UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸癌の発見経緯と臨床病理学的特徴に関する多施設共同前向き調査研究	Japanese multicenter prospective study on the differences in clinicopatholoigical features of colorectal cancer according to reasons for detection
一般向け試験名略称/Acronym	C-DETECT STUDY	C-DETECT STUDY
科学的試験名/Scientific Title	大腸癌の発見経緯と臨床病理学的特徴に関する多施設共同前向き調査研究	Japanese multicenter prospective study on the differences in clinicopatholoigical features of colorectal cancer according to reasons for detection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	C-DETECT STUDY	C-DETECT STUDY
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大腸癌の臨床病理学的特徴を発見経緯別に明らかにする。	To elucidate the differences in clinicopatholoigical features of colorectal cancer according to reasons for detection.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	臨床病理学的特徴の検討	Assessment of clinicopathological features
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	大腸癌の臨床病理学的特徴（病変個数、部位、肉眼型、病変径、病期、組織型、治療法を含む）	Clinicopathological features of colorectal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究参加施設にて初発大腸（盲腸～肛門管）癌に対する診療を行う成人患者	Patients aged 20 years or older who have their first colorectal cancer treated in participating institutions
除外基準/Key exclusion criteria	1) 大腸癌に対して前治療歴がある。 2) 過去に別の大腸癌の既往がある。 3) 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）を有する場合 4) 家族性大腸腺腫症などのポリポーシスを有する場合 5) 遺伝性大腸癌の家系である場合 6) 質問票を用いた調査が困難な場合 7) 質問票を用いた調査に同意が得られない場合 8) その他、担当医が不適切と判断した場合	1) History of previous treatment for colorectal cancer 2) History of different colorectal cancers 3) Existence of inflammatory bowel disease 4) Existence of colorectal polyposis 5) Member of a hereditary colorectal cancer family 6) Difficult to examine using questionnaire 7) No consent for this study 8) Being considered inappropriate for participation by a physician in charge
目標参加者数/Target sample size	1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 尚久 ミドルネーム 姓 松田	名 Takahisa ミドルネーム 姓 Matsuda
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	検診センター	Cancer Screening Center
郵便番号/Zip code	1040045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3547-5201
Email/Email	tamatsud@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 正宇 ミドルネーム 姓 関口	名 Masau ミドルネーム 姓 Sekiguchi
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	検診センター	Cancer Screening Center
郵便番号/Zip code	1040045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masekigu@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	the National Cancer Center Research and Development Fund
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター　がん研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会	the Ethics Committee for Clinical Research of the National Cancer Center Hospital in Tokyo, Japan
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3547-5201
Email/Email	irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、栃木県立がんセンター（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 09 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 09 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	登録期間：２年 データ解析等：３年	Two years for registration and three years for data analysis etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 09 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047662
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047662