UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性骨髄性白血病患者におけるチロシンキナーゼ阻害薬中止後の無治療寛解維持に関与するKIR/HLA遺伝子多型の検討：多施設共同観察研究

英語
POlymorphisms of Killer immunoglobulin-like receptor which affect Stop Tyrosine kinase Inhibitor in patients with Chronic myeloid leukemia: POKSTIC; mutlticenter collaborative observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CML患者のTKI中止に関わる因子の同定

英語
POKSTIC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性骨髄性白血病患者におけるチロシンキナーゼ阻害薬中止後の無治療寛解維持に関与するKIR/HLA遺伝子多型の検討：多施設共同観察研究

英語
POlymorphisms of Killer immunoglobulin-like receptor which affect Stop Tyrosine kinase Inhibitor in patients with Chronic myeloid leukemia: POKSTIC; mutlticenter collaborative observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POKSTIC study

英語
POKSTIC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
Chronic Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における慢性骨髄性白血病(chronic myeloid leukemia; CML)の患者でチロシンキナーゼ阻害剤 (tyrosine kinase inhibitor; TKI) を中止した3つの臨床研究（DADI、1st DADI trial、DOMEST）の参加者を対象に、無治療寛解 (treatment-free remission; TFR) 達成の有無と関連するKiller immunoglobulin-like receptor (KIR)、およびHuman leucocyte antigen (HLA)の遺伝子多型を明らかにする後ろ向き観察研究を行う。また、当該遺伝子多型や抗腫瘍免疫における患者特性（性差など）について探索的研究を行う。

英語
We investigate clinical impact of polymorphisms of killer immunoglobulin-like receptor and human leukocyte antigen for treatment free remission in patients with chronic myeloid leukemia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
過去に実施された3試験（DADI、1st DADI trial、DOMEST ）に登録され、現在外来経過観察されている患者について遺伝的特徴を明らかにする。

英語
We investigate patients who were previously enrolled in three TKI discontinuation trials (DADI, DOMEST and first-line DADI).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性骨髄性白血病のTFRに関連するKIR遺伝子多型

英語
Polymorphisms of KIR for TFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
慢性骨髄性白血病のTFRに関連するHLA遺伝子多型
慢性骨髄性白血病のTFRに関連するKIR /HLA遺伝子多型の組み合わせ
KIR遺伝子多型、および抗腫瘍免疫における患者特性（性差など）

英語
Polymorphisms of HLA for TFR
Haplotypes (KIR and HLA) for TFR
Polymorphisms of KIR and features of anti-tumor immunity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 過去に実施された3試験（DADI、1st DADI trial、DOMEST ）に登録され、現在外来経過観察されている患者
2) 本研究の目的などを十分説明した上で文書による本人および代諾者の参加の同意が得られた患者

英語
Patients who were previously enrolled in TKI discontinuation trials (DADI, DOMEST and first-line DADI) and regularly observed.

Patients who give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究への参加について、同意の得られなかった患者
2) その他、本研究への参加が困難と担当医師が判断した患者

英語
Patients who can not give informed consent.

Patients who were defined as appropriate by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	木村
ミドルネーム
姓	晋也

英語

名	Kimura
ミドルネーム
姓	Shinya

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部　

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
医学部　血液腫瘍内科

英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Faculty of Medicine,

郵便番号/Zip code

859-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1, Nabeshima Saga-city Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2366

Email/Email

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嬉野
ミドルネーム
姓	博志

英語

名	Ureshino
ミドルネーム
姓	Hiroshi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
医学部　血液腫瘍内科

英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Faculty of Medicine,

郵便番号/Zip code

859-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1, Nabeshima Saga-city Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sr0795@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部　血液腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストリマイヤーズスクイブ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga-city, Saga, Japan

電話/Tel

0952-34-2366

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.bneo.2024.100001

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.bneo.2024.100001

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76

主な結果/Results

日本語
76名の患者について解析した。年齢中央値は63歳（IQR, 49-70歳）であった。76人中42人がTFRを達成した［56.6％；95％CI, 47.7-66.8％］。単変量および多変量解析により、KIR3DL1とそのリガンドであるHLA-Bw4-80Ile（HLA-B allele）またはBw4-80Thrを有する患者は、独立した分子遺伝学的再発のリスク因子であることが分かった［HR, 2.206（95％ CI, 1.112-4.376, p = 0.024］。興味深いことに、これらの患者は、TKI中止時のNK細胞分画が有意に低いことが分かった（CD16+/CD56+ NK細胞, 中央値 499.63 /μL vs 629.17/μL, p=0.049）。

英語
Seventy six patients enrolled.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
検体収集や各施設のIRBの通過状況により

英語
Depending on blood sample collection and IRB approval at each institute.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

03

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病患者.

英語
Patients with CML-CP.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
76名の患者が登録された。

英語
76 patients were enrolled. The median age was 63 years. A total 55.3% (95%CI, 43.4 to 65.6%) CML-CP patients discontinued TKIs. Univariate and multivariate analysis showed KIR3DL1 with ligand for HLA-Bw4 (except when Bw4 80I was HLA-A 24:02 only) was associated with higher molecular relapse (HR, 2.206 (95% CI, 1.112 to 4.376, p=0.024). Notably, these patients had significantly lower NK cell fraction (CD16/56 cells, median 499.63 /micro liter vs 629.17/micro liter, p=0.049).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No AE was observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
無治療寛解維持に関わる因子。

英語
Variables for treatment-free remission.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
BLOOD neoplasia 2024; 1(1):1-8に掲載いただいた。

英語
Observational study
Publication for BLOOD neoplasia 2024

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047719

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047719