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一般向け試験名/Public title

日本語
緩徐なペース呼吸を用いた訓練における習熟度と不安を低減させる効果の関係性の検討

英語
The study of relationship between proficiency level and anxiety reduction effect in the training with slow pace breathing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緩徐なペース呼吸訓練の習熟度と不安の低減効果の関係性

英語
The relationship between proficiency level and anxiety reduction effect in slow pace breathing training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心拍変動バイオフィードバック訓練における習熟度と不安低減効果との関係性の検討

英語
The study of relationship between proficiency level and anxiety reduction effect in heart rate variability biofeedback training

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心拍変動バイオフィードバック訓練における習熟度と不安低減効果の関係性

英語
The relationship between proficiency level and anxiety reduction effect in heart rate variability biofeedback training

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心拍変動バイオフィードバック訓練の習熟度と不安低減効果との用量反応関係を調べることによって、習熟度が訓練効果に寄与する要因の一つであることを明らかにすること。

英語
To clarify that proficiency level is one of the factors contributing training effect in heart rate variability training by investigating dose-response relationship between the proficiency level and the anxiety reduction effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動バイオフィードバック訓練前後における状態不安尺度得点（新版STAI状態-特性不安検査）の変化量

心拍変動バイオフィードバック訓練専用ソフトウェアにより算出される習熟度

英語
Changes of State Anxiety Scale scores (State-Trait Anxiety Inventory-JYZ) before and after heart rate variability biofeedback training

Proficiency level calculated by dedicated device for heart rate variability biofeedback training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍変動

英語
Heart rate variability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心拍変動バイオフィードバック訓練（15分間）

英語
Heart rate variability biofeedback training (15 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
安静時呼吸（15分間）

英語
Resting breathing (15 minutes)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学医学部保健学科及び大学院保健科学院に所属する健常男子学生

英語
Healthy male students belonging to the Department of Health Sciences, School of Medicine or the Graduate School of Health Sciences, Hokkaido University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳疾患や脳外傷の既往のある者
2)心循環器系・呼吸器疾患の既往のある者
3) 精神疾患の既往のある者
4)過去に異常な呼吸を経験したことがある者
5)自律神経系に影響を与える薬剤を服薬している者

英語
1) Persons with a history of brain disease or brain trauma
2) Persons with a history of cardiovascular / respiratory diseases
3) Persons with a history of mental illness
4) Persons who have experienced abnormal breathing in the past
5) Persons who are taking drugs that affect the autonomic nervous system

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信哉
ミドルネーム
姓	境

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区12条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 12, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-3388

Email/Email

sakai@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信哉
ミドルネーム
姓	境

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区12条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 12, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-3388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai@hs.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会

英語
Ethical committee of Faculty of Health Sciences in Hokkaido University

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区12条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 12, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-3316

Email/Email

shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
相関分析の結果、心拍変動バイオフィードバック訓練群（r = -0.18, P = 0.365）および対照群（r = 0.27, P = 0.295）のいずれにおいても、習熟度と状態不安スコアの変化量との間に有意な相関は認められなかった。

回帰分析の結果、心拍変動バイオフィードバック訓練群（R^2 = 0.03, P = 0.365）および対照群（R^2 = 0.07, P = 0.295）のいずれにおいても、習熟度と状態不安スコアの変化量との間に有意な線形関係は認められなかった。

英語
The correlation analysis revealed no significant correlation between the proficiency level and the change in state anxiety score in either the heart rate variability biofeedback training (r = -0.18, P = 0.365) or control groups (r = 0.27, P = 0.295).

Regression analysis revealed no significant linear relationship between the proficiency level and the change in state anxiety score in either the heart rate variability biofeedback training (R^2 = 0.03, P =0.365) or control groups (R^2 = 0.07, P = 0.295).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

04

日

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日本語
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