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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000041916
受付番号 R000047842
科学的試験名 固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎発症率のメタアナリシス解析
一般公開日（本登録希望日） 2020/09/28
最終更新日 2021/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎発症率のメタアナリシス解析 Pneumonitis in the combination therapy of immune checkpoint inhibitors and chemotherapy: a meta-analysis of phase 3 randomized clinical trials
一般向け試験名略称/Acronym メタアナリシス研究のため該当なし Not applicable due to meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title 固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎発症率のメタアナリシス解析 Pneumonitis in the combination therapy of immune checkpoint inhibitors and chemotherapy: a meta-analysis of phase 3 randomized clinical trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫併用療法における肺臓炎リスクのメタアナリシス解析 Pneumonitis in the combination therapy with immune checkpoint inhibitors: Insights from a meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全固形腫瘍 Solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 固形腫瘍治療としての免疫チェックポイント阻害薬と他薬剤併用療法における肺臓炎のリスク及び程度を明らかにする。免疫チェックポイント阻害薬の肺臓炎発症に寄与する程度をメタアナリシス解析を用いて明らかにする。 The objective of this meta-analysis is to report the incidence and degree of pneumonitis by a specific type of immune checkpoint inhibitor (ICI) including PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor, and CTLA-4 inhibitor when combined with other systemic chemotherapy such as cytotoxic chemotherapy and molecular-targeting therapy for solid tumors.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎の発生率及び重症度 The primary objective is to compare the incidence of pneumonitis induced by adding immune checkpoint inhibitors to other therapy and to analyze the contribution of a specific type of immune checkpoint inhibitors to the AE. The total number of participants is used as a denominator when calculating the incidence of pneumonitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全有害事象の発生率及び重症度についても比較検討を行う。 The following outcomes will be defined: occurrence of all grades pneumonitis events and the occurrence of grade 3 and more pneumonitis events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)出版された無作為化対照試験の結果を用いる
(2)探索群は少なくとも一つの免疫チェックポイント阻害薬により治療されており、単独もしくは他剤との併用療法の治療を受けている。対照群は全身化学療法（殺細胞性化学療法、免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬）の治療を受けている、免疫チェックポイント阻害薬のプラセボの投与を受けている、もしくは緩和ケアを受けている。
(3)3群を要する試験については少なくとも一つの群で免疫チェックポイント阻害薬が投与されている。
(4)患者は臨床的に固形腫瘍と診断されている。
(5)試験結果は肺臓炎について記載しており、また全有害事象及びグレード3以上の有害事象について記載をしている。
(6)論文全文が入手可能な研究のみを分析対象とする。		 (1) The published study designed as a randomized clinical trial (RCT).
(2) The experimental group of the study was treated with at least one type of ICIs with or without other systemic chemotherapy and the control group of the study was treated with systemic chemotherapy including cytotoxic chemotherapy, ICI, and molecular-targeting therapy, ICI-placebo, or best supportive care (BSC).
(3) The study with three arms where ICI is included at least one arm.
(4) The patients were clinically diagnosed with any solid tumor.
(5) The study illustrates the outcome of pneumonitis, all adverse events (AEs), and grade 3-5 AEs.
(6) Only full-text papers are used to analyze.
除外基準/Key exclusion criteria (1)システマティックレビュー及びメタアナリシス研究
(2)後方視的研究
(3)対照群を持たない、1群のみを有する前向き研究
(4)非無作為化対照試験
(5)関連する有害事象について新規知見を有するものを除いた、先行研究の再発行文献
(6)安全性や有害事象についての情報が不十分もしくは皆無である研究文献
(7)英語以外で出版された研究文献		 (1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Retrospective analysis.
(3) Single prospective cohort study without a control group.
(4) Non-RCT.
(5) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(6) Studies with no or insufficient safety results at the time of the literature search.
(7) Studies published in languages other than English.
目標参加者数/Target sample size 30000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 藤原
ミドルネーム
姓 裕
名 Yu
ミドルネーム
姓 Fujiwara
所属組織/Organization マウントサイナイ医科大学、マウントサイナイベスイスラエル病院 Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Beth Israel
所属部署/Division name 内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 10003
住所/Address 281 1番街 ニューヨーク、ニューヨーク州、アメリカ合衆国 281 1st Avenue New York, NY, USA
電話/TEL 1-212-420-2000
Email/Email yu.fujiwara@mountsinai.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 藤原
ミドルネーム
姓 裕
名 Yu
ミドルネーム
姓 Fujiwara
組織名/Organization マウントサイナイ医科大学、マウントサイナイベスイスラエル病院 Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Beth Israel
部署名/Division name 内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 10003
住所/Address 281 1番街 ニューヨーク、ニューヨーク州、アメリカ合衆国 281 1st Avenue New York, NY, USA
電話/TEL 1-212-420-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu.fujiwara@mountsinai.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Beth Israel
Department of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 マウントサイナイ医科大学、マウントサイナイベスイスラエル病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Not applicable
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 資金提供なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メタアナリシスのため該当なし Not applicable
住所/Address メタアナリシスのため該当なし Not applicable
電話/Tel 1-212-420-2000
Email/Email yu.fujiwara@mountsinai.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 09 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047842
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33906099/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15006
主な結果/Results 下記参照のこと
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
主な結果入力日/Results date posted
2021 年 12 月 20 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 下記参照のこと
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
参加者の流れ/Participant flow 下記参照のこと
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
有害事象/Adverse events 下記参照のこと
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
評価項目/Outcome measures 下記参照のこと
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 09 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 09 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 09 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 10 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データベースはPubMed/MEDLINE, Web of Science, Embase, Cochrane Libraryを検索し、検索単語は下記を設定する。
#1 (Atezolizumab) OR (Avelumab) OR (Cemiplimab) OR (Durvalumab) OR (Ipilimumab) OR (Nivolumab) OR (Pembrolizumab) OR (Tremelimumab) OR (Immune checkpoint inhibitor) OR (Tecentriq) OR (Bavencio) OR (Libtayo) OR (Imfinzi) OR (Yervoy) OR (Opdivo) OR (Keytruda) OR (Spartalizumab) OR (Immune checkpoint inhibitor) OR (MPDL3280A) OR (RG7446) OR (MSB0010718C) OR (REGN2810) OR (MEDI4736) OR (BMS-734016) OR (MDX-010) OR (MDX-101) OR (ONO-4538) OR (BMS-936558) OR (MDX1106) OR (MK-3475) OR (lambrolizumab) OR (CP-675,206) OR (Ticilimumab) OR (PDR001)
#2 (Randomized) OR (Randomised) OR (RCT) OR (Randomly)
#3 (phase III) OR (phase 3) OR (phaseIII) OR (phase3) OR (phase-III) OR (phase-3) OR (P3)
#4 #1 AND #2 AND #3
データの抽出は、独立した二人が実施をする。意見の同意が得られない場合は第三者によりその適合性を議論する。抽出情報は筆頭論者、出版年、出版雑誌、各群における参加人数、がん種、免疫チェックポイント阻害薬の種類、全身化学療法（免疫チェックポイント阻害薬の使用有無を問わない）の種類、プラセボの使用有無、薬剤の詳細情報、対照群の治療内容、治療状況（早期、進行、非切除、転移性がん）、肺臓炎及び全有害事象の発生率と重症度である。
バイアスリスクはコクランツールを用いる。
肺臓炎の評価はオッズ比により行う。ファンネルプロットにより出版バイアスを検定する。統計学的有意差は帰無仮説の棄却により判断され、両側検定で棄却値は0.05と設定する。また異質性の両側検定の棄却値は0.1と設定する。統計学的解析はRソフトウェアを用いる。副次的評価項目として各免疫チェックポイント阻害薬と併用される治療法の及び各がん種の肺臓炎への寄与を評価する。		 PubMed/MEDLINE, Web of Science, Embase, and Cochrane Library will be used. The search terms are as follows.
#1 (Atezolizumab) OR (Avelumab) OR (Cemiplimab) OR (Durvalumab) OR (Ipilimumab) OR (Nivolumab) OR (Pembrolizumab) OR (Tremelimumab) OR (Immune checkpoint inhibitor) OR (Tecentriq) OR (Bavencio) OR (Libtayo) OR (Imfinzi) OR (Yervoy) OR (Opdivo) OR (Keytruda) OR (Spartalizumab) OR (Immune checkpoint inhibitor) OR (MPDL3280A) OR (RG7446) OR (MSB0010718C) OR (REGN2810) OR (MEDI4736) OR (BMS-734016) OR (MDX-010) OR (MDX-101) OR (ONO-4538) OR (BMS-936558) OR (MDX1106) OR (MK-3475) OR (lambrolizumab) OR (CP-675,206) OR (Ticilimumab) OR (PDR001)
#2 (Randomized) OR (Randomised) OR (RCT) OR (Randomly)
#3 (phase III) OR (phase 3) OR (phaseIII) OR (phase3) OR (phase-III) OR (phase-3) OR (P3)
#4 #1 AND #2 AND #3
Data will be extracted from eligible studies by two different investigators and disagreements will be resolved by consensus from a third investigator. Following information will be extracted: First author, publication year, journal, sample size in each group, type of cancer, type of ICI, type of systemic treatment, placebo use, details of chemotherapy, setting of treatment (early-stage or advanced, unresectable, or metastatic disease), incidence and severity of pneumonitis and all adverse events. The Cochrane risk of bias assessment tool will be used. Odds ratio will be calculated. Funnel plots will be used for the publication bias. Significance will be set for equivalence hypothesis testing using the two-tailed 0.05 level. The two-tailed 0.10 level will be used to set the significance for statistical heterogeneity. We will use the R software. Subgroups analyses will be done for the type of systemic therapy with immune checkpoint inhibitors such as the type of cytotoxic chemotherapy and molecular-targeting therapy, and each cancer type to assess their contribution to pneumonitis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 09 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 12 月 20 日


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047842

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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