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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041822
受付番号 R000047745
科学的試験名 進行・再発非小細胞肺癌症例を対象としたアテゾリズマブ投与による腸内細菌多様性・腸内細菌種と有効性・免疫関連有害事象との関連性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2021/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発非小細胞肺癌症例を対象としたアテゾリズマブ投与による腸内細菌多様性・腸内細菌種と有効性・免疫関連有害事象との関連性に関する前向き観察研究 Prospective study analyzed the association between efficacy and adverse events by Atezolizumab immunotherapy and diversity or species of fecal microbiota in advanced /reccurent non-small cell lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発非小細胞肺癌症例を対象としたアテゾリズマブ投与による腸内細菌多様性・腸内細菌種と有効性・免疫関連有害事象との関連性に関する前向き観察研究 Prospective study analyzed the association between efficacy and adverse events by Atezolizumab immunotherapy and diversity or species of fecal microbiota in advanced /reccurent non-small cell lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発非小細胞肺癌症例を対象としたアテゾリズマブ投与による腸内細菌多様性・腸内細菌種と有効性・免疫関連有害事象との関連性に関する前向き観察研究 Prospective study analyzed the association between efficacy and adverse events by Atezolizumab immunotherapy and diversity or species of fecal microbiota in advanced /reccurent non-small cell lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発非小細胞肺癌症例を対象としたアテゾリズマブ投与による腸内細菌多様性・腸内細菌種と有効性・免疫関連有害事象との関連性に関する前向き観察研究 Prospective study analyzed the association between efficacy and adverse events by Atezolizumab immunotherapy and diversity or species of fecal microbiota in advanced /reccurent non-small cell lung cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発非小細胞肺癌症例 advanced/reccurent non-small cell lung cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害剤の一つであるアテゾリズマブとプラチナ製剤併用療法、もしくはアテゾリズマブ単剤による治療が予定されている非小細胞肺癌患者を前向きに登録し、その効果と腸内細菌との相関性を解析することを目的とする。 The aim of this study is to clarify the relationship of the response and adverse events of combined- or mono-therapy using Atezolizumab, and the diverstiy or sepcific species of fecal microbiota in non-small cell lung cancer patiennts.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腸内細菌と臨床病理学的因子・予後・免疫関連有害事象との関連性を探索する。 To analyze the correlation of fecal microbiota profiles and clinico-pathological features, prognosis and immune-related adverse events cased by Atezolizumab immunetherapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ■ 腸内細菌多様性・菌種別の6ヶ月無増悪生存割合
■ 腸内細菌多様性・菌種別の12ヶ月生存割合
■ 腸内細菌多様性・菌種別のGrade 3以上の免疫関連有害事象(irAE)発症割合
Relapse-free 6 months survival according to the diversity and specific species of fecal microbiota.
Overall 12 months survival according to the diversity and specific species of fecal microbiota.
The incident rates of immune-related adverse events (>= Grade3) according to the diversity and specific species of fecal microbiota.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) アテゾリズマブ併用あるいは単剤による治療予定の患者
4) 本試験の内容の説明を受け、患者本人もしくは代諾者から文書での同意の得られた患者
5) 糞便採取が可能と判断される患者
(1) pathologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
(2) >= 2o years at the time of informed consent
(3) Planned to treat with Atezolizumab combined chemotheapy or Atezolizumab monotherapy
(4) Informed consent obtained from patients
(5) Cases that feces can be collected
除外基準/Key exclusion criteria 1) 主治医により本研究への参加が不適切であると判断された患者 (1) Inadequate cases judged by doctors
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文裕
ミドルネーム
庄司
Fumihiro
ミドルネーム
Shoji
所属組織/Organization 国立病院機構九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 810-8563
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
庄司
ミドルネーム
文裕
Fumihiro
ミドルネーム
Shoji
組織名/Organization 国立病院機構九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 810-8563
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター) National Hospital Organization Kyushu Medical Center, Clinical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-852-0700
Email/Email fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ■ 腸内細菌多様性・菌種別の6ヶ月無増悪生存割合
■ 腸内細菌多様性・菌種別の12ヶ月生存割合
■ 腸内細菌多様性・菌種別のGrade 3以上の免疫関連有害事象(irAE)発症割合
(1) Relapse-free 6 months survival according to the diversity and specific species of fecal microbiota
(2) Overaall 12 months survival according to the diversity and specific species of fecal microbiota
(3) Incident rate of Grade 3 or more immune-related adverse events according to the diversity and specific species of fecal microbiota

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 17
最終更新日/Last modified on
2021 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047745
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047745

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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