UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041820
受付番号 R000047738
科学的試験名 「両立支援ストレスマネジメント・ガイドブック」による介入効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/22
最終更新日 2021/03/22 14:21:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「両立支援ストレスマネジメント・ガイドブック」による介入効果検証


英語
Effect verification of interventing by "The Guidebook for Stress management about the Promotion of Health and Employment Support"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両立支援ストレスマネジメント心理教育介入


英語
Intervention of psychoeducation for stress management about the Promotion of Health and Employment Support

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「両立支援ストレスマネジメント・ガイドブック」による介入効果検証


英語
Effect verification of interventing by "The Guidebook for Stress management about the Promotion of Health and Employment Support"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両立支援ストレスマネジメント心理教育介入


英語
Intervention of psychoeducation for stress management about the Promotion of Health and Employment Support

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
癌(胃癌・大腸癌・食道癌・肺癌・乳癌・子宮頸癌・肝臓癌)、脳卒中・狭心症・心筋梗塞・心臓弁膜症・大動脈瘤・閉塞性動脈硬化症、慢性臓器不全(腎不全・肝不全・心不全)、膠原病


英語
Cancer (gastric cancer, colon cancer, esophageal cancer, lung cancer, breast cancer, cervical cancer, liver cancer), stroke, angina, myocardial infarction, valvular heart disease, aortic aneurysm, arteriosclerosis obliterans, chronic organ failure (renal failure, Liver failure, heart failure)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
職業生活と治療の両立支援の必要性の高まりを背景に、昨年度作成された「両立支援ストレスマネジメント・ガイドブック」やそのウェブサイトを用いたり、ストレスマネジメントの実践方法などの情報を心理教育プログラムとして提供したりする。これらの介入により、どれほどストレス状態が改善あるいは維持されるかの効果検証、およびガイドブックへの理解度がどれほど示されるかなど、ガイドブックを用いた心理教育の有用性を検証する。


英語
Against the background of the growing need for support for balancing work life and treatment, the "Stress Management Guidebook for Balance Support" created last year and its website are used, and information such as how to practice stress management is used as a psychoeducation program. To provide. We will verify the usefulness of psychoeducation using guidebooks, such as how much these interventions improve or maintain stress states, and how much understanding of guidebooks is shown.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入から12週後のHospital anxiety and depression scale(HADS)日本語版


英語
12 weeks after the intervention, Hospital anxiety and depression scale(HADS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳疲労尺度、ストレスマネジメントに関するリテラシー、ストレスマネジメントの自己効力感、ストレスマネジメントガイドブックに対する評価、日本語版リカバリー経験尺度、治療と仕事の両立の実態調査


英語
No-hirou Scale, Literacy about stress management, Self-efficacy about stress management, Evaluation of "Stress management's Guidebook", The Japanese version of Recovery Experoence. Questionnaire: REQ-J, Fact-finding survey about the Promotion of Health and Employment Suppor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ストレスマネジメント心理教育介入を60分、全1回、グループオンライン形式で行う


英語
A intervention of Psychoeducation about stress management ,online group sessions, 60 min per session

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群(研究参加期間終了後に介入群と同様にストレスマネジメント心理教育のプログラムを60分、全1回、グループオンライン形式で行う)


英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下全て満たす
① 20歳以上70歳未満
② がんあるいは心疾患等の身体疾患の入院治療を行った
③調査開始2年以内に職場復帰した者あるいは復帰予定である
④ 研究開始時において、ストレス状態の程度を測定する脳疲労尺度が10点以上
⑤ インターネットへのアクセスが確保されており、オンライン形式の教育プログラムへ支障なく参加できる
⑥ 本研究の意義とリスクを十分に理解し、自ら参加を希望している


英語
Fulfilling all of the following inclusion criteria:
1) >=20 yo <70 yo
2) Have inpatient treatment with cancer (gastric cancer, colon cancer, esophageal cancer, lung cancer, breast cancer, cervical cancer, liver cancer), stroke, angina, myocardial infarction, valvular heart disease, aortic aneurysm, arteriosclerosis obliterans or chronic organ failure (renal failure, Liver failure, heart failure)
3) Those who have returned to work or will return to work within two years of the start of the survey
4) >=10 score of No-hirou Scale at baseline
5) Have internet access to participate in online format program
6) Voluntary participation and comprehension of the purpose or risks of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下いずれかを満たす
①  現在、うつ病・統合失調症・双極性障害・認知症などの精神疾患による治療のため、精神科に通院をしている
② 本研究の研究者及びその家族
③ その他、研究者によってこの研究への参加が不適切と判断される


英語
Either:
1) Visit a psychiatrist for treatment of psychiatric disorders such as depression, schizophrenia, bipolar disorder, and dementia.
2) This study's researchers or their family members
3) Individuals whom researchers judge to inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
平井


英語
kei
ミドルネーム
Hirai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院人間科学研究科


英語
Osaka University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
教育学系


英語
Education

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-2


英語
1-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka

電話/TEL

0668798124

Email/Email

khirai@hus.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
平井


英語
kei
ミドルネーム
Hirai

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院人間科学研究科


英語
Osaka University Graduate School

部署名/Division name

日本語
教育学系


英語
Education

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-2


英語
1-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka

電話/TEL

0668798124

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khirai@hus.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1ー2


英語
1-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka

電話/Tel

0668798139

Email/Email

khirai@hus.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 17

最終更新日/Last modified on

2021 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名