UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞の臨床的意義についての検討	Clinical significance of peripheral blood CD4+ T cell subpopulations for immune checkpoint inhibitor treatment
一般向け試験名略称/Acronym	がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞	peripheral blood CD4+ T cell subpopulations for immune checkpoint inhibitor treatment
科学的試験名/Scientific Title	がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞の臨床的意義についての検討	Clinical significance of peripheral blood CD4+ T cell subpopulations for immune checkpoint inhibitor treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞	peripheral blood CD4+ T cell subpopulations for immune checkpoint inhibitor treatment
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	消化器がん、泌尿器がん、頭頚部がんで免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける者	Patients with gastrointestinal, hepatobilial, urological, or otorhinolaryngological cancer treated with an immune chekpoint inhibitor
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける患者の治療前末梢血CD4+ T細胞のサブセット比が、治療効果の予測マ－カ－となり得るかを明らかにする	To clarify whether baseline peripheral blood CD4+ T cell subpopulations could be a therapeutic predictor for patients treated with innume checkpoint inhibitors
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	上記末梢血CD4+ T細胞のサブセット比が、有害事象の発生に関連があるかを明らかにする	To investigate the relationship between the T cell subpopulations and adverse events
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間 奏効率 治療中の有害事象発生状況	progression-free survival objective response rate adverse events during the treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究への参加にあたり十分な説明を受け、文書同意が得られた患者	patients whom written informed consents of the study are obtained from
除外基準/Key exclusion criteria	免疫チェックポイント阻害剤治療歴のある患者	patients with past history of an immune checkpoint inhibitor
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 能通 ミドルネーム 姓 春名	名 Yoshimichi ミドルネーム 姓 Haruna
所属組織/Organization	大阪急性期・総合医療センタ－	Osaka General Medical Center
所属部署/Division name	臨床検査科	Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code	558-8558
住所/Address	大阪市住吉区万代東3-1-56	3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka
電話/TEL	06-6692-1201
Email/Email	apple-123-grape@ab.auone-net.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 能通 ミドルネーム 姓 春名	名 Yoshimichi ミドルネーム 姓 Haruna
組織名/Organization	大阪急性期・総合医療センタ－	Osaka General Medical Center
部署名/Division name	臨床検査科	Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code	558-8558
住所/Address	大阪市住吉区万代東3-1-56	3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka
電話/TEL	06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	apple-123-grape@ab.auone-net.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（臨床研究支援センター）	Osaka General Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（臨床研究支援センター）	Osaka General Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪急性期・総合医療センタ－	Osaka General Medical Center
住所/Address	大阪市住吉区万代東3-1-56	3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka
電話/Tel	06-6692-1201
Email/Email	kenkyusien@gh.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 09 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 09 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察対象患者は、消化器がん、泌尿器がん、頭頚部がんで、それぞれ40例を予定している。	Forty patients will be investigated in each group of gastrointestinal and hepatobilial cancers, urological cancers or otorhinolaryngological cancers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 09 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 09 月 15 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047712
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047712