UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼軸長に左右差のある症例での、眼内レンズによるモノビジョン法の検討

英語
Evaluation of mono vision using intraocular lens in cases with laterality in axial length

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼軸差症例での眼内レンズモノビジョン法

英語
Mono vision with intraocular lens in cases with laterality in axial length

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼軸長に左右差のある症例での、眼内レンズによるモノビジョン法の検討

英語
Evaluation of mono vision using intraocular lens in cases with laterality in axial length

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼軸差症例での眼内レンズモノビジョン法

英語
Mono vision with intraocular lens in cases with laterality in axial length

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼軸長に左右差のある症例に対する、眼内レンズによるモノビジョン法の有用性を検討すること

英語
To evaluate mono vision using intraocular lens for cases with laterality in axial length

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1ヶ月目の屈折、遠方視力、近方視力、全距離視力、コントラスト感度、不等像検査、立体視検査

英語
refractive error, distance visual acuity, near visual acuity, multi-distance visual acuity, contrast sensitivity, aniseikonia test, stereopsis test in one month post-operative period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両眼白内障手術症例に対し、眼軸の長い方の眼には近方焦点を狙った度数の眼内レンズ、眼軸の短い方の眼には遠方焦点を狙った眼内レンズを挿入する

英語
We implanted intraocular lens for distance targeted intraocular lens in eyes with longer axial length and near targeted one in eyes with shorter axial length in patient underwent bilateral cataract surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
両眼白内障手術を受ける患者のうち、眼軸長に0.5mm以上の左右差のあるもの

英語
Patient having bilateral cataract surgery with longer than 0.5mm laterality in axial length

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼軸長の左右差が0.5mm未満の症例

英語
Patient with laterality in axial length shorter than 0.5mm

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック

英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6018449

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1

英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/TEL

075-662-5660

Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Ouchi

組織名/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック

英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6018449

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1

英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/TEL

075-662-5660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大内雅之アイクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Masayuki Ouchi Eye Clinic

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1

英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/Tel

075-662-5660

Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047834

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047834