UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041837
受付番号 R000047747
科学的試験名 実地医家でのペマフィブラートの安全性および有効性の観察研究による検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/18
最終更新日 2023/05/22 10:28:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実地医家でのペマフィブラートの安全性および有効性の観察研究による検討


英語
Safety and benefit of Pemafibrate in medical practitioner

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PAR-CHAT
(PARMODIA-Chikushi-Anti-Dyslipidemia Trial)


英語
PAR-CHAT
(PARMODIA-Chikushi-Anti-Dyslipidemia Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実地医家でのペマフィブラートの安全性および有効性の観察研究による検討


英語
A prospective observational multi center trial for safety and benefit of Pemafibrate in medical practitioner

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PAR-CHAT
(PARMODIA-Chikushi-Anti-Dyslipidemia Trial)


英語
PAR-CHAT
(PARMODIA-Chikushi-Anti-Dyslipidemia Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高中性脂肪血症患者


英語
Hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペマフィブラートの高脂血症患者に対する通常診療下における安全性および有効性 に関する情報を収集する。特に、アルコール性高脂血症患者での効能効果を重点的に調査する。


英語
The aim of the present study is to examine benefits of Pemafibrate in medical practitioner : special focus on the effet among alcohol-dependent
Hyperlipidemia patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与24ヶ月後の中性脂肪、HDL-C値の変化


英語
Clinical laboratory data of triglyceride and high density lipoprotein-cholesterol post 24months treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中性脂肪高値の高脂血症例に最も適切な治療としてペマフィブラート(同意取得時に投与されている患者)が投与された患者


英語
Hyperlipidemia patients treted with Pemafibrate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記記載は中止または解析除外基準である。
1) ペマフィブラートの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)LDL-コレステロールのみが高い高脂血症患者
3) 重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者 
4) 中等度以上の腎機能障害のある患者(血清クレアチニン値2.5mg/dL以上またはクレアチニンクリアランス値40mL/min未満)
5) 胆石のある患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7) シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者
8) その他、医師が不適当と判断した患者


英語
1)Hypersensitivity for Pemafibrate
2)High LDL-C alone
3)Severe liver damage liver cirrhosis or bile duct ofstraction
4)Renal dysfunction more than grade3
5)Cholelithiasis
6)Pregnancy
7)Under medication with cyclosporine or rifampicin
8)Judged as inappropriate patient

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀則
ミドルネーム
浦田


英語
Hidenori
ミドルネーム
Urata

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床医学研究センター 循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Diseases

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1,Zokumyoin,Chikushino Fukuoka 818-8502 Japan

電話/TEL

092-925-4007

Email/Email

uratah@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀則
ミドルネーム
浦田


英語
Hidenori
ミドルネーム
Urata

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Diseases

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1,Zokumyoin,Chikushino Fukuoka 818-8502 Japan

電話/TEL

092-925-4007

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uratah@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kowa Company.Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
興和株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学倫理審査委員会


英語
Fukuoka University-Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1,Nanakuma,Fukuoka Fukuoka 814-0180 Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

202

主な結果/Results

日本語
ペマフィブラートの内服投与によって24週まで経過観察可能であった176名の解析で中性脂肪値(TG)は有意に低下(-50%)し、24週後の中央値は正常範囲上限値以下であった。本研究の焦点であったアルコール摂取者では飲酒無し者と比較してペマフィブラート投与前値が有意に高値(+22%)であり、さらに、毎日飲酒と時々飲酒を比較すると、毎日飲酒者のTGは時々飲酒者に比して有意に高値で、飲酒による中性脂肪上昇が飲酒習慣依存性に示された。ペマフィブラート内服後ではすべての飲酒カテゴリーで有意にTGが減少した。


英語
In an analysis of 176 patients who could be followed up to 24 weeks by oral administration of Pemafibrate, triglyceride level(TG) significantly decreased (-50%). In the alcohol drinkers who were the focus of this study, the Pemafibrate pre-administration value was significantly higher (+22%) compared to the non-drinkers. After taking Pemafibrate, TG decreased significantly in all alcohol categories.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高脂血症患者(血中中性脂肪150mg/dL以上)


英語
Higher level of serum triglycerides (serum TG level >150 mg/dL)

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
特記なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目としてペマフィブラートの有効性:TG(空腹時or随時)・HDL-コレステロール・AST・ALT・γ-GTP・ALP、アミラーゼ、飲酒歴、飲酒量 及び 安全性:副作用の発現状況(事象・程度・発現率等)
副次評価項目として、理学所見:身長(ベースラインのみ)・体重・血圧・心拍数、血液検査:BUN・血清クレアチニン・eGFR・総コレステロール・LDL-コレステロール(直接法・計算式)・CK・血糖・HbA1c・尿酸・赤血球数・白血球数・血小板数・ヘマトクリット・ヘモグロビン・Na・K・Cl、尿検査 定性(蛋白・糖・潜血・ケトン体)


英語
Efficacy of Pemafibrate as primary endpoints, TG (fasting or ad libitum), HDL-cholesterol, AST, ALT, gamma-GTP, ALP, amylase, drinking history, amount of alcohol, and safety, incidence of side effects (events, degree, incidence rate, etc.). As secondary endpoints, physical findings, height (baseline only), weight, blood pressure, heart rate, blood test, BUN, serum creatinine, eGFR, total cholesterol, LDL-cholesterol (direct method, calculation formula), CK, blood sugar, HbA1c, uric acid, red blood cell count, white blood cell count, platelet count, hematocrit, hemoglobin , Na, K, Cl, urinalysis qualitative (protein, sugar, occult blood, ketone bodies).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
none


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設 非盲検 非対照  前向き観察研究
参加分担医師外来症例で高中性脂肪血症と診断されペマフィブラートを処方された症例の後ろ向き登録による募集
測定項目:年齢、性別、身長、体重、既往歴、現病歴、飲酒歴、飲酒量、喫煙歴、併用薬剤、一般生化学、尿検査項目等


英語
Multicenter non-blinded prospective observational study

Retrospective registration by clinical practitioner for hypertriglyceride patients treated with Pemafibrate

Measured items: age, sex, height, weight, past- & present-history, alcoholic behavior, smoking, medication, general biochemical blood and urine data


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 18

最終更新日/Last modified on

2023 05 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名