UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID	UMIN000041792
受付番号	R000047709
科学的試験名	他病変を認めない　3個以下の大腸癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/09/15
最終更新日	2022/12/06 (3版)

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

他病変を認めない　3個以下の大腸癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究

Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in colorectal cancer patients without extrahepatic tumor

一般向け試験名略称/Acronym

他病変を認めない　3個以下の大腸癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究

Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in colorectal cancer patients without extrahepatic tumor

科学的試験名/Scientific Title

他病変を認めない　3個以下の大腸癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究

Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in colorectal cancer patients without extrahepatic tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

他病変を認めない　3個以下の大腸癌肝転移に対する根治的陽子線治療の有用性と安全性に関する研究

Cross-sectional study of the effectiveness and safety of proton beam therapy for liver metastatic 3 or less lesions in colorectal cancer patients without extrahepatic tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

大腸癌

Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大腸癌肝転移に対する陽子線治療の安全性と有用性について調べる	The purpose of this cross-sectional study was to evaluate the efficacy and safety of proton beam therapy for liver metastatic lesion in colorectal cancer patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1）局所制御率 2）全生存率 3）無増悪生存率 4）有害事象	1) Local control rates 2) Overall survival rates 3) Progression-free survival rates 4) Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1)大腸癌と診断され原発巣切除後に組織学的に腺癌と確定診断された患者
2）臨床的に肝転移と診断され他病変がないと確認された患者
3）陽子線にて根治線量を投与された患者

1) Diagnosed adenocarcinoma after R0 resection of primary site
2) Liver metastasis from colorectal cancer patients without extrahepatic metastatic tumor
3) Patients completed proton beam therapy without interruption

除外基準/Key exclusion criteria

1）治療後経過の不明な患者

1) Patients without follow-up data

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	久志
ミドルネーム
姓	山口

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

福島県立医科大学

Fukushima Medical University

所属部署/Division name

低侵襲腫瘍制御学講座

Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

福島県福島市光が丘１番地

1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

hisashi.yamaguchi@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	久志
ミドルネーム
姓	山口

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

南東北がん陽子線治療センター

Southern Tohoku Proton Beam Therapy Center

部署名/Division name

放射線治療科

Department of radiology

郵便番号/Zip code

963-8052

住所/Address

福島県郡山市八山田 7 丁目 172

7-172 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-934-3888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisashi.yamaguchi@mt.strins.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology, Fukushima Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福島県立医科大学
部署名/Department	低侵襲腫瘍制御学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Minimally Invasive Surgical and Medical Oncology, Fukushima Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	福島県立医科大学
組織名/Division	低侵襲腫瘍制御学講座
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般財団脳神経疾患研究所附属総合南東北病院	Southern Tohoku General Hospital
住所/Address	福島県郡山市八山田七丁目115	7-115 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima, Japan
電話/Tel	024-934-5322
Email/Email	hisashi.yamaguchi@mt.strins.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36446925/
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36446925/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

1-、2-、3-年局所制御率は、それぞれ76.9、54.9、54.9％。局所制御期間中央値は47.3か月。
1-、2-、3-年生存率は、それぞれ90.1、67.8、61.6％。生存期間中央値は46.5か月。

1-、2-、3-年無増悪生存率は、それぞれ46.3、22.3、16.7％。無増悪生存期間中央値は、9.7か月。

The 1-, 2-, and 3-year LC rates were 76.9%, 54.9%, and 54.9%, respectively. The median LC time was 47.3 months.
The 1-, 2-, and 3-year OS rates were 90.1%, 67.8%, and 61.6%, respectively. The median OS time was 46.5 months.
The 1-, 2-, and 3-year PFS rates were 46.3%,
22.3%, and 16.7%, respectively. The median PFS time was 9.7 months

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

月

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

月

日

参加者背景/Baseline Characteristics

対象は男性23人、女性18人で年齢中央値は66歳、計41人63結節が対象となった。

This study included 23 men and 18 women, with a median age of 66 years.
A total of 63 lesions were included in the study. There were four cases in which additional PBT was performed for intrahepatic recurrence after a previous PBT. Two patients underwent additional PBT for one lesion, and two patients underwent additional PBT for two lesions.

参加者の流れ/Participant flow

線量分割は腫瘍のサイズ、位置によって決定された。
腸管近接腫瘍は2-2.4Gy(RBE)、肝門部近接腫瘍は3.2-4Gy(RBE)、腸管肝門から距離のある辺縁腫瘍は6-8Gy(RBE)で治療された。

The dose and fractionation of PBT were determined according to tumor location and size. Considering the location of the tumor and adjacent organs, we modified the dose per fraction to 2-2.4 GyE for the adjacent GI tract type, 3.2-4 GyE for the adjacent hilar region type, and 6-8GyE for the type with the hepatic periphery area away from the GI tract.

有害事象/Adverse events

Grade3以上の合併症はなし。

No grade 3 or higher AEs were observed.

評価項目/Outcome measures

主要評価項目：2年局所制御率

局所制御にかかわると思われる因子、肝転移の同時性・異時性、腫瘍サイズ、1回線量、BED10、腸管と腫瘍の距離、V dose (D)98%
BED10, PTV dose (D)2cc BED10, CTV D98%BED10, CTV D2cc BED10, GTV D98%BED10, GTV D2cc BED10、照射前・中・後の化学療法について検討した。

Primary endpoint: 2-year LC rate

Factors that may be related to LC, such as synchronous or metachronous liver metastases, tumor size, fraction size, biologically effective dose (BED10), distance from the lesion to the GI tract, PTV dose (D)98%
BED10, PTV dose (D)2cc BED10, CTV D98%BED10, CTV D2cc BED10, GTV D98%BED10, and GTV D2cc BED10, as well as the presence or absence of prior, concurrent, and post-PBT chemotherapy, were investigated. Since our study included various dose sizes and fractionation schemes, we further calculated the biologically effective dose (BED).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2008年から2018年までに南東北がん陽子線治療センターで陽子線治療された連続患者を抽出する。肝外病変のある患者は除外する。	Consecutive patients who underwent Proton Beam Therapy from 2008 to 2018 were isolated from our institutional database. Patients with extrahepatic metastatic lesions were excluded.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

月

日

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