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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

英語
Randomized controlled study with multifactorial intervention to prevent progression in elderly people at risk for dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-MINT PRIME Tamba研究

英語
Japan-multimodal intervention Trial for prevention of dementia (J-MINT) PRIME Tamba study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

英語
Randomized controlled study with multifactorial intervention to prevent progression in elderly people at risk for dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-MINT PRIME Tamba研究

英語
Japan-multimodal intervention Trial for prevention of dementia (J-MINT) PRIME Tamba study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知障害リスクを有する高齢者

英語
Older adults with risk of cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、認知症のリスクをもつ高齢者を対象として複合的認知症予防プログラム（生活習慣病管理, 運動, 栄養, 認知トレーニングの複合介入）の認知機能向上や認知機能低下の抑制に対する有効性をランダム化比較試験で検証することである。

英語
The aim of this study is to identify whether a multidomain intervention including management of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, and cognitive training could prevent the progression of cognitive decline in older adults with cardiovascular risk.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時点から18ヵ月後までの認知機能 (コンポジットスコア) の変化量。

英語
Change in a composite score of cognitive function from baseline to a 18-month follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 初回評価時点から6、12、36ヵ月後評価時点までの認知機能 (コンポジットスコア) の変化量
2) 初回評価時点から6、12、18、36ヵ月後評価時点までの各認知機能検査の変化量
3) 初回評価時点から6、18、36ヵ月後評価時点までの血液データの変化量
4) 初回評価時点から6、18、36ヵ月後評価時点までのADLの変化量
5) 初回評価時点から6、18、36ヵ月後評価時点までのフレイルの変化
6) 初回評価時点から6, 18，36ヶ月後までの総合機能評価の各項目の変化量
7) 初回評価時点から18ヵ月後評価時点までの反応時間の変化
8) 初回評価時点から18ヵ月後評価時点までの認知機能スクリーニングの変化
9) 認知症の発症

英語
1) Changes in a composite score of cognitive tests from baseline to a 6/12/36-month follow-up.
2) Changes in scores of each cognitive test from baseline to a 6/12/18/36-month follow-up.
3) Changes in laboratory markers from baseline to a 6/18/36-month follow-up.
4) Changes in ADL scores from baseline to a 6/18/36-month follow-up.
5) Changes in the status of frailty from baseline to a 6/18/36-month follow-up.
6) Changes in each result of a comprehensive geriatric assessment from baseline to a 6/18/36-month follow-up.
7) Changes in reaction time from baseline to an 18-month follow-up.
8) Changes in Cognitive function screening from baseline to an 18-month follow-up.
9) Incident dementia.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣病の管理、運動、栄養、認知トレーニングを含む多因子介入を実施。
生活習慣病の管理は、糖尿病、高血圧、脂質異常症を診療ガイドラインに準拠して管理する。
生活指導では、有酸素・レジスタンス・バランストレーニング、二重課題運動を組み合わせた運動指導、面談と電話による栄養指導、タブレットを用いた認知トレーニングを行う。

英語
Multidomain intervention including the magement of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, and cognitive training.
Diabetes, hypertension, and dyslipidemia will be treated according to the relevant clinical guidelines in Japan.
A 90-minutes multicomponent exercise program, including stretch, muscle strength training, aerobic exercise, exercise with dual task, and behavior modification, will be provided once a week during a 18-month intervention period.
A nutritional counseling using the meeting and telephone interview will be provided 15 times in total.
A cognitive training game named "Brain HQ" will be provided by using iPad.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康教育と認知症予防に関するテキスト配布。

英語
Providing documents regarding lifestyle and behaviors for the prevention of dementia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時、丹波市在住で年齢が65歳以上86歳未満の者
2) Dementia Assessment Sheet in Community-based Integrated Care System - 21 items （DASC-21）の合計得点が22－30点の範囲の者
3) 以下の血管リスクを1つでも有する者（高血圧症の治療中または、収縮期血圧>=140mmHgまたは、拡張期血圧>=85mmHgの者。糖尿病の治療中または、HbA1c>=6.0%の者）

英語
Subjects who
1) aged 65-85 at the time of enrollment in Tamba city.
2) have DASC-21 total score is in the range of 22 -30 points.
3) have at least 1 of the following vascular risks (Treating hypertension or having systolic BP >=140 mm Hg or diastolic BP >= 85 mm Hg. Treating diabetes or HbA1c >=6.0%)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高度な機能障害により運動や食事・飲水を禁止あるいは制限する必要がある場合(骨関節疾患, 腎不全, 虚血性心疾患や心肺機能の障害などを含む)
2) 認知症の診断を受けている者
3) MMSEで24点未満の者
4) 日本語での会話が不可能な者
5) 認知機能検査等の検査が実施不可の者
6) 要介護認定1以上の判定を受けている者
7) 主治医またはかかりつけ医が研究の対象として不適当と判断した者

英語
Subjects who
1) are needed to restrict any physical exercise and/or diet due to functional decline, including presence of bone or joint disease, renal faiure, ischemic heart disease, and cardiopulmonary disorders.
2) are diagnosed with dementia.
3) have a MMSE score of less than 24.
4) are unable to speak in Japanese.
5) are unable to perform cognitive tests.
6) have a care-needs certification in the long-term care insurance system.
7) are deemed ineligible for enrollment by primary or primary care physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久朋
ミドルネーム
姓	古和

英語

名	Hisatomo
ミドルネーム
姓	Kowa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学領域

英語
Department of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7－10－2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo 654-0142, JAPAN

電話/TEL

078-792-2555

Email/Email

kowa@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久朋
ミドルネーム
姓	古和

英語

名	Hisatomo
ミドルネーム
姓	Kowa

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
認知症予防推進センター

英語
Center for Preventing Dementia

郵便番号/Zip code

654-1042

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7－10－2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo 654-0142, JAPAN

電話/TEL

078-796-4514

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamba.prime@gmail.com

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大学院保健学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学保健学研究科倫理委員会

英語
Kobe University Ethics Committee for Health Sciences

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7－10－2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo 654-0142, JAPAN

電話/Tel

078-796-4502

Email/Email

syomu2@ams.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

203

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

09

日

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