UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術(percutaneous coronary intervention: PCI)施行後の抗血栓薬の変革期におけるリアルワールドでの効果および安全性についての多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study of real-world efficacy and safety of antithrombotic therapy underwent percutaneous coronary intervention (PCI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的冠動脈形成術(percutaneous coronary intervention: PCI)施行後の抗血栓薬効果および安全性についての多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study of efficacy and safety of antithrombotic therapy underwent percutaneous coronary intervention (PCI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術(percutaneous coronary intervention: PCI)施行後の抗血栓薬の変革期におけるリアルワールドでの効果および安全性についての多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study of real-world efficacy and safety of antithrombotic therapy underwent percutaneous coronary intervention (PCI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的冠動脈形成術(percutaneous coronary intervention: PCI)施行後の抗血栓薬効果および安全性についての多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study of efficacy and safety of antithrombotic therapy underwent percutaneous coronary intervention (PCI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCI後リアルワールドでの抗血栓薬の期間、また期間別の予後調査を行う。

英語
This study is aimed to investigate Post-PCI real-world antithrombotic period and prognosis by period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要心脳血管イベント（総死亡、非致死性心筋梗塞、ステント血栓症、血行再建術、脳卒中）

英語
Major adverse cardiac or cerebrovascuar events: all cause death, non-fatal myocardial infarct, stent thrombosis, revascularization, stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重大/軽症出血事象

英語
Major and minor bleeding event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Patients those who have obtained the informed consent of the research subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗凝固薬(ワルファリン、direct oral anticoagulant[DOAC])、低容量アスピリン、P2Y12受容体阻害薬投与禁忌に該当する例
②妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性

英語
Patients with contraindications to antithrombotic therapy, Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸弘
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Murata

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

murata.nobuhiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸弘
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murata.nobuhiro@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1182

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
虚血性心疾患患者におけるDAPTを含めた抗血小板薬の投与期間は出血性合併症を重視し、本邦のガイドラインでも大幅に短縮する傾向にある。このような時代背景から、今後、実臨床でも抗血小板薬の投与期間は急速に短縮されていくと推察されるため、抗血小板薬の実臨床におけるエビデンスの蓄積は喫緊の課題と言える。

英語
The administration period of antiplatelet drugs including DAPT in patients with ischemic heart disease emphasizes bleeding complications and tends to be significantly shortened even in Japanese guidelines. Against this background of the times, it is estimated that the administration period of antiplatelet drugs will be shortened rapidly even in clinical practice, and it can be said that the accumulation of evidence in clinical practice of antiplatelet drugs is an urgent issue.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047773

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047773