UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響	Effects of consumption of the test food on sleep quality
一般向け試験名略称/Acronym	被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響	Effects of consumption of the test food on sleep quality
科学的試験名/Scientific Title	被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Effects of consumption of the test food on sleep quality: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響	Effects of consumption of the test food on sleep quality
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響について検証する。	To verify the effects of consumption of the test food on sleep quality of healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	睡眠検査による睡眠の質評価	Evaluation of sleep quality by a sleep test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品 摂取期間: 12週間	The test food Duration: 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品 摂取期間: 12週間	The placebo food Duration: 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 45歳以上の健常な日本人成人男女 2. 睡眠に問題を感じている者 3. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1. Healthy Japanese adult subjects who age 45 or more 2. Subjects who are anxious about their sleep quality 3. Subjects who have been fully informed of the purpose and content of this trial, have the capacity to consent, understand it well, voluntarily participate in the study, and agree to participate in this trial
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴があり、ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられ、睡眠の質に影響を及ぼすと考えられる成分 {γ-アミノ酪酸 (GABA)、クロセチン、L-テアニン、乳酸菌など} を含む食品/飲料を日頃から摂取している者 4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特にゼラチンアレルギー、魚類アレルギーのある者 6. 家庭環境により睡眠に影響を与える要因がある者 7. ライフスタイルが不規則 (食事を摂るタイミングが一定でない、睡眠時間が十分でない、夜勤である等) で、睡眠時間や睡眠習慣が一定でない者 8. 夜間の排尿回数が3回以上の者 9. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者 10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 11. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 12. 不眠症や睡眠障害の治療を受けている者 13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	Subjects who 1. undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction, and have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator 2. undergoing treatment for cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 3. use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage such as gamma-aminobutyric acid, crocetin, L-theanine, lactic acid bacteria that may affect sleep quality in daily 4. currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements 5. allergic to medications and/or the test-food-related products. Particularly, gelatin or fish allergy 6. have factors that affect their sleep due to their home environment 7. Subjects who have irregular sleep habits due to irregular lifestyles (irregular meal timing, insufficient sleep, or night shifts, etc.) 8. have nocturia 3 times or more 9. drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)} 10. pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant 11. have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 12. under treatment of sleeplessness or sleep disorder 13. judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 毅 ミドルネーム 姓 髙良	名 Tsuyoshi ミドルネーム 姓 Takara
所属組織/Organization	医療法人社団盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	141-0022
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-5793-3623
Email/Email	t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直子 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Naoko ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	planning-department@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nippon Suisan Kaisha, Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック 南町医院	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会	the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel	03-5793-3623
Email/Email	IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan) 南町医院 (東京都) Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	66
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 09 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 02 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 09 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 29 日

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