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一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取による認知機能と脳活動に与える影響調査

英語
Survey of the effects of food intake on cognitive function and brain activity in human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取による認知機能と脳活動に与える影響調査

英語
Survey of the effects of food intake on cognitive function and brain activity in human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品摂取による認知機能と脳活動に与える影響調査

英語
Survey of the effects of food intake on cognitive function and brain activity in human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による認知機能と脳活動に与える影響調査

英語
Survey of the effects of food intake on cognitive function and brain activity in human

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品摂取前後の安静時間および認知課題中の脳血流を計測し、認知機能と脳活動への影響を評価する。

英語
To investigate the efficacy of test food intake on cognitive function and brain activity by measureing cerebral blood flow during rest and cognitive tasks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流
（単回摂取前/後）

英語
cerebral blood flow
(before intake/after intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・認知課題成績
・アンケート
（単回摂取前/後）

英語
- Results of cognitive tasks
- Questionnaires
(before intake/after intake)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポリフェノール摂取（アントシアニンとして50mg/日、単回摂取）

英語
Polyphenol intake(50mg/day as anthocyanins, single intake)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ摂取（介入１の被験物質と同じ外観、単回摂取）

英語
placebo intake(same appearance as test diets, single intake)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常男女
２）研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力が
あり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願
し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Individuals aged from 20 to 59 years, when giving the informed consent.
2)Individuals giving the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
２）脳神経系疾患の既往がある者
３）自律神経系疾患の既往がある者
４）精神疾患の既往がある、あるいは現在、精神疾患症
状がある者
５）現在、ホルモン治療中、あるいは医師により更年期
障害と診断を受けた者
６）嗅覚障害がある、あるいは嗅覚機能が低いなどのた
め、検査の実施が困難な者
７）脳機能に影響を及ぼす可能性がある健康食品、サ
プリメント、及び医薬品を常時使用している者
８）自律神経に影響を及ぼす可能性がある健康食品、
サプリメント、及び医薬品を常時使用している者
９）事前検査の結果から、被験者として不適切と判断さ
れた者
１０）本試験期間中に他の臨床試験に参加する計画が
ある者
１１）試験期間中に妊娠、授乳中の者
１２）夜間勤務などにより、試験期間中に生活が不規則
になることが複数回ある者
１３）その他、試験実施責任者が被験者として不適当と
判断した者

英語
1)Individuals who declare the allergy symptoms against test diets.
2)Individuals who have anamnesis of cranial nerve disease.
3)Individuals who have anamnesis of the autonomic nervous system.
4)Individuals who have mental symptoms,or who have been diagnosed as mental disorder.
5)Individuals who are being treated with hormone, or who have been diagnosed as menopausal symptoms.
6)Individuals who can't perform the study because it's olfactory impairment.
7)Individuals who regularly take drugs or health foods affecting cognitive functions.
8)Individuals who regularly take drugs of health foods affecting autonomic nervous system.
9)Individuals who is not suitable for subjects by pre-test questionnaire.
10)Individuals who are planned to participate in other clinical study.
11)Individuals who are pregnant or breastfeeding during the study.
12)Individuals who sometimes have irregular lifestyles during the study.
13)Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将徳
ミドルネーム
姓	小路

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
株式会社NeU

英語
NeU Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
脳科学コンサルテーション　ビジネスユニット

英語
Brain Science Consultation Business Unit

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-2新倉ビル5階

英語
Niikura building 5F, 2-2, Kandatsukasa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6260-9050

Email/Email

masanori.shoji@neu-brains.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将徳
ミドルネーム
姓	小路

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
株式会社NeU

英語
NeU Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
脳科学コンサルテーション　ビジネスユニット

英語
Brain Science Consultation Business Unit

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-2新倉ビル5階

英語
Niikura building 5F, 2-2, Kandatsukasa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6260-9050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masanori.shoji@neu-brains.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NeU Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社NeU

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Food Materia Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治フードマテリア

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人人間生活工学研究センター

英語
Research Institute of Human Engineering for Quality Life

住所/Address

日本語
大阪市北区梅田1-11-4-1600　大阪駅前第4ビル16階6-611

英語
6-611, Osaka-ekimae 4th building 16F, 1-11-4-1600, Umeda, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6346-9912

Email/Email

hql-rinri-j@hql.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

E20-6-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般社団法人人間生活工学研究センター

英語
Research Institute of Human Engineering for Quality Life

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

30

日

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