UMIN試験ID | UMIN000041891 |
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受付番号 | R000047815 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による免疫賦活効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/09/29 |
最終更新日 | 2021/09/14 22:52:47 |
日本語
試験食品摂取による免疫賦活効果確認試験
英語
Confirmation study of immunostimulation effects by test-food intake
日本語
試験食品摂取による免疫賦活効果確認試験
英語
Confirmation study of immunostimulation effects by test-food intake
日本語
試験食品摂取による免疫賦活効果確認試験
英語
Confirmation study of immunostimulation effects by test-food intake
日本語
試験食品摂取による免疫賦活効果確認試験
英語
Confirmation study of immunostimulation effects by test-food intake
日本/Japan |
日本語
健常成人男女
英語
Healthy male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を6週間摂取した際の免疫賦活効果を検討する
英語
In order to discuss some kind of immunostimulation effect by test-food intakes for 6 weeks
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
インフルエンザ抗体価の変動
英語
Variations in influenza-antibody titer
日本語
1. 高感度IL-4
2. 高感度IFN-gamma
3. NK細胞活性
4. 唾液中sIgA
英語
1. High sensitive IL-4
2. High sensitive IFN-gamma
3. NK cell activity
4. Secretary IgA in saliva
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ラムノックス (200 mg) 含有被験食品を1日1カプセル(朝食後)、6週間連続摂取。
英語
Continuous consumption of
the RHAMNOX (200 mg)-containing test-food capsule to the volunteers, once a day (after breakfast) for 6 weeks.
日本語
ラムノックス (100 mg) 含有被験食品を1日1カプセル(朝食後)、6週間連続摂取。
英語
Continuous consumption of
the RHAMNOX (100 mg)-containing test-food capsule to the volunteers, once a day (after breakfast) for 6 weeks.
日本語
対照食品を1日1カプセル(朝食後)、6週間連続摂取。
英語
Continuous consumption of
the placebo-food capsule to the volunteers, once a day (after breakfast) for 6 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 50歳以上の健常者男女
(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Healthy male/female volunteers of not less than 50 years old.
(2) Volunteers who gave informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 同意取得日から過去1年以内にインフルエンザに罹患した者
(2) 同意取得日の時点で、今シーズンすでにインフルエンザワクチンを接種した者
(3) 過去にインフルエンザワクチンを接種してアナフィラキシーの症状が出たことがある者
(4) 試験結果に影響を与える可能性のある医薬品の常用者
(5) 試験結果に影響を与える可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品を常食している者、または試験期間中に摂取を禁止できない者
(6) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(7) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(8) アルコール多飲者
(9) 過度の喫煙者
(10) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(11) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(12) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(14) 当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(15) 当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(16) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(17) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(18) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Volunteers with influenza-virus infection within a year before giving informed consent to take part in this trial.
(2) Volunteers with influenza vaccination recently at the point of giving informed consent to take part in this trial.
(3) Volunteers with previous history of some kind of symptom just like anaphylactic shock, which was caused by influenza vaccination.
(4) Volunteers taking steadily in the medicine, which might affect the test results.
(5) All through this trial, volunteers who have any difficulty in refraining from taking steadily in the health-specific/functional/health foods, which might affect the test results.
(6) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(7) Volunteers with present/previous medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(8) Volunteers with excessive alcohol intake.
(9) Volunteers with heavy smoking.
(10) Volunteers with extremely irregular life rhythms, midnight work and/or irregular shift one.
(11) Volunteers with drug and/or food allergy.
(12) Volunteers who are now under the other clinical tests with some kind of medicines/foods, or took part in those tests within four weeks after this trial.
(13) Volunteers who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month into this trial.
(14) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months into this trial.
(15) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months into this trial.
(16) Males who will be collected over 1200 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(17) Females who will be collected over 800 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(18) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinions.
30
日本語
名 | 匡博 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺澤 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Terasawa |
日本語
江南化工株式会社
英語
KONAN CHEMICAL MANUFACTURING Co Ltd.
日本語
部長代行
英語
Acting Manager
510-0103
日本語
三重県四日市市楠町北五味塚1515
英語
1515 Kusu-Cho-Kita-Gomizuka, Yokkaichi-shi, Mie 510-0103, Japan
059-397-2612
info@konanchemical.co.jp
日本語
名 | 光弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤元 |
英語
名 | Mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KONAN CHEMICAL MANUFACTURING Co Ltd.
日本語
江南化工株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047815
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047815