UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041883
受付番号 R000047804
科学的試験名 軽度肥満者を対象とした、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、注意力、QOL、腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/30
最終更新日 2021/02/24 14:58:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度肥満者を対象とした、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、注意力、QOL、腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響


英語
Effect of use of mats with "A Distinctive 4-Layer 3-Dimensional Structure" on sleep quality,attention,quality of life,intestinal flora and blood special test for mild obese subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度肥満者を対象とした、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、注意力、QOL、腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響


英語
Effect of use of mats with "A Distinctive 4-Layer 3-Dimensional Structure" on sleep quality,attention,quality of life,intestinal flora and blood special test for mild obese subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度肥満者を対象とした、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、注意力、QOL、腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響


英語
Effect of use of mats with "A Distinctive 4-Layer 3-Dimensional Structure" on sleep quality,attention,quality of life,intestinal flora and blood special test for mild obese subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度肥満者を対象とした、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、注意力、QOL、腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響


英語
Effect of use of mats with "A Distinctive 4-Layer 3-Dimensional Structure" on sleep quality,attention,quality of life,intestinal flora and blood special test for mild obese subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、同意取得時点での年齢が50歳以上65歳未満の軽度肥満の男女を対象に4層特殊立体構造マットレスを8週間使用による睡眠の質、注意力、QOL及び腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響についての検証である。


英語
The purpose of this study was to use "A Distinctive 4-Layer 3-Dimensional Structure" mattress for 8 weeks in mildly obese men and women between the ages of 50 and 65 for sleep quality, attention, quality of life, intestinal flora, and blood.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢検査(糞便T-RFLPフローラ解析)(0W,8W)、体組成検査(0W,4W,8W)


英語
Gut flora test (T-RFLP flora analysis)(0W,8W), Body composition test(0W,4W,8W)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI- J)、抗加齢QOL共通問診表(0W,4W,8W)、Cognitraxを用いた注意力関連検査(0W,8W)、血液特殊検査(IGF-1、DHEA-s、コルチゾール(0W,4W,8W)、Aβ-40、Aβ-42、アポ蛋白A1、C3(β1C/β1Aグロブリン)(0W,8W))


英語
OSA sleep inventory MA version,Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index,Anti-Aging QOL Common Questionnaire(AAQol)(0W,4W,8W),Cognitrax(0W,8W),IGF-1,DHEA-s,cortisol(0W,4W,8W),ABeta-40,ABeta-42,ApoA1,C3(0W,8W)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4層特殊立体構造マットレスを8週間使用する


英語
Use 4-layer special three-dimensional mattress(8Weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が50歳以上、65歳未満の健康な男女
[2]BMIが25.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
[3]夜中に目が覚める(中途覚醒)、朝早くに目覚めてしまう(早朝覚醒)、よく眠った気がしない(熟睡障害)などの軽度の睡眠障害を自覚する者
[4]勤務体系が日中の週3~5日勤務で土日公休の者
[5]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[6]単身で就寝している者
[7]アルコールの摂取習慣がない者
[8]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[9]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[10]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Japanese male and females aged 50-65 years
[2]BMI is 25.0kg/m2 or more and less than 30.0kg/m2
[3]Individuals who are aware of mild sleep disorders such as waking up in the middle of the night (midway awakening), waking up early in the morning (early morning awakening), and not feeling well asleep (deep sleep disorder)
[4]Individuals who work 3 to 5 days a week during the day and are on weekends and public holidays
[5]Individuals whose sleeping hours are over 4 hours from lights-out to rising and time of lights-out and rising is regular and bedtime is every 24th hours
[6]Individuals who are sleeping alone
[7]Individuals who do not have a habit of drinking alcohol
[8]Individuals whose written informed consent has been obtained
[9]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination
[10]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[6]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者
[7]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[8]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[9]重度な便秘症、日常的に下痢症状を有する者
[10]試験期間中に禁酒ができない者
[11]喫煙者
[12]現在、過去1ヶ月間において機能性表示食品、特定保健用食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[13]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性、旅行などで試験マットの使用が困難となる可能性がある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are currently ingesting or applying drugs
[3]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[4]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[5]Individuals who are suspected, recived treatment of, or have a history of sleep apnea syndrome
[6]Individuals who have or are suspected with the night urination, Prostate hypertrophy, or overactive bladder
[7]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[8]Individuals with a history of comorbidities and serious gastrointestinal disorders
[9]Individuals with severe constipation and diarrhea on a daily basis
[10]Individuals who cannot stop drinking during the test period
[11]smoker
[12]Individuals who have a habit of continuing to take functional foods, foods for specified health use, health foods, supplements in the past month, and those who plan to take them during the test period
[13]Individuals who donated 200 mL of blood in the past month or more than 400 mL within 3 months
[14]Individuals who may change their lifestyle during the test period, or who may have difficulty using the test mat due to travel, etc.
[15]Individuals who are currently participating in other human clinical trials, those who have not passed 3 months since participating in other human clinical trials
[16]Individuals who are pregnant, breastfeeding or may become pregnant
[17]Individuals who are judged by the investigator to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉一
ミドルネーム
米井


英語
Yoshikazu
ミドルネーム
Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部


英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター


英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code

6100394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊史康
ミドルネーム
田村


英語
Toshiyasu
ミドルネーム
Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部


英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

1100015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
6F,Kairaku Bldg,2-7-5 Higashi-Ueno,Taitou-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6801-8400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アンチエイジングバンク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nishikawa Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
西川株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会


英語
Society of Glycative Stress Research

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・K 内


英語
5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6709-8842

Email/Email

rinri-glycativestress@antiaging-bank.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 24

最終更新日/Last modified on

2021 02 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名