UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042971
受付番号 R000047823
科学的試験名 急性呼吸不全患者に対する低一回換気量達成において、Reverse triggeringが与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/11
最終更新日 2023/03/28 20:56:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性呼吸不全患者に対する低一回換気量達成において、Reverse triggeringが与える影響に関する研究


英語
The impact of reverse triggering on achieving low tidal volume for patients with respiratory failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性呼吸不全患者に対する低一回換気量達成において、Reverse triggeringが与える影響に関する研究


英語
The impact of reverse triggering on achieving low tidal volume for patients with respiratory failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性呼吸不全患者に対する低一回換気量達成において、Reverse triggeringが与える影響に関する研究


英語
The impact of reverse triggering on achieving low tidal volume for patients with respiratory failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性呼吸不全患者に対する低一回換気量達成において、Reverse triggeringが与える影響に関する研究


英語
The impact of reverse triggering on achieving low tidal volume for patients with respiratory failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸不全、ARDS


英語
acute respiratory failure, ARDS

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低容量換気による肺保護換気はARDS or non-ARDS患者で有用であるが、どの一回換気量が適切かは不明である。そして、筋弛緩薬の投与なしで、6ml/kgの一回換気量を得ることは、非同調の関与により難しい。
人工呼吸器管理では人工呼吸器の送気と患者の求める吸気を同調させることが重要で、非同調の頻度が多いことは、ICU死亡増加に繋がる。Reverse triggering (RT) は、近年注目されている非同調であり、人工呼吸器の送気直後に患者の自発呼吸努力が生じる非同調である。その発生頻度は多く、肺障害を増悪させる可能性があることから注意が必要である。RTに関する大規模多施設観察研究によると、低い一回換気量がRTの発症と関与することが示唆されている。
そのため、本研究では、一回換気量を9ml/kg に設定後、6ml/kgと7.5ml/kgの2群に設定し、RTを初めとする非同調の生じる割合を測定することを目的とする。


英語
Lung-protective mechanical ventilation with the use of lower tidal volumes is beneficial for patients with ARDS and without ARDS. However, there is little evidence about a specific amount of tidal volume less than 10ml/kg/PBW. Achieving 6ml/kg/PBW of tidal volume without neuromuscular blockade is sometimes interrupted by the patients-ventilator asynchrony (PVA).
PVA is defined as a mismatch between the patient breathing efforts with a ventilator's breath delivery. A higher incidence of PVA is significantly related to ICU mortality. Reverse triggering (RT) is one of the types of PVA, which is defined as the inspiratory effort due to the mandatory breathe by a mechanical ventilator. RT is a notable phenomenon because the incidence of RT is almost fifty percent of mechanically ventilated ARDS patients and RT may exacerbate the lung injury. Lower tidal volume may also relate to the incidence of RT according to a prospective multicenter observational study.
Therefore, this study aims to investigate the incidence of RT in mechanically ventilated patients receiving 6ml/kg/PBW compared to 7.5 ml/kg/PBW.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、P: 高度救命救急センター・ICUに入室し、人工呼吸器管理を開始後48時間以内の、ARDSを含む急性呼吸不全患者(PaO2/FIO2 < 300mmHg)を対象とし、I: 6ml/kgの一回換気量を目標とした場合に、C: 7.5ml/kgと比較し、O: RTの発生率、実際の換気量を明らかにすることを目的とする。


英語
This study aims to clarify the incidence of RT in mechanically ventilated patients with acute respiratory failure (PaO2/FIO2 < 300mmHg) including ARDS, comparing 6 ml/kg PBW of tidal volume with 7.5 ml/kg PBW.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
reverse triggeringの発生割合


英語
Prevalence of reverse triggering [Time frame: during 45 minutes]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一回換気量 6 ml/kg (予測体重) [15分]


英語
Tidal volume 6 ml/kg (Predicted Body Weight) [Time frame: during 15 minutes]

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一回換気量 7.5 ml/kg (予測体重)


英語
Tidal volume 7.5 ml/kg (Predicted Body Weight) [Time frame: during 15 minutes]

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下の者
② 人工呼吸開始から組み込みまでに、PaO2/FIO2 < 300mmHgを満たした者
③ 本研究の参加に関して代諾者からの同意が文書で得られる者
④ 人工呼吸器管理を開始して、72時間以内の患者
⑤ 72時間以上の人工呼吸器管理が見込まれる患者


英語
Age > 20 years old, <85 years old
Acute respiratory failure and ARDS (PaO2/FIO2 < 300mmHg)
Those who can obtain written consent from the substitute for participation in this study
Receiving intubation within 72 hours
Being expected to receive mechanical ventilation at least 72 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 筋弛緩薬を投与されている者
② 脳死患者
③ 肺・気管瘻のある者
④ 食道癌手術の既往がある者
⑤ 胃管挿入の非適応患者(食道静脈瘤、食道穿孔)
⑥ 体外式膜型人工肺による加療を受けているもの
⑦ 喘息、COPDにより人工呼吸が必要となった患者
⑧ 循環動態が安定していない患者(カテコラミン 使用後も平均血圧60mmHgが維持できない)
⑨ 妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性
⑩ その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者


英語
Receiving neuromuscular blockage
brain death
bronchoalveolar fistula
post esophageal cancer surgery
contraindication to Edi catheter insertion (Esophageal varices and perforation)
using ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)
mechanical ventilation due to asthma and COPD
hemodynamic instability
pregnant patient
Those who are deemed inappropriate by the principal investigator or research co-investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸朗
ミドルネーム
志馬


英語
Nobuaki
ミドルネーム
Shime

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5456

Email/Email

nshime@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
竜俊
ミドルネーム
島谷


英語
Tatsutoshi
ミドルネーム
Shimatani

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5456

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsutoc@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会


英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/Tel

0822571551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 11

最終更新日/Last modified on

2023 03 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名