UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041738
受付番号 R000047642
科学的試験名 頭頸部癌に対する強度変調放射線治療における味覚障害とQOL評価のための前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/01
最終更新日 2022/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌に対する強度変調放射線治療における味覚障害とQOL評価のための前向き観察研究 Prospective observational study on taste dysfunction and quality of life
in head and neck cancer patients treated with intensity-modulated radiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部IMRT後の味覚障害とQOL Taste dysfunction and quality of life after head and neck IMRT
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌に対する強度変調放射線治療における味覚障害とQOL評価のための前向き観察研究 Prospective observational study on taste dysfunction and quality of life
in head and neck cancer patients treated with intensity-modulated radiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部IMRT後の味覚障害とQOL Taste dysfunction and quality of life after head and neck IMRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部患者に対する強度変調放射線治療後の味覚障害を主観的・客観的に評価する To assess subjective and objective taste dysfunction in head and neck cancer patients treated with IMRT
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 頭頸部患者に対する強度変調放射線治療後の味覚障害がQOLに与える影響を評価する To assess the effects of taste dysfunction on quality of life in head and neck cancer patients treated with IMRT
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療終了から1,3,6,12か月時点の味覚障害 Taste dysfunction at 1,3,6 and 12 months after the end of radiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 放射線治療終了から1,3,6,12か月時点のQOLスコア QOL score at 1,3,6 and 12 months after the end of radiation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に頭頸部悪性腫瘍と診断されている
2.当院で根治的IMRTを行う
3.同意取得時の年齢が20歳以上である
4.ECOG performance statusが0-2である
5.本研究の参加について文書で同意が得られている
1. Histopathologically confirmed head and neck cancer
2. Treated with definitive IMRT at our institution
3. Aged 20 or older
4. ECOG performance status:0-2
5. Written informed consent provided by the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1.頭頸部癌に対する放射線治療の既往がある
2.口腔・咽頭・喉頭に対して手術の既往がある
3.放射線治療前の段階で味覚障害と診断されている
4.経口摂取が困難
5.調査票への記入が困難
6.試験担当医師が本研究への参加を不適切と判断した場合
1. Prior history of head and neck cancer receiving radiation
2. Prior history of surgery for oral cavity, pharynx and larynx
3. Previously diagnosed taste dysfuncion
4. Difficulty in oral intake
5. Difficulty in writing questionnaire
6. Any condition that is unstable as judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中嶋
Aya
ミドルネーム
Nakajima
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
電話/TEL 0757513762
Email/Email anakajim@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中嶋
Aya
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
電話/TEL 0757513762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anakajim@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 10 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 放射線治療前と治療後1,3,6,12か月の時点で味覚検査(全口腔法)、唾液量測定、QOL質問票調査(EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N35) を行う観察研究である。 In this observational study, taste dysfunction, saliva production and quality of life are assessed at baseline, 1 month, 3month, 6 months and 12 months after irradiation. Taste dysfunction is assessed using the whole-mouth taste method. Patient QOL is measured with QOL questionnaire(EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-H&N35).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 09
最終更新日/Last modified on
2022 05 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047642
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047642

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。