UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041871 |
|---|---|
| 受付番号 | R000047669 |
| 科学的試験名 | びまん性肺疾患における線維化のメカニズムと進行性フェノタイプの病態と客観的指標に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/10/01 |
| 最終更新日 | 2024/03/29 09:56:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
びまん性肺疾患における線維化のメカニズムと進行性フェノタイプの病態と客観的指標に関する臨床研究
英語
A prospective observational study on mechanism of pulmonary fibrosis and a signature molecule based on pathology of progressive fibrosing interstitial lung diseases
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
びまん性肺疾患における線維化のメカニズムと進行性フェノタイプの病態と客観的指標に関する臨床研究
英語
A prospective observational study on mechanism of pulmonary fibrosis and a signature molecule based on pathology of progressive fibrosing interstitial lung diseases
科学的試験名/Scientific Title
日本語
びまん性肺疾患における線維化のメカニズムと進行性フェノタイプの病態と客観的指標に関する臨床研究
英語
A prospective observational study on mechanism of pulmonary fibrosis and a signature molecule based on pathology of progressive fibrosing interstitial lung diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
びまん性肺疾患における線維化のメカニズムと進行性フェノタイプの病態と客観的指標に関する臨床研究
英語
A prospective observational study on mechanism of pulmonary fibrosis and a signature molecule based on pathology of progressive fibrosing interstitial lung diseases
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
間質性肺疾患
英語
Interstitial lung diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
間質性肺疾患には、背景疾患の病因や病態によらず、ある時点で同じような進行性の表現型を示す患者がおり、呼吸機能の低下や早期の死亡など、疾患の特徴が類似していることから、背景疾患に関わらず、これらを一つの集団として捉えることが適切と考えられている。こういった進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患においては、副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤よりもNintedanibなどの抗線維化薬が有効であることがわかっており、間質性肺疾患において、背景疾患に対する標準治療に加え、進行性線維化フェノタイプに応じた抗線維化治療戦略が重要であると考えられている。
実臨床において、線維化フェノタイプ（進行性か非進行性か）と炎症性フェノタイプ（慢性炎症性か急性増悪性か）の鑑別をいち早く行い、適切な時期に適切な治療戦略を行うために、フローサイトメトリーの手法を用いて、線維化の病態の解明と、進行性フェノタイプの客観的指標を見出すことを目的とする。
英語
Interstitial lung diseases (ILDs) have a similar clinical phenotype progressive fibrosing ILD (PF-ILD) regardless of etiology and/or pathophysiology of underlying primary diseases. PF-ILD is defined as having the features of increased fibrotic opacities on chest computed tomography, progressive declines of lung function, and poor prognosis. For such patients, antifibrotic drugs such as nintedanib or pirfenidone have been found to be more effective than anti-inflammatory drugs such as corticosteroids and/or immunosuppressants.In clinical practice, differentiation of fibrotic phenotypes (progressive or non-progressive) and/or inflammatory phenotypes (chronic inflammatory or acute exacerbation) and early intervention are considered to be more important to improve the prognosis of PF-ILD. The purpose of this prospective observational study is to elucidate the mechanism related to progressive pulmonary fibrosis and to discover signature cells and molecules of PF-ILD by using flow cytometry.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
線維化がある症例とない症例で、気管支肺胞洗浄液中及び末梢血液中のT細胞、B細胞、マクロファージ、顆粒球のサブセットの割合の偏りと活性程度に違いがあるかについて比較し、1年後の予後との関係を調べる。
英語
The differences in subsets and activation of T cells, B cells, macrophages, and granulocytes in bronchoalveolar lavage fluid and peripheral blood is compared with or without pulmonary fibrosis. Investigate the relationship between such deviation on cellular subsets and/or activation with later prognosis of ILD patients at 12 months.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
線維化がある症例とない症例で、気管支肺胞洗浄液中及び末梢血液中のT細胞、B細胞、マクロファージ、顆粒球のサブセットの割合の偏りと活性程度に違いがあるかについて比較し、1年後の予後との関係を調べる。
英語
The differences in subsets and activation of T cells, B cells, macrophages, and granulocytes in bronchoalveolar lavage fluid and peripheral blood is compared with or without pulmonary fibrosis. Investigate the relationship between such deviation on cellular subsets and/or activation with later prognosis of ILD patients at 12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①びまん性肺疾患の患者
急性期の場合は既治療例もしくは未治療のびまん性肺疾患
慢性経過（気管支鏡検査入院など含む）の場合は未治療のびまん性肺疾患
②本研究について十分な説明を受け、本研究への参加と経過観察の実施について文書による同意が得られている患者
英語
1. Patients with interstitial lung disease
s (ILDs)
In patients with acute phase,treated o
r untreated are eligible.
In patients with chronic disease,untrea
ted are eligible.
2. Participants must be fully informed abo
ut the study and signed a written infor
med consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①呼吸機能検査など本研究で実施される諸研究に協力できない症例
②活動性の呼吸器感染症を有している症例
③本研究について同意が得られていない症例
④主治医が不適格と判断した症例
英語
1. Cases not possible to cooperate with ex
aminations such as pulmonary function t
ests.
2. Cases with active respiratory infectio
n.
3. Cases in which informed consent was obt
ained for this study.
4. Cases judged by the attending physicia
n to be an ineligible.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 広志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大西 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohnishi |
所属組織/Organization
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name
日本語
呼吸器・アレルギー内科学
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
783-8505
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL
088-880-2345
Email/Email
honi@kochi-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 月恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佃 |
英語
| 名 | Tsukie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukuda |
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name
日本語
呼吸器・アレルギー内科学
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
783-8505
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL
088-880-2345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jm-tkky@kochi-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kochi Medical School, Kochi University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
高知大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Center for Intractable Immune Disease, Kochi Medical School, Kochi
University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
高知大学医学部 免疫難病センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部 呼吸器・アレルギー内科学
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kochi Medical School, Kochi University
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
電話/Tel
088-880-2345
Email/Email
jm-tkky@kochi-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察試験
英語
observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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