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一般向け試験名/Public title

日本語
注入時の刺激低減を目的とした成長ホルモン製剤の新処方液剤が低身長児の服薬アドヒアランスに及ぼす影響に関する探索的検討

英語
Effect of low-irritant formulation on adherence to growth hormone therapy in pediatric patients with short statue: An exploratory retrospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GTL-Adherence

英語
GTL-Adherence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
注入時の刺激低減を目的とした成長ホルモン製剤の新処方液剤が低身長児の服薬アドヒアランスに及ぼす影響に関する探索的検討

英語
Effect of low-irritant formulation on adherence to growth hormone therapy in pediatric patients with short statue: An exploratory retrospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GTL-Adherence

英語
GTL-Adherence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成長ホルモン分泌不全, ターナー症候群、SGA (born small for gestational age)に起因する低身長症

英語
Short statue caused by growth hormone deficiency, Turner syndrome, or SGA (born small for gestational age)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
グロウジェクターLを使用してGH治療を受ける低身長児の服薬状況を自動収集される機器ログより後ろ向きに抽出し、グロウジェクトの新処方液剤を使用して新規に治療を開始した患者と旧処方液剤を使用して治療を開始した患者の服薬状況を対比することで、新処方製剤の有用性について検討する。

英語
-To retrospectively investigate automatically recorded medication adherence of pediatric patients receiving GH therapy through electronic injector Growjector-L.
-To evaluate effect of low-irritant new formulation of GH (Growject) on medication adherence in comparison with old one.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
GH治療におけるアドヒアランス低下に関連する要因について、探索的な分析を行う。

英語
-To explore factors associated with low adherence to GH therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常診療においてグロウジェクターの新旧製剤投与下の患者の服薬アドヒアランス。

英語
Medication adherence of patients administered new or old formulation of Growject in daily clinical practice.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　患者背景情報
2)　注射実施率の推移
3)　アドヒアランスの低下が観察されるまでの期間
4)　アドヒアランスの低くなる理由等、GH治療におけるアドヒアランスに関する分析

英語
-Patients characteristics.
-Time course change in medication adherence.
-Nonadherence-free survival.
-Exploration on factors affecting adherence to GH therapy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)対象期間中にGH治療を新規に受けた者
(2)治療開始時、3歳以上であった者
(3)グロウジェクターLを使用している者
(4)2017年9月1日から2021年1月31日までに治療を開始した者
(5)文書による代諾者同意が得られた者。なお、可能な限り患児本人の同意を得るものとする

英語
-Treatment-naive at the start of GH therapy.
-Aged 3 years or older at the start of GH therapy.
-Using Growjector-L.
-Started GH therapy between September 1, 2017 and January 31, 2021.
-Written informed consent from a legally acceptable representative of the patient, along with informed assent if applicable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)成長ホルモンの禁忌に該当する者
※糖尿病の患者、悪性腫瘍のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(2)研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した者

英語
-Contraindications for GH therapy.
eg, Diabetes, malignancy, (possible) pregnancy.
-Judgement of physicians.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	鹿島田

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Kashimada

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科発生発達病態学分野

英語
Department of Pediatrics and Developmental Biology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島 1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, 1138510, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

kkashimada.ped@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	高澤

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Takasawa

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科発生発達病態学分野

英語
Department of Pediatrics and Developmental Biology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島 1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, 1138510, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktakasawa.ped@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Department of Pediatrics and Developmental Biology, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医歯学総合研究科発生発達病態学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JCR pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JCRファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学生命倫理研究センター

英語
Life Science and Bioethics Research Center, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
〒113-8510 東京都文京区湯島 1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, 1138510, Tokyo

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院をはじめとする全国約10施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37545653/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
国内の9施設から低身長症の41名が参加した。
累積アドヒアランス率は総じて高かったが、5名で低アドヒアランス（<85%）が見られた。GHデバイスの自己選択および 不規則な注射スケジュールがアドヒアランス率に有意に関連した。
電子デバイスを通じた医療従事者と患者の協働によるアドヒアランスのモニタリングが、GH治療のアドヒアランス向上に寄与する可能性が示唆された。

英語
This study enrolled 41 patients with short stature from nine Japanese institutions.
Although cumulative adherence rates remained high throughout the observation period, five patients had low adherence (<85%). Self-selection of GH device and irregular injection schedule significantly affected adherence.
Injection log analysis using an electronic GH device had significant potential to encourage collaborative adherence monitoring with healthcare providers and patients, leading to improved GH adherence.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

03

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本国内の9施設から 41名（男子22名） の低身長症患者が参加し、その内訳は 成長ホルモン分泌不全症（GHD）20名（48.8%）、ターナー症候群（TS）3名（7.3%）、および SGA性低身長（SGA）18名（43.9%） であった。

英語
This study enrolled 41 (22 boys) patients with short stature, including 20 with GHD (48.8%), three with TS (7.3%), and 18 with SGA (43.9%) from nine Japanese medical institutions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
9名の患者はGHの新規製剤で治療を開始した（New群）。残りの32名のうち、4名は従来の製剤で治療を新たに開始し、12週間以上継続して使用した（Prior群）。23名は従来の製剤から新規製剤へ切り替えた（Switch群）。さらに、5名は製剤の切り替えを行ったものの、従来製剤使用時のログデータを喪失していた（Others群）。

英語
Nine patients started the new rhGH formulation (New group). Of the other 32 patients, four were newly started with and continued for more than 12 weeks the prior formulation (Prior group), 23 were switched to the new formulation (Switch group), and five were switched formulations but lost log data when using the prior formulation (Others group).

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では有害事象は報告されなかった。

英語
No adverse events were reported in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
観察期間を通じて、累積アドヒアランス率は95%以上を維持していたものの、5名（12.2%）の患者でアドヒアランス率が低い（<85%）ことが確認された。アドヒアランスに影響を与える因子を探索するためのサブグループ解析およびロジスティック回帰分析により、GHデバイスの自己選択（p=0.034）、および 不規則な注射スケジュール（深夜の頻回注射など p=0.048） がアドヒアランス率に有意な影響を及ぼしていることが明らかになった。さらに、不規則な注射頻度が高い患者では、低アドヒアランスのリスクが有意に高かった（中央値[範囲]：11.26[0.79―30.50]% vs 0.26[0.00―33.33]%、p=0.029）。

英語
Although cumulative adherence rates remained higher than 95% throughout the observation period, five (12.2%) patients had low adherence (<85%). Subsequently, subgroup and logistic regression analyses for exploring factors affecting adherence revealed that self-selection of GH device and irregular injection schedule (ie, frequent injections after midnight) significantly affected adherence rate (p=0.034 and 0.048, respectively). In addition, higher rates of irregular injections significantly affected low adherence (median[range], 11.26[0.79 ~ 30.50]% vs 0.26[0.00 ~ 33.33]%, p = 0.029).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
電動式自動注入器グロウジェクターLで自動収集される服薬アドヒアランスデータを後ろ向きに取得し、解析する。

英語
To retrospectively analyze medication adherence data automatically recorded in electronic GH injector Growjector-L.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

24

日

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