UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041904
受付番号 R000047831
科学的試験名 血液透析患者における小腸カプセル内視鏡の有効性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/10/01
最終更新日 2024/09/30 19:00:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者における小腸カプセル内視鏡の有効性に関する多施設共同前向き研究

英語
A Multicenter Prospective Study on the Efficacy of Small Intestinal Capsule Endoscopy in Hemodialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROCEED study

英語
PROCEED study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者における小腸カプセル内視鏡の有効性に関する多施設共同前向き研究

英語
A Multicenter Prospective Study on the Efficacy of Small Intestinal Capsule Endoscopy in Hemodialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROCEED study

英語
PROCEED study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸カプセル内視鏡の多施設共同前向き研究を行い血液透析患者の消化管病変と原因不明消化管出血（Obscure gastrointestinal bleeding on hemodialysis：OGIB）もしくは原因不明貧血との関連性を検討し小腸カプセル内視鏡の有用性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the correlation between gastrointestinal lesions and unexplained gastrointestinal bleeding on hemodialysis (Obscure GI Bleeding) or anemia of unknown origin, and to evaluate the usefulness of small intestinal capsule endoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小腸カプセル内視鏡の小腸病変検出率.

英語
Diagnostic yield of small intestinal capsule endoscopy for hemodialysis patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的判断により小腸カプセル内視鏡検査を行うことが決定した維持透析患者であり、原因不明消化管出血もしくは原因不明貧血により小腸疾患が既知又は疑われる患者

英語
Patients on maintenance dialysis who are clinically determined to undergo small bowel capsule endoscopy and have known or suspected small bowel disease due to unexplained gastrointestinal bleeding or unexplained anemia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・消化管の閉塞、瘻孔が既知又は疑われる患者
・心臓ペースメーカー又は他の電気医療機器が埋め込まれている患者
・嚥下障害がある患者
・妊娠中および妊娠している可能性がある患者
・その他、研究責任医師、研究分担者、研究担当者が不適切と判断した患者

英語
Contraindication for small bowel capsule endoscopy.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 晴彦
ミドルネーム
姓 緒方

英語
名 Haruhiko
ミドルネーム
姓 Ogata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for diagnostic therapeutic endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町３５

英語
Shinjuku-ku Shinanomachi 35

電話/TEL

0333531211

Email/Email

nhosoe@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 細江

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Hosoe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for diagnostic therapeutic endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町３５

英語
Shinjuku-ku Shinanomachi 35

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nhosoe@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部内視鏡センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Covidien co Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエン・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本カプセル内視鏡学会

英語
The Japanese association for capsule endoscopy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics commiteKeio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
Shinjuku-ku Shinanomachi 35

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本カプセル内視鏡学会会員施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not yet officially announced

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

The 17th Annual Meeting of the Japanese Society for Capsule Endoscopy

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
2018年から試験を開始し、症例組入れを行ったが、試験継続が困難となったため、2023年3月で試験を中止し２０例の解析を行なった。平均年齢71.4歳、男女比14:6、平均透析期間は11.4年であった。検査理由はOGIB 10例（Overt 6例、Occult 4例）、貧血精査8例、その他 2例であった。カプセル内視鏡で検出した病変は、Saurinらの分類で表記すると、異常なし、もしくはP0 4例、P1：出血源の可能性不明 12例、P2：出血源の可能性高い病変 4例であった。

英語
The mean age was 71.4 years, male to female ratio was 14:6, and the mean duration of dialysis was 11.4 years. The reasons for examination were OGIB in 10 cases (6 Overt, 4 Occult), anemia scrutiny in 8 cases, and others in 2 cases. The lesions detected by capsule endoscopy were described by the Saurin et al. classification: no abnormality or P0 in 4 cases, P1: possible source of bleeding unknown in 12 cases, and P2: probable source of bleeding in 4 cases.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 09 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
カプセル内視鏡を施行した慢性透析患者

英語
Chronic dialysis patient undergoing capsule endoscopy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記患者を登録

英語
Register the above patients

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
カプセル内視鏡の有効性

英語
Efficacy of capsule endoscopy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 12 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本カプセル内視鏡学会

英語
The Japanese association for capsule endoscopy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 09 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 30 日



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日本語
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