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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048964
受付番号 R000047832
科学的試験名 有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/20
最終更新日 2022/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績 Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens
一般向け試験名略称/Acronym 有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績 Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens
科学的試験名/Scientific Title 有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績 Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有水晶体眼内レンズの縦向き固定の臨床成績 Clinical outcome of vertical fixation of Implantable Collamer Lens
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 屈折異常 ametropia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 後房型有水晶体眼内レンズを縦向けに眼内固定した場合の、術後成績、固定状況を検討する。 To evaluate postoperative outcome and conditions of vertical fixation of posterior chamber phakic intraocular lens (Visian ICL).
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3ヶ月目の、術後屈折、前房深度、眼内レンズー水晶体間距離(vault)を測定し、N-K式、K-S式での予測値と比較する。 We compared postoperative refractive error, anterior chamber depth, vault between actual data and estimated value with N-K formula or K-S formula
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後3ヶ月目の、術後屈折、前房深度、眼内レンズー水晶体間距離を、縦固定例、横固定例間で比較する We compared postoperative refractive error, anterior chamber depth, vault between eyes with vertical ICL fixation and horizontal ICL fixation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 後房型有水晶体眼内レンズ縦向き固定眼 Eyes underwent ICL implantation with vertical fixation
介入2/Interventions/Control_2 後房型有水晶体眼内レンズ横向き固定眼 Eyes underwent ICL implantation with horizontal fixation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 屈折異常以外に眼科的疾患がなく、近視または近視正乱視に対し、有水晶体眼内レンズを挿入した症例 Eyes underwent ICL implantation for myopia or myopic astigmatism without ophthalmological diseases other than refractive error
除外基準/Key exclusion criteria 屈折異常以外の眼疾患を有する症例 Eyes with ophthalmological diseases other than refractive error
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
大内
Masayuki
ミドルネーム
Ouchi
所属組織/Organization 大内雅之アイクリニック Masayuki Ouchi Eye Clinic
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 6018449
住所/Address 京都市南区西九条大国町9-1 9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan
電話/TEL 075-662-5660
Email/Email mouchi@skyblue.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅之
ミドルネーム
大内
Masayuki
ミドルネーム
Ouchi
組織名/Organization 大内雅之アイクリニック Masayuki Ouchi Eye Clinic
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 6018449
住所/Address 京都市南区西九条大国町9-1 9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan
電話/TEL 075-662-5660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mouchi@skyblue.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Masayuki Ouchi Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大内雅之アイクリニック
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大内雅之アイクリニック倫理委員会 Institutional Review Board of Masayuki Ouchi Eye Clinic
住所/Address 京都市南区西九条大国町9-1 9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan
電話/Tel 075-662-5660
Email/Email mouchi@skyblue.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 19
最終更新日/Last modified on
2022 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047832
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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