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UMIN試験ID UMIN000041802
受付番号 R000047716
科学的試験名 日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2024/03/18 10:22:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性および続発性月経困難症


英語
Primary and secondary dysmenorrhea

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LEPで治療された月経困難症患者の治療前中後における月経随伴症状、HRQoLおよび労働生産性の変化について調査する。


英語
To describe changes in menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity before and after treatment in dysmenorrhea patients treated with LEP

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1)LEPで治療された月経困難症患者、およびLEP以外の治療薬であるNSAIDs、漢方薬で治療された月経困難症患者それぞれの背景情報および婦人科関連の疾患既往歴を明らかにする。
2)NSAIDsおよび/または漢方薬で治療された月経困難症患者の治療前中後における月経随伴症状、HRQoL、および労働生産性の変化について探索的に調査する。


英語
1) To describe patients' background and medical history of dysmenorrhea patients treated with LEP and Non-LEP such as NSAIDs and TCM
2) To investigate menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity at baseline and treatment period in Non-LEP cohort as well as patients' background and medical history as a reference

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LEP治療群における修正版月経随伴症状に対する質問票(mMDQ)、Short Form (36) Health Survey version 2(SF-36v2)、および修正版仕事の生産性および活動障害に関する質問票(mWPAI-GH)の治療前後の平均変化


英語
The changes in the modified Menstrual Distress Questionnaire (mMDQ), the Short Form (36) Health Survey version 2 (SF-36v2), and the modified Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (mWPAI) after the treatment in patients treated with LEP, compared with before treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) LEP治療群および非LEP治療群におけるベースライン時の患者背景情報
2) 非LEP治療群におけるmMDQ、SF-36v2、およびmWPAI-GHの治療前後の平均変化


英語
1) Patient background and medical history in patients treated with LEP and Non-LEP at baseline.
2) The changes in the mMDQ, SF-36v2, and mWPAI after the treatment in patients treated with Non-LEP, compared with before treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究登録時点において、以下の基準をすべて満たしている患者を本研究の対象とする。

1) 16歳以上39歳以下の患者
2) 婦人科で原発性または続発性の月経困難症と診断された患者
3) 本研究に登録後、月経困難症に対する薬物治療を予定している患者
4) 月経困難症の治療のために、6ヶ月ごとに産婦人科医の診察を受けるために産婦人科医院や病院を受診できる患者
5) 携帯電話やタブレットなどのモバイル通信機器を使用して、ウェブサイトにアクセスしてアンケートに回答できる患者
6) 本研究開始前にウェブサイト上で患者本人または代諾者から同意取得が得られた患者


英語
Patients who meet all the inclusion criteria will be enrolled in this study.

1) Patients between the ages of 16 and 39
2) Patients diagnosed with primary or secondary dysmenorrhea by gynecologists
3) Patients who can visit ob/gyn clinics or hospitals every 6 months to have consultations with gynecologists for treatment of dysmenorrhea
4) Patients who plan to be treated with drug for dysmenorrhea after enrollment in this study
5) Patients who can access the website to complete the questionnaire using mobile communication equipment such as mobile phones or tablets
6) Patients who submit an informed consent on the website before the start of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究登録時点において、以下のいずれの除外基準にも抵触しない患者を本研究の対象とする。

1) 本研究登録前の2ヶ月間において月経困難症治療のためLEPを服用したことのある患者
2) うつ病等の精神疾患、重度の感染症、悪性腫瘍を有する患者
3) LEPまたはCOCの禁忌に該当する患者
4) 調査実施者が本研究の対象として不適当と判断した患者(LEP以外のホルモン製剤を使用する患者等)


英語
Patients who meet any of the exclusion criteria will not be enrolled in this study.

1) Patients who have taken LEP for dysmenorrhea in the last 2 months before enrollment
2) Patients with mental disorders such as depression, severe infectious diseases, or malignant tumors
3) Patients with contraindications for LEP or COC
4) Patients who deemed by the investigators to be unsuitable for inclusion in the study (e.g., patients using hormonal agents other than LEP)

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰子
ミドルネーム
相徳


英語
Yasuko
ミドルネーム
Aitoku

所属組織/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社 


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
マーケットアクセス本部


英語
Market Access

郵便番号/Zip code

530-0001

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田2-4-9


英語
2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6133-6397

Email/Email

yasuko.aitoku@bayer.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
篤史
ミドルネーム
水上


英語
Atsushi
ミドルネーム
Mizukami

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部 兼 研究企画グループ


英語
Research Promotion Division and Research Planning Group

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル10階


英語
Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizukami@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
バイエル薬品株式会社


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
マーケットアクセス本部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
たかはしクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Takahashi Clinic

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目-1-31


英語
5-1-31 Iwayakita-machi, Nada-ku, Kobe City, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

495

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、登録時(Day 1)、経過観察時(Day 60)、最終経過観察時(Day 120)にて、webを介した患者報告アウトカムにより観察情報を収集する。
本研究で収集するデータは、患者背景、月経困難症の治療や月経関連情報などの経過観察データ、mMDQ、SF-36v2、mWPAI-GHなどの質問票である。


英語
Study visits were defined as Enrollment (Day 1), Follow-up time (Day 60), and Final follow-up time (Day 120) with an observational period of 120 days.
The data to be collected in this study are as follows; patients background, follow-up data such as treatment of dysmenorrhea and menstruation-related information, and questionnaire such as mMDQ, SF-36v2, and mWPAI-GH.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 15

最終更新日/Last modified on

2024 03 18



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047716


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名