UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績

英語
Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績

英語
Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績

英語
Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績

英語
Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
屈折異常

英語
ametropia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後房型有水晶体眼内レンズを縦向けに眼内固定した場合の、術後成績、固定状況を検討する。

英語
To evaluate postoperative outcome and conditions of vertical fixation of posterior chamber phakic intraocular lens (Visian ICL).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月目の、術後屈折、前房深度、眼内レンズー水晶体間距離(vault)を測定し、N-K式、K-S式での予測値と比較する。

英語
We compared postoperative refractive error, anterior chamber depth, vault between actual data and estimated value with N-K formula or K-S formula

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3ヶ月目の、術後屈折、前房深度、眼内レンズー水晶体間距離を、縦固定例、横固定例間で比較する

英語
We compared postoperative refractive error, anterior chamber depth, vault between eyes with vertical ICL fixation and horizontal ICL fixation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
後房型有水晶体眼内レンズ縦向き固定眼

英語
Eyes underwent ICL implantation with vertical fixation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
後房型有水晶体眼内レンズ横向き固定眼

英語
Eyes underwent ICL implantation with horizontal fixation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
屈折異常以外に眼科的疾患がなく、近視または近視正乱視に対し、有水晶体眼内レンズを挿入した症例

英語
Eyes underwent ICL implantation for myopia or myopic astigmatism without ophthalmological diseases other than refractive error

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
屈折異常以外の眼疾患を有する症例

英語
Eyes with ophthalmological diseases other than refractive error

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック

英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6018449

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1

英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/TEL

075-662-5660

Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Ouchi

組織名/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック

英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6018449

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1

英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/TEL

075-662-5660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大内雅之アイクリニック

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Masayuki Ouchi Eye Clinic

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1

英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/Tel

075-662-5660

Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047832

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