UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041795
受付番号 R000047703
科学的試験名 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2023/09/18 11:28:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除


英語
Endoscopic resection for gastric submucosal tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除


英語
ER for gastric SMT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除


英語
Endoscopic resection for gastric submucosal tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除


英語
ER for gastric SMT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃粘膜下腫瘍


英語
gastric submucosal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の有効性と安全性を検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety of endoscopic resection for gastric submucosal tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的一括切除割合


英語
En block resection rate by endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的完全切除割合、内視鏡手技完遂割合、有害事象(CTCAE v5分類, Clavien-Dindo分類)発生割合、治療時間、病理学的診断正診割合(術前診断との比較)、5年累積無再発生存割合、5年累積全生存割合


英語
Pathological complete resection rate, endoscopic procedure complete resection rate, adverse event, procedure time, comparison of preoperative diagnosis and pathological diagnosis, overall survival at five years, and disease specific survival at five years


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡切除


英語
Endoscopic resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)超音波内視鏡検査(EUS)とCTのいずれの画像検査でも腫瘍最長径が11-30 mm
2)EUSで筋層に連続し、主に内腔に発育するもの


英語
1) 11-30mm by EUS and CT
2) intraluminal type

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)内視鏡下生検の組織診断により、上皮性腫瘍と診断される
2)上部消化管内視鏡検査で潰瘍形成を認める


英語
1) epithelial tumor
2) ulcerative finding by endoscopy

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
文也
ミドルネーム
上堂


英語
Noriya
ミドルネーム
Uedo

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

0669451181

Email/Email

noriya.uedo@oici.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智聖
ミドルネーム
七條


英語
Satoki
ミドルネーム
Shichijo

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

0669451181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

7satoki@oici.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

0669451181

Email/Email

rinri01@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部、静岡がんセンター、神戸大学医学部附属病院 国際がん医療・研究センター、横浜市立大学附属市民総合医療センター、大阪国際がんセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 15

最終更新日/Last modified on

2023 09 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047703


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名