UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048964
受付番号 R000047832
科学的試験名 有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績
一般公開日（本登録希望日） 2022/09/20
最終更新日 2025/03/30 23:39:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績

英語
Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績

英語
Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績

英語
Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績

英語
Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
屈折異常

英語
ametropia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
後房型有水晶体眼内レンズを縦向けに眼内固定した場合の、術後成績、固定状況を検討する。

英語
To evaluate postoperative outcome and conditions of vertical fixation of posterior chamber phakic intraocular lens (Visian ICL).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月目の、術後屈折、前房深度、眼内レンズー水晶体間距離(vault)を測定し、N-K式、K-S式での予測値と比較する。

英語
We compared postoperative refractive error, anterior chamber depth, vault between actual data and estimated value with N-K formula or K-S formula

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3ヶ月目の、術後屈折、前房深度、眼内レンズー水晶体間距離を、縦固定例、横固定例間で比較する

英語
We compared postoperative refractive error, anterior chamber depth, vault between eyes with vertical ICL fixation and horizontal ICL fixation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
後房型有水晶体眼内レンズ縦向き固定眼

英語
Eyes underwent ICL implantation with vertical fixation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
後房型有水晶体眼内レンズ横向き固定眼

英語
Eyes underwent ICL implantation with horizontal fixation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
屈折異常以外に眼科的疾患がなく、近視または近視正乱視に対し、有水晶体眼内レンズを挿入した症例

英語
Eyes underwent ICL implantation for myopia or myopic astigmatism without ophthalmological diseases other than refractive error

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
屈折異常以外の眼疾患を有する症例

英語
Eyes with ophthalmological diseases other than refractive error

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅之
ミドルネーム
姓 大内

英語
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Ouchi

所属組織/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック

英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6018449

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1

英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/TEL

075-662-5660

Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅之
ミドルネーム
姓 大内

英語
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Ouchi

組織名/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック

英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6018449

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1

英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/TEL

075-662-5660

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大内雅之アイクリニック

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Masayuki Ouchi Eye Clinic

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1

英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/Tel

075-662-5660

Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-024-52913-8

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-024-52913-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
Vaultは、水平群・垂直群共に、手術直後から翌日にかけて高くなり、その後、徐々に低くなる、同様の傾向を呈し、最終観察時のvaultは、水平群(481.5±203.3μm)、垂直群（350.1±139.2μm）であった（p<0.001）。経過を通じて水平群の方が有意に高く、両者の差は、翌日以降1ヶ月まで約130～140μmの差で推移した（表3,　図2）。

英語
values were slightly lower than the predicted values immediately after the operation.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 03 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1,症例組み入れ
ICLの長軸が0度±15度となるように固定したものを水平群、90度となるように固定したものを垂直群とした。トーリックモデルは全例水平群、ノントーリックモデルは、封筒法により水平群か垂直群に振り分け、症例組み入れは、両群がそれぞれ90眼に達するまで行った。

英語
In total, 180 right eyes of 180 patients who underwent ICL (STAAR Surgical Co., Monrovia, CA, USA) implantation using the model V4c for myopia or myopic astigmatism between January 2021 and January 2023

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ICLの長軸が0度±15度となるように固定したものを水平群、90度となるように固定したものを垂直群とした。トーリックモデルは全例水平群、ノントーリックモデルは、封筒法により水平群か垂直群に振り分け、症例組み入れは、両群がそれぞれ90眼に達するまで行った。

英語
Patient selection
Patients were divided into the following two groups: all toric cases were assigned to a horizontal group and all non-toric cases were assigned to either a horizontal or vertical group using the envelope method. Case enrollment was continued until both groups reached 90 eyes each.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
3,検査、検討項目
　術前、術翌日、術後1週目、術後1ヶ月目に視力検査、自覚屈折、他覚屈折、眼圧検査を行った。
術前、術後2時間（2h）、術翌日(1D)、術後1週（1W）、術後1ヶ月目(1M)に、前眼部OCTの撮影を水平方向スキャンで行い、前房深度とvaultを測定した。前房深度は、角膜内皮から水晶体前面までの距離とし、術後の前房深度測定は、角膜内皮から水晶体前面までを手動トレースして測定した。各群の前房深度、vaultおよび、その経時変化を比較した。各眼で選択したサイズのICLにおける、術前の予測Vaultと術後実測の差を、2群で検討した。なお、術前の予測Vaultは、CASIA2に搭載される予測式であるKS式ver. 4にて算出した。本式による予測は、初期設定通り、水平方向スキャンで得られた各種パラメータより算出されるものを採用した。
各測定結果、数値は、平均±標準偏差で表し、統計学的解析は、統計ソフトウェアRを用い、最初にF検定にて各データ群の正規性を確認した。いずれのデータ群も正規分布ではなかったため、2群の比較はMann-Whitney U test、性差のみFisher's exact probability test、術前と各時期の多重比較はSteel法で行った。統計学的有意水準は5%とした。

英語
Outcome measurements
Visual acuity, subjective refraction, objective refraction, and intraocular pressure were examined before surgery, and 1 day, 1 week, and 1 month after surgery. A-OCT was performed before surgery, and 2 h (2h), and 1 day (1d), 1 week (1w), and 1 month after surgery (1m) to measure ACD and vault. A-OCT scanning was performed in the horizontal direction, and the prediction formula described later was the initial setting calculated from the horizontal white-to-white (WTW) and angle-to-angle (ATA) distances. The ACD was detected by measuring the distance from the corneal endothelium to the anterior surface of the lens, and the postoperative ACD was measured by manually tracing from the corneal endothelium to the anterior surface of the lens. The ACD, vault, and their changes over time in each group were compared between the two groups. The difference between the preoperative predicted vault in the selected size ICL and the postoperative actual measurement in each eye was examined in the two groups. The predicted vault before surgery was calculated using the KS formula version 4, which is a prediction formula installed in A-OCT.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 01 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 10 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 30 日



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