UMIN試験ID | UMIN000041883 |
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受付番号 | R000047804 |
科学的試験名 | 軽度肥満者を対象とした、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、注意力、QOL、腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/30 |
最終更新日 | 2021/02/24 14:58:00 |
日本語
軽度肥満者を対象とした、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、注意力、QOL、腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響
英語
Effect of use of mats with "A Distinctive 4-Layer 3-Dimensional Structure" on sleep quality,attention,quality of life,intestinal flora and blood special test for mild obese subjects.
日本語
軽度肥満者を対象とした、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、注意力、QOL、腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響
英語
Effect of use of mats with "A Distinctive 4-Layer 3-Dimensional Structure" on sleep quality,attention,quality of life,intestinal flora and blood special test for mild obese subjects.
日本語
軽度肥満者を対象とした、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、注意力、QOL、腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響
英語
Effect of use of mats with "A Distinctive 4-Layer 3-Dimensional Structure" on sleep quality,attention,quality of life,intestinal flora and blood special test for mild obese subjects.
日本語
軽度肥満者を対象とした、4層特殊立体構造マットレス使用による睡眠の質、注意力、QOL、腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響
英語
Effect of use of mats with "A Distinctive 4-Layer 3-Dimensional Structure" on sleep quality,attention,quality of life,intestinal flora and blood special test for mild obese subjects.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、同意取得時点での年齢が50歳以上65歳未満の軽度肥満の男女を対象に4層特殊立体構造マットレスを8週間使用による睡眠の質、注意力、QOL及び腸内細菌叢及び血液特殊検査へ与える影響についての検証である。
英語
The purpose of this study was to use "A Distinctive 4-Layer 3-Dimensional Structure" mattress for 8 weeks in mildly obese men and women between the ages of 50 and 65 for sleep quality, attention, quality of life, intestinal flora, and blood.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
腸内細菌叢検査(糞便T-RFLPフローラ解析)(0W,8W)、体組成検査(0W,4W,8W)
英語
Gut flora test (T-RFLP flora analysis)(0W,8W), Body composition test(0W,4W,8W)
日本語
OSA睡眠調査票、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI- J)、抗加齢QOL共通問診表(0W,4W,8W)、Cognitraxを用いた注意力関連検査(0W,8W)、血液特殊検査(IGF-1、DHEA-s、コルチゾール(0W,4W,8W)、Aβ-40、Aβ-42、アポ蛋白A1、C3(β1C/β1Aグロブリン)(0W,8W))
英語
OSA sleep inventory MA version,Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index,Anti-Aging QOL Common Questionnaire(AAQol)(0W,4W,8W),Cognitrax(0W,8W),IGF-1,DHEA-s,cortisol(0W,4W,8W),ABeta-40,ABeta-42,ApoA1,C3(0W,8W)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
4層特殊立体構造マットレスを8週間使用する
英語
Use 4-layer special three-dimensional mattress(8Weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が50歳以上、65歳未満の健康な男女
[2]BMIが25.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
[3]夜中に目が覚める(中途覚醒)、朝早くに目覚めてしまう(早朝覚醒)、よく眠った気がしない(熟睡障害)などの軽度の睡眠障害を自覚する者
[4]勤務体系が日中の週3~5日勤務で土日公休の者
[5]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[6]単身で就寝している者
[7]アルコールの摂取習慣がない者
[8]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[9]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[10]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese male and females aged 50-65 years
[2]BMI is 25.0kg/m2 or more and less than 30.0kg/m2
[3]Individuals who are aware of mild sleep disorders such as waking up in the middle of the night (midway awakening), waking up early in the morning (early morning awakening), and not feeling well asleep (deep sleep disorder)
[4]Individuals who work 3 to 5 days a week during the day and are on weekends and public holidays
[5]Individuals whose sleeping hours are over 4 hours from lights-out to rising and time of lights-out and rising is regular and bedtime is every 24th hours
[6]Individuals who are sleeping alone
[7]Individuals who do not have a habit of drinking alcohol
[8]Individuals whose written informed consent has been obtained
[9]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination
[10]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[6]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者
[7]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[8]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[9]重度な便秘症、日常的に下痢症状を有する者
[10]試験期間中に禁酒ができない者
[11]喫煙者
[12]現在、過去1ヶ月間において機能性表示食品、特定保健用食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[13]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性、旅行などで試験マットの使用が困難となる可能性がある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are currently ingesting or applying drugs
[3]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[4]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[5]Individuals who are suspected, recived treatment of, or have a history of sleep apnea syndrome
[6]Individuals who have or are suspected with the night urination, Prostate hypertrophy, or overactive bladder
[7]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[8]Individuals with a history of comorbidities and serious gastrointestinal disorders
[9]Individuals with severe constipation and diarrhea on a daily basis
[10]Individuals who cannot stop drinking during the test period
[11]smoker
[12]Individuals who have a habit of continuing to take functional foods, foods for specified health use, health foods, supplements in the past month, and those who plan to take them during the test period
[13]Individuals who donated 200 mL of blood in the past month or more than 400 mL within 3 months
[14]Individuals who may change their lifestyle during the test period, or who may have difficulty using the test mat due to travel, etc.
[15]Individuals who are currently participating in other human clinical trials, those who have not passed 3 months since participating in other human clinical trials
[16]Individuals who are pregnant, breastfeeding or may become pregnant
[17]Individuals who are judged by the investigator to be inappropriate for this study
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日本語
名 | 嘉一 |
ミドルネーム | |
姓 | 米井 |
英語
名 | Yoshikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Yonei |
日本語
同志社大学生命医科学部
英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
日本語
アンチエイジングリサーチセンター
英語
Anti-Aging Medical Research Center
6100394
日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3
英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
0774-65-6394
yyonei@mail.doshisha.ac.jp
日本語
名 | 俊史康 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Toshiyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
1100015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F
英語
6F,Kairaku Bldg,2-7-5 Higashi-Ueno,Taitou-ku,Tokyo
03-6801-8400
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
日本語
株式会社アンチエイジングバンク
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nishikawa Co., Ltd.
日本語
西川株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会
英語
Society of Glycative Stress Research
日本語
東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・K 内
英語
5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
03-6709-8842
rinri-glycativestress@antiaging-bank.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
うえのあさがおクリニック
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047804
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047804
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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