UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000041891
受付番号	R000047815
科学的試験名	試験食品摂取による免疫賦活効果確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/09/29
最終更新日	2021/09/14 (2版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

試験食品摂取による免疫賦活効果確認試験

Confirmation study of immunostimulation effects by test-food intake

一般向け試験名略称/Acronym

試験食品摂取による免疫賦活効果確認試験

Confirmation study of immunostimulation effects by test-food intake

科学的試験名/Scientific Title

試験食品摂取による免疫賦活効果確認試験

Confirmation study of immunostimulation effects by test-food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験食品摂取による免疫賦活効果確認試験

Confirmation study of immunostimulation effects by test-food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

健常成人男女

Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を6週間摂取した際の免疫賦活効果を検討する	In order to discuss some kind of immunostimulation effect by test-food intakes for 6 weeks
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	インフルエンザ抗体価の変動	Variations in influenza-antibody titer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 高感度IL-4 2. 高感度IFN-gamma 3. NK細胞活性 4. 唾液中sIgA	1. High sensitive IL-4 2. High sensitive IFN-gamma 3. NK cell activity 4. Secretary IgA in saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

ラムノックス (200 mg) 含有被験食品を1日1カプセル（朝食後）、6週間連続摂取。

Continuous consumption of
the RHAMNOX (200 mg)-containing test-food capsule to the volunteers, once a day (after breakfast) for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

ラムノックス (100 mg) 含有被験食品を1日1カプセル（朝食後）、6週間連続摂取。

Continuous consumption of
the RHAMNOX (100 mg)-containing test-food capsule to the volunteers, once a day (after breakfast) for 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

対照食品を1日1カプセル（朝食後）、6週間連続摂取。

Continuous consumption of
the placebo-food capsule to the volunteers, once a day (after breakfast) for 6 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

(1) 50歳以上の健常者男女

(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

(1) Healthy male/female volunteers of not less than 50 years old.
(2) Volunteers who gave informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

(1) 同意取得日から過去1年以内にインフルエンザに罹患した者
(2) 同意取得日の時点で、今シーズンすでにインフルエンザワクチンを接種した者
(3) 過去にインフルエンザワクチンを接種してアナフィラキシーの症状が出たことがある者
(4) 試験結果に影響を与える可能性のある医薬品の常用者
(5) 試験結果に影響を与える可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品を常食している者、または試験期間中に摂取を禁止できない者
(6) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(7) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(8) アルコール多飲者
(9) 過度の喫煙者
(10) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(11) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(12) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(14) 当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(15) 当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(16) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(17) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(18) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

(1) Volunteers with influenza-virus infection within a year before giving informed consent to take part in this trial.
(2) Volunteers with influenza vaccination recently at the point of giving informed consent to take part in this trial.
(3) Volunteers with previous history of some kind of symptom just like anaphylactic shock, which was caused by influenza vaccination.
(4) Volunteers taking steadily in the medicine, which might affect the test results.
(5) All through this trial, volunteers who have any difficulty in refraining from taking steadily in the health-specific/functional/health foods, which might affect the test results.
(6) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(7) Volunteers with present/previous medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(8) Volunteers with excessive alcohol intake.
(9) Volunteers with heavy smoking.
(10) Volunteers with extremely irregular life rhythms, midnight work and/or irregular shift one.
(11) Volunteers with drug and/or food allergy.
(12) Volunteers who are now under the other clinical tests with some kind of medicines/foods, or took part in those tests within four weeks after this trial.
(13) Volunteers who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month into this trial.
(14) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months into this trial.
(15) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months into this trial.
(16) Males who will be collected over 1200 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(17) Females who will be collected over 800 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(18) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	匡博
ミドルネーム
姓	寺澤

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Terasawa

所属組織/Organization

江南化工株式会社

KONAN CHEMICAL MANUFACTURING Co Ltd.

所属部署/Division name

部長代行

Acting Manager

郵便番号/Zip code

510-0103

住所/Address

三重県四日市市楠町北五味塚1515

1515 Kusu-Cho-Kita-Gomizuka, Yokkaichi-shi, Mie 510-0103, Japan

電話/TEL

059-397-2612

Email/Email

info@konanchemical.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	光弘
ミドルネーム
姓	藤元

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

CPCC株式会社

CPCC Company Limited

部署名/Division name

企画営業部

Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CPCC Company Limited
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	KONAN CHEMICAL MANUFACTURING Co Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	江南化工株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

月

日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047815
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047815