UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肥満外科手術患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響の検討	Effects of preoperative emotional eating on body weight after bariatric surgery
一般向け試験名略称/Acronym	肥満外科手術患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響の検討	Effects of preoperative emotional eating on body weight after bariatric surgery
科学的試験名/Scientific Title	肥満外科手術患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響の検討	Effects of preoperative emotional eating on body weight after bariatric surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肥満外科手術患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響の検討	Effects of preoperative emotional eating on body weight after bariatric surgery
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肥満症	obesity
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肥満外科手術患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響の検討	To examine effects of preoperative emotional eating on body weight after bariatric surgery
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	術前の情動的摂食に関連する心理社会的因子の検討	To identify psychosocial factors affecting preoperative emotional eating
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術前の情動的摂食が、術後2年間の体重変化（％EWL）を予測するかどうかを評価	To assess whether preoperative emotional eating predicts postoperative weight change (percent excess weight loss) during the 2 years of follow-up period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術前の情動的摂食に影響を及ぼす心理社会的因子の同定	To identify psychosocial factors affecting preoperative emotional eating

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（１）当院外科を受診し、肥満手術の適格基準を満たした肥満症患者 （２）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者 （３）同意取得時における年齢が満20歳以上の患者 ■肥満外科手術の適格基準 1) 20歳から65 歳までの原発性肥満症患者 2) 6 ヵ月以上の内科的治療を行ったにもかかわらず，有意な体重減少および肥満に伴う合併症の改善が認められず， 次のいずれかの条件を満たすもの： ① 減量が主目的の手術（Bariatric Surgery）の適応はBMI 35kg/m2 以上、 ② 合併疾患（糖尿病，高血圧，脂質異常症，肝機能障害， 睡眠時無呼吸症候群など）治療が主目的の代謝手術 （Metabolic Surgery）の適応は，糖尿病か，または糖尿病以外の2 つ以上の合併疾患を有する場合はBMI 32 kg/m2 以上	(1)Patiens visiting the surgery clinic of Kyushu University Hospital, meeting the eligibility criteria for bariatric surgery (listed below). (2)Patients that are able to understand the study protocol, and participate with informed concent. (3)Patients over the age of 20 when informed concent is given. Eligibility Criteria for Bariatric Surgery: 1)Patients aged 20 to 65 years with primary obesity 2)Inability to achieve significant weight loss or no improvement of obesity-related comorbidities despite more than 6 months of conservative treatments, and i. For bariatric surgery (mainly to lose weight), BMI>= 35 ii. For metabolic surgery (mainly to treat obesity-related comorbidities such as diabetes, hypertension, dyslipidemia, liver dysfunction, sleep apnea syndrome etc.), BMI>=32 with diabetes or two or more comorbidities other than diabetes.
除外基準/Key exclusion criteria	（１）制御不良の精神疾患（うつ病・双極性障害・統合失調症・アルコール依存、 薬物依存など） （２）複数の自殺未遂または最近の自殺企図 （３）重度の精神遅滞 （４）研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者	(1)Poorly controlled psychiatric illness such as depression, bipolar disorder, schizophrenia, alcohol abuse and/or drug dependency (2)Multiple suicide attempts or recent suicide attempt (3)Severe intellectual disabilities (4)Patients that the researcher judged to be inappropriate as a research subject
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 剛弘 ミドルネーム 姓 野崎	名 Takehiro ミドルネーム 姓 Nozaki
所属組織/Organization	九州大学	Kyushu University
所属部署/Division name	心療内科	Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code	812-8582
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL	092-642-5318
Email/Email	nozaki.takehiro.466@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 寛明 ミドルネーム 姓 横山	名 Hiroaki ミドルネーム 姓 Yokoyama
組織名/Organization	九州大学	Kyushu University
部署名/Division name	心療内科	Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code	812-8582
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL	092-642-5318
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yokoyama.hiroaki.211@s.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Psychosomatic Medicine, Kyushu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学心療内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Psychosomatic Medicine, Kyushu University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	九州大学心療内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会	Institutional Review Board of Kyushu University
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel	092-642-6772
Email/Email	ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 09 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 09 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	当院外科を受診し、肥満手術の適格基準を満たした満20歳以上の肥満症患者を対象とする。術前に、身体計測、問診、面接、心理テストを施行し、身長、体重、心理社会的因子を評価する。また、術後3か月、6か月、1年、1年6か月、2年後に、体重計測、および面接と心理テストを行い心理社会的因子を評価する。以上により得られたデータを用い、肥満手術を受ける患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響と、術前の情動的摂食に関連する心理社会的因子を明らかにする	To clarify the effect of preoperative emotional eating of bariatric patients on postoperative weight, and to identify psychosocial factors affecting preoperative emotional eating, we will obtain and assess anthropometric data and psychosocial factors at baseline, 3, 6, 12, 18, 24 months after surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 09 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 01 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047725
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