adult male cancer patients with cryopreserved sperm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精子凍結した若年がん患者向け心理教育動画評価研究 The evaluation study of the psychoeducational video for young adult male cancer patients with cryopreserved sperm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん治療に際して精子凍結保存をした若年がん患者の男性向けの凍結精子の医療情報とコミュニケーションに関する心理教育動画を制作すること、がん治療に際して精子凍結保存をした若年がん患者の男性を対象に動画視聴してもらって動画の評価を調査することを本研究の目的とする。 To produce a psychoeducational video on medical and psychosocial information and disclosure communication for male cancer patients with cryopreservation of sperm, and to evaluate the video in the point of fertility-related knowledge level, decisional regret, and self-efficacy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 知識獲得 Fertility-related knowledge level.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 意思決定後悔、自己効力感の改善 Decisional regret and self-efficacy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 心理教育動画 Psychoeducational video.
介入2/Interventions/Control_2 通常診療で提供される情報 Usual information.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 下記3点すべてを満たす患者とする;
①がんと診断された
②がん治療に際して精子凍結をした後2か月以内である
③同意取得時の年齢が成人年齢である男性
The inclusion criteria of the study are male cancer patients aged 20 or more years, who have already finished sperm cryopreservation.
除外基準/Key exclusion criteria 下記2点のうちいずれかを満たす患者とする;
①文書同意が得られない(インフォームド・コンセントが得られない)
②動画視聴および評価の入力を実施することが困難であるような心身の不調が著しい、あるいは日本語の理解が困難である
Potential subjects with any of the following are excluded from this study declined to participate in the study or did not complete the questionnaire.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Nao
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-1-16 2-1-16 Sugao, Miyamae, Kawasaki, JAPAN
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智恵
ミドルネーム
小泉
Tomoe
ミドルネーム
Koizumi
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-1-16 2-1-16 Sugao, Miyamae, Kawasaki, JAPAN
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoe.koizumi@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine,
Department of Obstetrics and Gynecology,
2-1-16 Sugao, Miyamae, Kawasaki, JAPAN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 産婦人科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Research for Promotion of Cancer Control Programs, Health Labour Sciences Research Grant, #H29-Cancer Control-General-008, #20EA0401, by the Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 厚生労働科学研究費補助金(がん対策総合研究事業)
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-1-16 2-1-16 Sugao, Miyamae, Kawasaki, JAPAN
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 29
最終更新日/Last modified on
2022 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047859
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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