UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アトピー性皮膚炎患者に対する保湿効果検証試験	Verification test of Moisturizing effect for patients with atopic dermatitis.
一般向け試験名略称/Acronym	保湿効果検証試験	Verification test of Moisturizing effect.
科学的試験名/Scientific Title	アトピー性皮膚炎患者に対する植物エキス配合ローションによる保湿効果検証のためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験	Placebo-controlled, double-blind, randomized controlled trials that verify moisturizing effect of patients with atopic dermatitis by lotion containing plant extract.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	保湿効果検証のためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験	Placebo-controlled, double-blind, randomized controlled trials that verify moisturizing effect.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アトピー性皮膚炎	Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	保湿ローションを12週連用することによる安全性及び有用性を確認すること	To evaluate the effect of continuous application for 12-weeks of the moisturizing lotion.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	角層水分量	Stratum corneum water content
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	医師による皮膚観察 経表皮水分蒸散量 マイクロスコープ撮影 角層採取	Skin observation by doctor Transepidermal water loss Microscope photography Collecting stratum corneum

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	2種類の保湿ローションを12週連続塗布（左手にプラセボ、右手に植物エキス配合ローション）	Continuous application for 12-weeks two types of the moisturizing lotion (Placebo on the left, Lotion containing plant extract on the right).
介入2/Interventions/Control_2	2種類の保湿ローションを12週連続塗布（右手にプラセボ、左手に植物エキス配合ローション）	Continuous application for 12-weeks two types of the moisturizing lotion (Placebo on the right, Lotion containing plant extract on the left).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）軽症のアトピー性皮膚炎症状を有する者 2）左右の前腕内側に乾燥が見られる者 3）試験への参加意思を示し，説明を理解した上で試験への参加に同意が得られる者	1)Individuals with mild atopic dermatitis. 2)Individuals with dryness on the inside of the left and right forearms. 3)Individuals who agree to participate in this test after understanding the explanation of exam and show willingness to participate in the exam.
除外基準/Key exclusion criteria	1）アトピー性皮膚炎重症度が中等症以上の者 2）ステロイド内服薬・抗ヒスタミン剤・抗アレルギー剤，免疫抑制剤，精神安定剤を内服している者 3）過去に外用薬，化粧品，医薬部外品その他の使用により，重篤なアレルギー症状を認めた者 4）重篤な疾病を有し，組み入れが不適当と考えられる者 5）疾病により治療中又は通院中の者（感冒，歯科を除く） 6）家族内に製薬会社または化粧品会社に勤務している方がいる者 7）ほかの臨床試験，化粧品，医薬部外品，食品の使用を伴う調査に参加している方，または4 週間以内に参加していた者 8）その他，試験担当医師が不適当と判断した者	1)Individuals with moderate or higher atopic dermatitis. 2)Individuals who are taking orally steroids, antihistamine, anti-allergic agent, immunosuppressant, tranquilizers. 3)Individuals who have serious allergy by the use of topical drugs, cosmetics, quasi drugs and others in the past. 4)Individuals considered to be inappropriate for inclusion to have a serious illness. 5)Individuals who are being treated or hospitalized due to illness (Excluding colds and dentistry). 6)Individuals who have a family that are working at Pharmaceutical company or cosmetic company. 7)Individuals who are currently participating on survey using foods, cosmetics and quasi drugs, or are participating on any other clinical study, or have done so in the previous four weeks. 8)Individuals who are regarded to be inappropriate for this study by doctors.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 香世子 ミドルネーム 姓 沼野	名 Kayoko ミドルネーム 姓 Numano
所属組織/Organization	沼野クリニック	Numano Clinic
所属部署/Division name	皮膚科専門医	Dermatologist
郵便番号/Zip code	370-0815
住所/Address	群馬県高崎市柳川町１５	15, Yanagawachou, Takasaki-shi, Gunma, Japan
電話/TEL	027-322-2926
Email/Email	kaco121@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 孝典 ミドルネーム 姓 稲井	名 Takanori ミドルネーム 姓 Inai
組織名/Organization	富士産業株式会社	FUJI-SANGYO CO.,LTD
部署名/Division name	研究開発センター	Research and Development Laboratory
郵便番号/Zip code	763-0071
住所/Address	香川県丸亀市田村町1301	1301, Tamurachou, Marugame-shi, Kagawa, Japan
電話/TEL	0877-25-3221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	inai@fuji-sangyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	FUJI-SANGYO CO.,LTD
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	富士産業株式会社
部署名/Department	研究開発センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	FUJI-SANGYO CO.,LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	富士産業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター	General Incorporated Association Crinical Research Review Center
住所/Address	東京都八王子市石川町2972-8-603	2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi,Tokyo,192-0032,JAPAN
電話/Tel	090-3547-6398
Email/Email	crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 09 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	25
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 09 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 09 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 20 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047752
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047752