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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢慢性心不全患者における肺炎球菌ワクチン接種とその後の心不全の臨床経過：長崎における前向きコホート研究

英語
Prospective Registry of Vaccination for pneumococcal infection and heart failure among the elderly chronic heart failure patients in Nagasaki (PREVENTION-HF in Nagasaki): A prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PREVENTION-HF in Nagasaki

英語
PREVENTION-HF in Nagasaki

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢慢性心不全患者における肺炎球菌ワクチン接種とその後の心不全の臨床経過：長崎における前向きコホート研究

英語
Prospective Registry of Vaccination for pneumococcal infection and heart failure among the elderly chronic heart failure patients in Nagasaki (PREVENTION-HF in Nagasaki): A prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PREVENTION-HF in Nagasaki

英語
PREVENTION-HF in Nagasaki

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、通院中の慢性心不全患者における、肺炎球菌ワクチン接種歴の有無と心不全増悪による入院、心不全による死亡の複合アウトカムの間の関連を検討する。

英語
To investigate the association of pneumococcal vaccination and exacerbation of heart failure (HF) among elderly chronic HF patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
意義：心不全患者に対しての肺炎球菌ワクチン接種は、各種ガイドラインで推奨こそあるものの、実際の効果は十分に検討されておらず、肺炎球菌ワクチン接種率も少ない状況である。本研究は、高齢者における肺炎球菌ワクチン接種と心不全増悪の関連性を検討する世界で初めての前向きコホート研究であり、本研究を通じて、肺炎球菌ワクチン接種と心不全増悪予防の関係を示すことが出来れば、今後の肺炎球菌ワクチン接種の促進、高齢者における心不全増悪予防に繋がる可能性がある。

英語
Significance: Although pneumococcal vaccination for patients with heart failure has been recommended in various guidelines, the actual efficacy of pneumococcal vaccination has not been fully evaluated, and the pneumococcal vaccination rate is low. The present study is the first prospective cohort study to examine the relationship between pneumococcal vaccination and exacerbation of heart failure in the elderly, and if the relationship between pneumococcal vaccination and prevention of exacerbation of heart failure can be demonstrated through this study, it may help to promote pneumococcal vaccination and prevent exacerbation of heart failure in the elderly.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・追跡期間中の心不全増悪による入院と心不全による死亡

英語
Death from HF in follow up and Hospitalization due to exacerbated HF in follow up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.入院を要する肺炎
2.入院を要する肺炎球菌性肺炎
3.入院を要する侵襲性肺炎球菌感染症
4.全ての治療目的の入院

英語
1. bacterial pneumonia and hospitalization
2. pneumococcal pneumonia and hospitalization
3. Invasive pneumococcal pneumonia and hospitalization
4. all-cause hospitalization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 選択基準
下記A、B、Cを全て満たすもの
A. 同意取得時の年齢が65歳以上の男女
B. 診療録上心不全の診断で5年以内に研究実施機関に心不全入院歴のあるもの
C. 研究開始時点で研究参加施設に通院中のもの

尚、項目Bの心不全の定義に関しては、フラミンガム基準に整合し循環器内科医が心不全と診断したものと定義する。循環器内科医が1人しか勤務していない施設に関しては、循環器内科医もしくは総合内科医が心不全と診断したものとしても良い。

英語
Inclusion criteria
A. Age 65 and older at inclusion
B. Patients who were hospitalized each hospital due to HF in previous 5years
C. Those who attend an outpatient clinic of the institutions at the time of the inclusion HF is defined as the HF confirmed by two cardiologists on Framingham HF criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2. 除外基準
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。
A. ワクチンアレルギーの既往歴があるもの
B. 補助人工心臓植え込み後の患者
C. 追跡開始日の-28日以内に心不全入院歴（他施設への入院も含む）のあるもの

英語
Allergy for vaccine B. Patients with a ventricular assist device C. Patients who have been admitted to a hospital for treatment of HF

目標参加者数/Target sample size

1434

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　社系健康医学系専攻　

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-honmachi, Sakyo-ku ,Kyoto

電話/TEL

817532424

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡志
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
Yoshida-honmachi

英語
Yoshida-honmachi, Sakyo-ku ,Kyoto

電話/TEL

817532424

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syoshimura-ngs@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of preventive services

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人 京都大学大学院医学研究科　社系健康医学系専攻　

部署名/Department

日本語
予防医療学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki Medical Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎県医師会

組織名/Division

日本語
長崎県医師会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区吉田本町

英語
Department of Preventive Services

電話/Tel

81757532431

Email/Email

syoshimura-ngs@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐世保中央病院(長崎県)、長崎労災病院(長崎県)、佐世保総合医療センター(長崎県)、川棚医療センター(佐賀県)、長崎医療センター(長崎県)、大村市民病院(長崎県)、長崎みなとメディカルセンター(長崎県)、長崎記念病院(長崎県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
<情報提供元機関の名称>:
1）社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院
2）独立行政法人 労働者健康安全機構 長崎労災病院
3）地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター
4）独立行政法人国立病院機構 長崎川棚医療センター
5）独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
6）市立大村市民病院
7）長崎みなとメディカルセンター
8）長崎記念病院

<提供を受ける情報の項目>：
通常診療の範囲内の診療情報を診療録並びに日常の問診内容から収集する。観察研究であり、新たな介入・検査は行わない。詳細は、別紙データシートを確認すること。

英語
<Name of the organization providing the information>:
1) Sasebo Chuo Hospital
2) Nagasaki Rosai Hospital
3) Sasebo City General Medical Center
4) Nagasaki Kawatana Medical Center
5) Nagasaki Medical Center
6) Omura Municipal Hospital
7) Nagasaki Minato Medical Center
8) Nagasaki Kinen Hospital

<Item of information to be provided>
Medical information within the scope of normal medical practice will be collected from the medical records and routine interviews. This is an observational study and no new interventions or tests will be performed.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

12

日

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