UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041871
受付番号	R000047669
科学的試験名	びまん性肺疾患における線維化のメカニズムと進行性フェノタイプの病態と客観的指標に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/10/01
最終更新日	2024/03/29 09:56:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
びまん性肺疾患における線維化のメカニズムと進行性フェノタイプの病態と客観的指標に関する臨床研究

英語
A prospective observational study on mechanism of pulmonary fibrosis and a signature molecule based on pathology of progressive fibrosing interstitial lung diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
びまん性肺疾患における線維化のメカニズムと進行性フェノタイプの病態と客観的指標に関する臨床研究

英語
A prospective observational study on mechanism of pulmonary fibrosis and a signature molecule based on pathology of progressive fibrosing interstitial lung diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
びまん性肺疾患における線維化のメカニズムと進行性フェノタイプの病態と客観的指標に関する臨床研究

英語
A prospective observational study on mechanism of pulmonary fibrosis and a signature molecule based on pathology of progressive fibrosing interstitial lung diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
びまん性肺疾患における線維化のメカニズムと進行性フェノタイプの病態と客観的指標に関する臨床研究

英語
A prospective observational study on mechanism of pulmonary fibrosis and a signature molecule based on pathology of progressive fibrosing interstitial lung diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial lung diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患には、背景疾患の病因や病態によらず、ある時点で同じような進行性の表現型を示す患者がおり、呼吸機能の低下や早期の死亡など、疾患の特徴が類似していることから、背景疾患に関わらず、これらを一つの集団として捉えることが適切と考えられている。こういった進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患においては、副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤よりもNintedanibなどの抗線維化薬が有効であることがわかっており、間質性肺疾患において、背景疾患に対する標準治療に加え、進行性線維化フェノタイプに応じた抗線維化治療戦略が重要であると考えられている。
実臨床において、線維化フェノタイプ（進行性か非進行性か）と炎症性フェノタイプ（慢性炎症性か急性増悪性か）の鑑別をいち早く行い、適切な時期に適切な治療戦略を行うために、フローサイトメトリーの手法を用いて、線維化の病態の解明と、進行性フェノタイプの客観的指標を見出すことを目的とする。

英語
Interstitial lung diseases (ILDs) have a similar clinical phenotype progressive fibrosing ILD (PF-ILD) regardless of etiology and/or pathophysiology of underlying primary diseases. PF-ILD is defined as having the features of increased fibrotic opacities on chest computed tomography, progressive declines of lung function, and poor prognosis. For such patients, antifibrotic drugs such as nintedanib or pirfenidone have been found to be more effective than anti-inflammatory drugs such as corticosteroids and/or immunosuppressants.In clinical practice, differentiation of fibrotic phenotypes (progressive or non-progressive) and/or inflammatory phenotypes (chronic inflammatory or acute exacerbation) and early intervention are considered to be more important to improve the prognosis of PF-ILD. The purpose of this prospective observational study is to elucidate the mechanism related to progressive pulmonary fibrosis and to discover signature cells and molecules of PF-ILD by using flow cytometry.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
線維化がある症例とない症例で、気管支肺胞洗浄液中及び末梢血液中のT細胞、B細胞、マクロファージ、顆粒球のサブセットの割合の偏りと活性程度に違いがあるかについて比較し、1年後の予後との関係を調べる。

英語
The differences in subsets and activation of T cells, B cells, macrophages, and granulocytes in bronchoalveolar lavage fluid and peripheral blood is compared with or without pulmonary fibrosis. Investigate the relationship between such deviation on cellular subsets and/or activation with later prognosis of ILD patients at 12 months.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①びまん性肺疾患の患者
急性期の場合は既治療例もしくは未治療のびまん性肺疾患
慢性経過（気管支鏡検査入院など含む）の場合は未治療のびまん性肺疾患
②本研究について十分な説明を受け、本研究への参加と経過観察の実施について文書による同意が得られている患者

英語
1. Patients with interstitial lung disease
s (ILDs)
In patients with acute phase,treated o
r untreated are eligible.
In patients with chronic disease,untrea
ted are eligible.
2. Participants must be fully informed abo
ut the study and signed a written infor
med consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①呼吸機能検査など本研究で実施される諸研究に協力できない症例
②活動性の呼吸器感染症を有している症例
③本研究について同意が得られていない症例
④主治医が不適格と判断した症例

英語
1. Cases not possible to cooperate with ex
aminations such as pulmonary function t
ests.
2. Cases with active respiratory infectio
n.
3. Cases in which informed consent was obt
ained for this study.
4. Cases judged by the attending physicia
n to be an ineligible.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名広志

ミドルネーム

姓大西

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Ohnishi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2345

Email/Email

honi@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名月恵

ミドルネーム

姓佃

英語

名 Tsukie

ミドルネーム

姓 Tsukuda

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jm-tkky@kochi-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Center for Intractable Immune Disease, Kochi Medical School, Kochi
University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部　免疫難病センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部　呼吸器・アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kochi Medical School, Kochi University

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan

電話/Tel

088-880-2345

Email/Email

jm-tkky@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 10 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 09 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047669

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047669

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）