UMIN試験ID | UMIN000041802 |
---|---|
受付番号 | R000047716 |
科学的試験名 | 日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/15 |
最終更新日 | 2024/03/18 10:22:27 |
日本語
日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan
日本語
日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan
日本語
日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan
日本語
日本におけるLEP治療有無別の原発性および続発性月経困難症患者を対象とした月経随伴症状、健康関連QoLおよび労働生産性に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study on menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity in patients with primary or secondary dysmenorrhea before, during, and after treatment with LEP or non-LEP in Japan
日本/Japan |
日本語
原発性および続発性月経困難症
英語
Primary and secondary dysmenorrhea
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
LEPで治療された月経困難症患者の治療前中後における月経随伴症状、HRQoLおよび労働生産性の変化について調査する。
英語
To describe changes in menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity before and after treatment in dysmenorrhea patients treated with LEP
その他/Others
日本語
1)LEPで治療された月経困難症患者、およびLEP以外の治療薬であるNSAIDs、漢方薬で治療された月経困難症患者それぞれの背景情報および婦人科関連の疾患既往歴を明らかにする。
2)NSAIDsおよび/または漢方薬で治療された月経困難症患者の治療前中後における月経随伴症状、HRQoL、および労働生産性の変化について探索的に調査する。
英語
1) To describe patients' background and medical history of dysmenorrhea patients treated with LEP and Non-LEP such as NSAIDs and TCM
2) To investigate menstrual symptoms, HRQoL, and work productivity at baseline and treatment period in Non-LEP cohort as well as patients' background and medical history as a reference
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
LEP治療群における修正版月経随伴症状に対する質問票(mMDQ)、Short Form (36) Health Survey version 2(SF-36v2)、および修正版仕事の生産性および活動障害に関する質問票(mWPAI-GH)の治療前後の平均変化
英語
The changes in the modified Menstrual Distress Questionnaire (mMDQ), the Short Form (36) Health Survey version 2 (SF-36v2), and the modified Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (mWPAI) after the treatment in patients treated with LEP, compared with before treatment.
日本語
1) LEP治療群および非LEP治療群におけるベースライン時の患者背景情報
2) 非LEP治療群におけるmMDQ、SF-36v2、およびmWPAI-GHの治療前後の平均変化
英語
1) Patient background and medical history in patients treated with LEP and Non-LEP at baseline.
2) The changes in the mMDQ, SF-36v2, and mWPAI after the treatment in patients treated with Non-LEP, compared with before treatment.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
39 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究登録時点において、以下の基準をすべて満たしている患者を本研究の対象とする。
1) 16歳以上39歳以下の患者
2) 婦人科で原発性または続発性の月経困難症と診断された患者
3) 本研究に登録後、月経困難症に対する薬物治療を予定している患者
4) 月経困難症の治療のために、6ヶ月ごとに産婦人科医の診察を受けるために産婦人科医院や病院を受診できる患者
5) 携帯電話やタブレットなどのモバイル通信機器を使用して、ウェブサイトにアクセスしてアンケートに回答できる患者
6) 本研究開始前にウェブサイト上で患者本人または代諾者から同意取得が得られた患者
英語
Patients who meet all the inclusion criteria will be enrolled in this study.
1) Patients between the ages of 16 and 39
2) Patients diagnosed with primary or secondary dysmenorrhea by gynecologists
3) Patients who can visit ob/gyn clinics or hospitals every 6 months to have consultations with gynecologists for treatment of dysmenorrhea
4) Patients who plan to be treated with drug for dysmenorrhea after enrollment in this study
5) Patients who can access the website to complete the questionnaire using mobile communication equipment such as mobile phones or tablets
6) Patients who submit an informed consent on the website before the start of this study
日本語
本研究登録時点において、以下のいずれの除外基準にも抵触しない患者を本研究の対象とする。
1) 本研究登録前の2ヶ月間において月経困難症治療のためLEPを服用したことのある患者
2) うつ病等の精神疾患、重度の感染症、悪性腫瘍を有する患者
3) LEPまたはCOCの禁忌に該当する患者
4) 調査実施者が本研究の対象として不適当と判断した患者(LEP以外のホルモン製剤を使用する患者等)
英語
Patients who meet any of the exclusion criteria will not be enrolled in this study.
1) Patients who have taken LEP for dysmenorrhea in the last 2 months before enrollment
2) Patients with mental disorders such as depression, severe infectious diseases, or malignant tumors
3) Patients with contraindications for LEP or COC
4) Patients who deemed by the investigators to be unsuitable for inclusion in the study (e.g., patients using hormonal agents other than LEP)
350
日本語
名 | 泰子 |
ミドルネーム | |
姓 | 相徳 |
英語
名 | Yasuko |
ミドルネーム | |
姓 | Aitoku |
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
マーケットアクセス本部
英語
Market Access
530-0001
日本語
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
英語
2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka City, Osaka, Japan
06-6133-6397
yasuko.aitoku@bayer.com
日本語
名 | 篤史 |
ミドルネーム | |
姓 | 水上 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Mizukami |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
日本語
研究推進本部 兼 研究企画グループ
英語
Research Promotion Division and Research Planning Group
105-0001
日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル10階
英語
Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-4362-4500
mizukami@mebix.co.jp
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
日本語
マーケットアクセス本部
日本語
英語
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
たかはしクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Takahashi Clinic
日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目-1-31
英語
5-1-31 Iwayakita-machi, Nada-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
078-882-6432
kishimoto.satoshi@neues.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
495
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は、登録時(Day 1)、経過観察時(Day 60)、最終経過観察時(Day 120)にて、webを介した患者報告アウトカムにより観察情報を収集する。
本研究で収集するデータは、患者背景、月経困難症の治療や月経関連情報などの経過観察データ、mMDQ、SF-36v2、mWPAI-GHなどの質問票である。
英語
Study visits were defined as Enrollment (Day 1), Follow-up time (Day 60), and Final follow-up time (Day 120) with an observational period of 120 days.
The data to be collected in this study are as follows; patients background, follow-up data such as treatment of dysmenorrhea and menstruation-related information, and questionnaire such as mMDQ, SF-36v2, and mWPAI-GH.
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047716
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047716
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |