UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041854
受付番号 R000047778
科学的試験名 外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前投与の有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/21
最終更新日 2023/04/09 19:21:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前投与の有効性と安全性に関する研究


英語
Efficacy and safety of prehospital administration of tranexamic acid (TXA) for trauma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前投与の有効性と安全性に関する研究


英語
Efficacy and safety of prehospital administration of tranexamic acid (TXA) for trauma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前投与の有効性と安全性に関する研究


英語
Efficacy and safety of prehospital administration of tranexamic acid (TXA) for trauma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前投与の有効性と安全性に関する研究


英語
Efficacy and safety of prehospital administration of tranexamic acid (TXA) for trauma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷


英語
Trauma

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷患者に対する病院前におけるトラネキサム酸早期投与による治療法を確立するために、ドクターカーやドクターヘリで搬送する外傷患者に対して、病院前においてトラネキサム酸投与を行い、患者の経過・転帰から有効性や安全性を確認する。また、凝固線溶系マーカーの推移から、病院前におけるトラネキサム酸投与の効果を検討し、外傷に伴う凝固線溶系障害の病態を解明する。


英語
To establish a treatment for trauma patients by early TXA administration, we will administer TXA to trauma patients transported by the doctor car or the helicopter in prehospital settings, and confirm the efficacy and safety of TXA administration based on the clinical course and outcome of the patients. In addition, we will examine the efficacy of TXA administration in prehospital settings based on the changes in coagulation fibrinolytic parameters and elucidate the pathogenesis of coagulation fibrinolytic disorders associated with trauma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日後の死亡


英語
Mortality at 28 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3か月後modified Rankin Scale、輸血量、各種凝固線溶系マーカー検査値(prothrombin time (PT)、activated partial thromboplastin time (aPTT)、Fibrinogen、thrombin-antithrombin complex (TAT)、FDP、D-dimer、α2 plasmin inhibitor (α2-PI)、plasmin-α2 plasmin inhibitor complex (PIC)、plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1)、t-PA-PAI-1 complex)


英語
mRS at 3 months, volume of transfusion, coagulation fibrinolytic parameters (prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (aPTT), Fibrinogen, thrombin-antithrombin complex (TAT), FDP, D-dimer, alpha 2 plasmin inhibitor (alpha 2-PI), plasmin-alpha 2 plasmin inhibitor complex (PIC), plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1), t-PA-PAI-1 complex)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
病院前においてトラネキサム酸1gを静注する。


英語
Administer 1 g of TXA intravenously in prehospital settings.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢18歳以上の患者
2. ドクターカーまたはドクターヘリで日本医科大学付属病院、日本医科大学武蔵小杉病院、日本医科大学多摩永山病院、日本医科大学千葉北総病院のいずれかの救命救急センターに搬送される外傷患者
3. 受傷から3時間以内に病院前においてトラネキサム酸の投与が可能である患者


英語
1. Patients over the age of 18 years.
2. Trauma patients who are transported by the doctor car or the helicopter to Nippon Medical School Hospital, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital, Nippon Medical School Tama-Nagayama Hospital, or Nippon Medical School Chiba Hokuso Hospital.
3. Patients who are able to receive TXA in prehospital settings within 3 hours of the injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. トラネキサム酸に対し過敏症の既往がある患者
2. 凝固線溶系マーカーに影響を及ぼすよう疾患(肝疾患、血液疾患、感染症、悪性新生物、妊娠)に罹患している患者


英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to TXA
2. Patients with diseases (liver disease, hematological diseases, infections, malignant neoplasms, pregnancy) that affect the coagulation fibrinolytic parameters.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
竜太
ミドルネーム
中江


英語
Ryuta
ミドルネーム
Nakae

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
救命救急科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

nakae@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
竜太
ミドルネーム
中江


英語
Ryuta
ミドルネーム
Nakae

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
救命救急科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakae@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語
救命救急科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
KAKENHI

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会


英語
Institutional Review Board, Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

03-3822-2131


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院 高度救命救急センター、日本医科大学武蔵小杉病院 救命救急センター、日本医科大学多摩永山病院 救命救急センター、日本医科大学千葉北総病院 救命救急センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 21

最終更新日/Last modified on

2023 04 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名