UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041775 |
|---|---|
| 受付番号 | R000047681 |
| 科学的試験名 | 高齢敗血症性ショック患者に対する初期血圧管理戦略；多施設共同単盲検ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/10/01 |
| 最終更新日 | 2023/12/12 15:46:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢敗血症性ショック患者に対する初期血圧管理戦略；多施設共同単盲検ランダム化比較試験
英語
Optimal Target Blood Pressure in Elderly with Septic Shock trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢敗血症性ショック患者に対する初期血圧管理戦略
英語
OPTPRESS trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢敗血症性ショック患者に対する初期血圧管理戦略；多施設共同単盲検ランダム化比較試験
英語
High versus low blood pressure target strategy in geriatric patients with septic shock; a multicenter randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢敗血症性ショック患者に対する初期血圧管理戦略
英語
High versus low blood pressure target strategy in geriatric patients with septic shock;
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
敗血症性ショック
英語
Septic shock
疾患区分1/Classification by specialty
| 救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢者敗血症性ショック患者に対し、ノルエピネフリン量を可及的に制限したプロトコルを用いて初期蘇生における目標平均血圧を80-85 mmHgとする群と65-70 mmHgとする群の生命転帰を比較する。
英語
To compare the survival outcome between high (80-85 mmHg) and low (65-70 mmHg) blood pressure target strategies in the initial resuscitation of septic shock in patients who are aged 65 years or older, using the norepinephrine dose-restricted protocol
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
割付後90日以内の全死亡率
英語
All-cause mortality at 90 days after randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 割付後24時間の乳酸クリアランス
2. 入院後72時間以内の不整脈（心室頻拍、循環動態に影響を与えるような上室性不整脈）、血栓塞栓症（心筋梗塞、脳梗塞、腸管壊死、四肢末梢の不可逆性虚血）、出血性イベントの発生率
3. 割付後28日以内の全死亡率
4. 割付後28日以内の敗血症死亡率
5. 割付後28日以内の人工呼吸器非使用日数
6. 割付後28日以内の腎代替療法非使用日数
7. 割付後28日以内のカテコラミン非使用日数
8. 割付後90日以内の敗血症死亡率
英語
1. Lactate clearance at 24 hours after randomization
2. Incidence rates of adverse events (arrhythmia, thrombosis, ischemia, or hemorrhage) during the 72 hours after randomization
3. All-cause mortality rate at 28 days
4. Sepsis-related mortality at 28 days after randomization
5. Ventilator-free days at 28 days after randomization
6. Renal replacement therapy-free days at 28 days after randomization
7. Catecholamine-free days at 28 days after randomization
8. Sepsis-related mortality at 90 days after randomization
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ランダム化から72時間の平均血圧の目標値を80-85mmHgとする
英語
Targeting mean arterial pressure of 80-85 mmHg during the first 72 hours after randomization
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ランダム化から72時間の平均血圧の目標値を65-70mmHgとする
英語
Targeting mean arterial pressure of 65-70 mmHg during the first 72 hours after randomization
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
65歳以上で来院時に敗血症性ショックを呈しており、集中治療室に入院する患者
英語
Patients with septic shock who are aged 65 years or older and requires management in an intensive care unit
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. ランダム化から72時間以内の他院へ転送が強く見込まれる患者
2. 昇圧剤開始後3時間以上経過している患者
3. 他の治療介入を伴う臨床研究に参加している患者
4. 新型コロナウイルス感染症の患者
5. カテコラミン使用や人工呼吸器管理、透析といった基本的な集中治療管理における治療制限を事前に表明している患者
6. 割付前に心停止となった患者
7. 敗血症性ショックの循環動態維持よりも厳密な血圧コントロールを必要とする他疾患を合併している患者（制御不能な活動性出血、動脈瘤、動脈解離、など）
8. 捜査機関・法務機関によって逮捕・勾留・拘留・留置・収容する必要性がある患者
9. 本研究への参加拒否の意思を表明した患者
10. その他臨床担当医が研究への参加を不適切と判断した患者
英語
1. Patients who are highly likely to be transferred to another hospital within 72 h of randomisation
2. Patients who have been on vasopressors for 3 or more hours
3. Patients experiencing cardiac arrest before randomisation
4. Patients who are diagnosed with coronavirus disease 2019
5. Patients who have the advanced directives restricting implementation of the standard critical care (e.g., catecholamine use, mechanical ventilation, and renal replacement therapy)
6. Patients with other diseases that require stricter blood pressure control than for maintaining haemodynamics in septic shock (uncontrollable active bleeding, aneurysms, arterial dissection, etc.)
7. Patients participating in other clinical trials that involve interventions
8. Patients who need to be arrested, detained, or put in custody by law enforcement or legal agencies
9. Patients who refuse to participate in the trial
10. Patients deemed ineligible to participate by a clinical physician.
目標参加者数/Target sample size
836
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 彰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Endo |
所属組織/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name
日本語
大学院医歯学総合研究科救急災害医学分野
英語
Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3813-6111
Email/Email
eraeaccm@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Endo |
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name
日本語
救命救急センター
英語
Trauma and Acute Critical Care Center
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eraeaccm@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Association for Acute Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本救急医学会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research from Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学医学部生命倫理研究センター
英語
Medical Research Institute Tokyo Medical and Dental University
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3813-6111
Email/Email
info.bec@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047681
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
