UMIN試験ID | UMIN000041837 |
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受付番号 | R000047747 |
科学的試験名 | 実地医家でのペマフィブラートの安全性および有効性の観察研究による検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/18 |
最終更新日 | 2023/05/22 10:28:28 |
日本語
実地医家でのペマフィブラートの安全性および有効性の観察研究による検討
英語
Safety and benefit of Pemafibrate in medical practitioner
日本語
PAR-CHAT
(PARMODIA-Chikushi-Anti-Dyslipidemia Trial)
英語
PAR-CHAT
(PARMODIA-Chikushi-Anti-Dyslipidemia Trial)
日本語
実地医家でのペマフィブラートの安全性および有効性の観察研究による検討
英語
A prospective observational multi center trial for safety and benefit of Pemafibrate in medical practitioner
日本語
PAR-CHAT
(PARMODIA-Chikushi-Anti-Dyslipidemia Trial)
英語
PAR-CHAT
(PARMODIA-Chikushi-Anti-Dyslipidemia Trial)
日本/Japan |
日本語
高中性脂肪血症患者
英語
Hyperlipidemia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ペマフィブラートの高脂血症患者に対する通常診療下における安全性および有効性 に関する情報を収集する。特に、アルコール性高脂血症患者での効能効果を重点的に調査する。
英語
The aim of the present study is to examine benefits of Pemafibrate in medical practitioner : special focus on the effet among alcohol-dependent
Hyperlipidemia patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与24ヶ月後の中性脂肪、HDL-C値の変化
英語
Clinical laboratory data of triglyceride and high density lipoprotein-cholesterol post 24months treatment
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
中性脂肪高値の高脂血症例に最も適切な治療としてペマフィブラート(同意取得時に投与されている患者)が投与された患者
英語
Hyperlipidemia patients treted with Pemafibrate
日本語
下記記載は中止または解析除外基準である。
1) ペマフィブラートの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)LDL-コレステロールのみが高い高脂血症患者
3) 重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者
4) 中等度以上の腎機能障害のある患者(血清クレアチニン値2.5mg/dL以上またはクレアチニンクリアランス値40mL/min未満)
5) 胆石のある患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7) シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者
8) その他、医師が不適当と判断した患者
英語
1)Hypersensitivity for Pemafibrate
2)High LDL-C alone
3)Severe liver damage liver cirrhosis or bile duct ofstraction
4)Renal dysfunction more than grade3
5)Cholelithiasis
6)Pregnancy
7)Under medication with cyclosporine or rifampicin
8)Judged as inappropriate patient
200
日本語
名 | 秀則 |
ミドルネーム | |
姓 | 浦田 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Urata |
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
臨床医学研究センター 循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Diseases
818-8502
日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1
英語
1-1-1,Zokumyoin,Chikushino Fukuoka 818-8502 Japan
092-925-4007
uratah@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | 秀則 |
ミドルネーム | |
姓 | 浦田 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Urata |
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Diseases
818-8502
日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1
英語
1-1-1,Zokumyoin,Chikushino Fukuoka 818-8502 Japan
092-925-4007
uratah@fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
福岡大学筑紫病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kowa Company.Ltd.
日本語
興和株式会社
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福岡大学倫理審査委員会
英語
Fukuoka University-Medical Ethics Review Board
日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Fukuoka Fukuoka 814-0180 Japan
092-801-1011
fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
202
日本語
ペマフィブラートの内服投与によって24週まで経過観察可能であった176名の解析で中性脂肪値(TG)は有意に低下(-50%)し、24週後の中央値は正常範囲上限値以下であった。本研究の焦点であったアルコール摂取者では飲酒無し者と比較してペマフィブラート投与前値が有意に高値(+22%)であり、さらに、毎日飲酒と時々飲酒を比較すると、毎日飲酒者のTGは時々飲酒者に比して有意に高値で、飲酒による中性脂肪上昇が飲酒習慣依存性に示された。ペマフィブラート内服後ではすべての飲酒カテゴリーで有意にTGが減少した。
英語
In an analysis of 176 patients who could be followed up to 24 weeks by oral administration of Pemafibrate, triglyceride level(TG) significantly decreased (-50%). In the alcohol drinkers who were the focus of this study, the Pemafibrate pre-administration value was significantly higher (+22%) compared to the non-drinkers. After taking Pemafibrate, TG decreased significantly in all alcohol categories.
2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
高脂血症患者(血中中性脂肪150mg/dL以上)
英語
Higher level of serum triglycerides (serum TG level >150 mg/dL)
日本語
英語
日本語
特記なし
英語
none
日本語
主要評価項目としてペマフィブラートの有効性:TG(空腹時or随時)・HDL-コレステロール・AST・ALT・γ-GTP・ALP、アミラーゼ、飲酒歴、飲酒量 及び 安全性:副作用の発現状況(事象・程度・発現率等)
副次評価項目として、理学所見:身長(ベースラインのみ)・体重・血圧・心拍数、血液検査:BUN・血清クレアチニン・eGFR・総コレステロール・LDL-コレステロール(直接法・計算式)・CK・血糖・HbA1c・尿酸・赤血球数・白血球数・血小板数・ヘマトクリット・ヘモグロビン・Na・K・Cl、尿検査 定性(蛋白・糖・潜血・ケトン体)
英語
Efficacy of Pemafibrate as primary endpoints, TG (fasting or ad libitum), HDL-cholesterol, AST, ALT, gamma-GTP, ALP, amylase, drinking history, amount of alcohol, and safety, incidence of side effects (events, degree, incidence rate, etc.). As secondary endpoints, physical findings, height (baseline only), weight, blood pressure, heart rate, blood test, BUN, serum creatinine, eGFR, total cholesterol, LDL-cholesterol (direct method, calculation formula), CK, blood sugar, HbA1c, uric acid, red blood cell count, white blood cell count, platelet count, hematocrit, hemoglobin , Na, K, Cl, urinalysis qualitative (protein, sugar, occult blood, ketone bodies).
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
多施設 非盲検 非対照 前向き観察研究
参加分担医師外来症例で高中性脂肪血症と診断されペマフィブラートを処方された症例の後ろ向き登録による募集
測定項目:年齢、性別、身長、体重、既往歴、現病歴、飲酒歴、飲酒量、喫煙歴、併用薬剤、一般生化学、尿検査項目等
英語
Multicenter non-blinded prospective observational study
Retrospective registration by clinical practitioner for hypertriglyceride patients treated with Pemafibrate
Measured items: age, sex, height, weight, past- & present-history, alcoholic behavior, smoking, medication, general biochemical blood and urine data
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047747
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047747
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |