UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041839
受付番号 R000047764
科学的試験名 大うつ病性障害患者を対象とした中央評価の妥当性に関する予備研究 ~対面評価と情報通信技術を介した遠隔評価との一致性の検討~
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/22
最終更新日 2022/04/20 17:05:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病を対象とした一括評価の妥当性の研究


英語
A study on validity of collective rating for depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病に対する一括評価


英語
Collective rating for depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病性障害患者を対象とした中央評価の妥当性に関する予備研究
~対面評価と情報通信技術を介した遠隔評価との一致性の検討~


英語
Preliminary study on validity of central rating for patients with major depressive disorder
- Evaluation of the consistency between face-to-face evaluation and remote evaluation via information and communication technology -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大うつ病性障害患者を対象とした中央評価の妥当性に関する予備研究


英語
Preliminary study on validity of central rating for patients with major depressive disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病(DSM-5)/大うつ病障害


英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大うつ病性障害患者を対象に、中央評価者による情報通信機器を介したMontgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)評価と、施設評価者の対面によるMADRS評価との一致度を確認すること。


英語
To confirm the consistency between central rater's evaluation via information and communication equipment vs. face-to-face rating on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in patients with major depressive disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MADRS評価の施設での対面評価(施設評価)と情報通信機器を介した遠隔評価(中央評価)の一致度


英語
Consistency between face-to-face MADRS evaluation (facility rating) and remote evaluation via information and communication equipment (central rating)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価者間信頼性


英語
Inter-rater reliability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 主治医が、DSM-5にて、精神病症状を伴わない初回うつ病エピソード、もしくは反復性大うつ病性障害と診断した患者(入院、外来は問わない)
2) 同意取得時、20歳以上、65歳以下の者
3) 本研究の内容を理解したうえで、文書による同意取得が可能な者


英語
1) Patients diagnosed by the attending physician with DSM-5 as the first depressive episode without psychotic symptoms or recurrent major depressive disorder (whether inpatient or outpatient)
2) Those who are 20 years old or older and 65 years old or younger when consent is obtained
3) Those who can obtain written informed consent after understanding the contents of this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)物質使用障害と診断される患者
2)意識障害を伴う頭部外傷の既往がある患者
3)本研究に規定された観察・評価・検査を実施するうえで、主治医が不適当だと判断した者
4)本研究に参加することで、原疾患が悪化すると主治医が判断した者


英語
1) Patients diagnosed with substance use disorders
2) Patients with a history of head injury accompanied by consciousness loss
3) Individuals judged unsuitable by the attending physician for carrying out the observation, evaluation, and examination prescribed in this study.
4) Individuals judged by the attending physician to worsen the original disease by participating in this study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
太幹
ミドルネーム
住吉


英語
Tomiki
ミドルネーム
Sumiyoshi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所 児童・予防精神医学研究部


英語
Department of Preventive Intervention for Psychiatric Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

sumiyot@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
保徳
ミドルネーム
森尾


英語
Yasunori
ミドルネーム
Morio

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
トランスレーショナル・メディカルセンター


英語
Translational Medical Center

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morio@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Shionogi & Co., Ltd.
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社
塩野義製薬株式会社
大日本住友製薬株式会社
武田薬品工業株式会社
Meiji Seikaファルマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
青山学院大学
市ヶ谷ひもろぎクリニック
杏林大学医学部付属病院
慶應義塾大学病院
東京女子医科大学東医療センター


英語
Aoyama Gakuin University
Himorogi Psychiatric Institute
Kyorin University Hospital
Keio University Hospital
Tokyo Women's Medical University Medical Center East

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会


英語
Ethical Committee of National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市ヶ谷ひもろぎクリニック(東京都)
杏林大学医学部付属病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
対面評価と遠隔評価との一致度Intraclass Correlation Coefficient (ICC)は0.886であった。


英語
Evaluation of the consistency between face-to-face evaluation and remote evaluation via information and communication technology was 0.886.

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象はDSM-Vのうつ病の診断基準を満たす患者59名[女性51%・男性49%、年齢21-64(平均41.6)歳]で、簡易抑うつ症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS-J)得点は2-24(平均10.3)点であった。


英語
The subjects of analysis were 59 patients [51% female, 49% male, age 21-64 (average 41.6) years] who met the diagnostic criteria for DSM-V depression, and the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J) score was 2-24 (10.3 on average).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録患者数は61名、解析対象は59名であった。


英語
The number of patients registered was 61, and the analysis was 59.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
MADRS評価の施設での対面評価(施設評価)と情報通信機器を介した遠隔評価(中央評価)の一致度


英語
Consistency between face-to-face MADRS evaluation (facility rating) and remote evaluation via information and communication equipment (central rating)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
大うつ病性障害患者を対象に、中央評価者による情報通信機器を介したMontgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)評価と、施設評価者の対面によるMADRS評価との一致度を確認すること


英語
To confirm the consistency between central rater's evaluation via information and communication equipment vs. face-to-face rating on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in patients with major depressive disorder.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 18

最終更新日/Last modified on

2022 04 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047764


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047764


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名