UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女性を対象とした食品摂取による頻尿への効果の検討

英語
Examination of the effect of test food intake on pollakiuria in women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性を対象とした食品摂取による頻尿への効果の検討

英語
Examination of the effect of test food intake on pollakiuria in women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性を対象とした食品摂取による頻尿への効果の検討

英語
Examination of the effect of test food intake on pollakiuria in women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性を対象とした食品摂取による頻尿への効果の検討

英語
Examination of the effect of test food intake on pollakiuria in women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を8週間連続摂取した際の頻尿に対する効果を検討する

英語
To evaluate the effect of test food intake for 8 consecutive weeks on pollakiuria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験食品摂取前、摂取4、8週目の過活動膀胱症状スコア、排尿日誌、被験食品摂取前、摂取8週目の過活動膀胱質問票

英語
OAB-q and Bladder diary before and after 4 weeks and 8 weeks, and OABSS before and after 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回、8週間摂取

英語
Intake of test food once a day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上80歳未満の健常女性
2)昼間の排尿回数が8回以上の者

英語
1)Healthy females from 20 to 79 years of age
2)Daytime urinary frequency is more than 8 times

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過活動膀胱症状質問票（OABSS）で、尿意切迫感2点以上かつ、合計スコアが3点以上の者
2) 事前検査時に排尿障害（排尿困難など）の治療で通院中の者あるいは服薬中の者、研究期間中に治療を希望する者
3) 研究食品の関与成分を強化している健康食品、医薬部外品、医薬品を週1回以上の頻度で摂取している者
4)　頻尿に効果があると言われている健康食品、医薬部外品、医薬品を週1回以上の頻度で摂取している者
5) 尿路結石を有している、あるいは既往症を有する者
6) 常時投薬が必要な疾患がある者や投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症のある者
7) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している、あるいは既往症がある者
8) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
9) 事前検査時に、過度の飲酒習慣のある者
10) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者
11) 事前検査時の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
12) 同意取得日から起算して前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床研究に参加を予定している者
13) 妊娠・授乳中および研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
14) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have urinary urgency score >= 2, and total score >= 3 in OABSS
2) Subjects who are LUTS/OAB patients or need to treatment of disease
3) Subjects who routinely use dietary supplements and medicines containing the ingredients involved in the test food
4) Subjects who routinely use dietary supplements and medicines that are said to be effective for pollakiuria
5) Subjects who have a urinary calculus or a history of such diseases
6) Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
7) Subjects who have a disease requiring treatment or a history of serious diseases
8) Subjects who have possibilities for emerging allergy related to the study
9) Subjects who drink much alcohol
10) Subjects who cannot follow the procedures of various tests to be carried out during this study
11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
12) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
13) Subjects who are pregnant or breastfeeding and who are going to become pregnant or breastfeed during the study period
14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義則
ミドルネーム
姓	保苅

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Hokari

所属組織/Organization

日本語
株式会社マルハチ村松

英語
Maruhachi Muramatsu, Inc.

所属部署/Division name

日本語
開発研究センター 研究グループ

英語
Development Research Center Research group

郵便番号/Zip code

425-0065

住所/Address

日本語
静岡県焼津市惣右衛門1355

英語
1355, Souemon, Yaizu, Shizuoka

電話/TEL

054-624-5440

Email/Email

yoshinori.hokari@08m.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琴葉
ミドルネーム
姓	磯部

英語

名	Kotoha
ミドルネーム
姓	Isobe

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.isobe@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

31

日

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