UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日常生活において疲労感、活気の低下、睡眠の質に不満のある健常成人男女を対象とした研究食品摂取による改善作用の研究

英語
Research on healthy adult men and women who are tired, diminished in vitality, and dissatisfied with sleep quality in daily life of improvement effect by food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日常生活において疲労感、活気の低下、睡眠の質に不満のある健常成人男女を対象とした研究食品摂取による改善作用の研究

英語
Research on healthy adult men and women who are tired, diminished in vitality, and dissatisfied with sleep quality in daily life of improvement effect by food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常生活において疲労感、活気の低下、睡眠の質に不満のある健常成人男女を対象とした研究食品摂取による改善作用の研究

英語
Research on healthy adult men and women who are tired, diminished in vitality, and dissatisfied with sleep quality in daily life of improvement effect by food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日常生活において疲労感、活気の低下、睡眠の質に不満のある健常成人男女を対象とした研究食品摂取による改善作用の研究

英語
Research on healthy adult men and women who are tired, diminished in vitality, and dissatisfied with sleep quality in daily life of improvement effect by food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を8週間連続摂取させた際の、疲労・活気・睡眠に関する主観的評価に及ぼす影響を、プラセボを対照として検討する。

英語
To investigate the effect of subject food intake for 8 consecutive weeks on the subjective evaluation of fatigue, vitality, and sleep, using placebo as a control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究食品摂取前、摂取4、8週目のPOMS2のTスコア、OSA-MA

英語
POMS2 T-score and OSA-MA at before, 4 and 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究食品摂取前、摂取4、8週目のSF-36、摂取期間中の風邪様症状のスコア

英語
SF36 at before, 4 and 8 weeks and flulike symptoms score during intake period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取

英語
Intake of test food daily intake, for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを8週間摂取

英語
Intake of placebo daily intake, for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)疲労を感じ、活気が低い者
(3)睡眠の質が低い者

英語
(1) Men and women between 20 and 64 years of age.
(2) Subjects who feel fatigued and less active
(3) Subjects with poor sleep quality

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 被験食品の関与成分を配合した健康食品を常用している者
(2) 疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした行為・医薬品や健康食品の使用を行っている者
(3) 治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(4) 睡眠に関する疾病に罹患している者、診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者
(5) 慢性疲労症候群と診断されたことがある者
(6) 精神疾患の治療中または既往を有する者、あるいは、罹患していることが疑われる者
(7) 重篤な疾患がある者及びその既往のある者
(8) 勤務日（休日）が不定期の者
(9) 昼夜交代制勤務や夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者、または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(10) 研究期間中に大きな生活の変化が予定されている者
(11)アレルギー疾患を有し、治療薬を常時服用している者
(12) 下痢体質の者
(13) 排便回数が週3回以下の者
(14) 妊娠・授乳中および研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(15) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(16) 事前検査時の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者

英語
(1) Subjects who regularly use health foods containing the ingredients involved in the test food
(2) Subjects engaged in actions/drugs or health food use to improve fatigue, stress, or sleep.
(3) Subjects with a disease undergoing treatment or with a disease determined to be in need of treatment.
(4) Subjects who have, have been diagnosed with, or are strongly suspected of having a sleep-related illness.
(5) Subjects with a previous diagnosis of chronic fatigue syndrome
(6) Subjects who are being treated for or have a history of mental illness, or are suspected to be suffering from one.
(7) Seriously ill subjects and subjects with a history of serious illness
(8) Subjects with irregular working days (holidays)
(9) Subjects whose lives will become irregular more than once during the research period due to day/night shift work or night work, or who are engaged in physical labor such as heavy lifting.
(10) Subjects with major life changes planned during the study period.
(11) Subjects who have allergic diseases and are constantly taking therapeutic medication.
(12) Subjects with diarrhea
(13) Subjects with less than 3 bowel movements per week.
(14) Subjects who are pregnant or lactating and who plan to become pregnant or breastfeeding during the study period.
(15) Subjects at risk of developing allergies in connection with the study.
(16) Subjects whose physical measurements, physical examination values, and clinical examination values at the pre-examination are significantly outside the reference range.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	藤

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	To

所属組織/Organization

日本語
株式会社健康家族

英語
Kenkoukazoku Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

892-0848

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市平之町10-2

英語
10-2, Hirano-cho, Kagoshima-shi, Kagoshima, 892-0848, JAPAN

電話/TEL

099-223-5211

Email/Email

yasushi.nakasone@kenkoukazoku.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	仲宗根

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Nakasone

組織名/Organization

日本語
株式会社健康家族

英語
Kenkoukazoku Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

892-0848

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市平之町10-2

英語
10-2, Hirano-cho, Kagoshima-shi, Kagoshima, 892-0848, JAPAN

電話/TEL

099-223-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasushi.nakasone@kenkoukazoku.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kenkoukazoku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社健康家族

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047653

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047653