UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041734
受付番号 R000047638
科学的試験名 敗血症性ショック患者における低用量ステロイドの早期中止に関する前向き無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/10/01
最終更新日 2026/02/01 17:42:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症性ショック患者に対する低用量ステロイド投与の早期中止の安全性に関する試験

英語
Trial for the safety of early discontinuation of low-dose steroids in patients with septic shock

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症性ショック患者に対する低用量ステロイド投与の早期中止の安全性に関する試験

英語
Trial for the safety of early discontinuation of low-dose steroids in patients with septic shock

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症性ショック患者における低用量ステロイドの早期中止に関する前向き無作為化比較試験

英語
A retrospective randomized controlled trial of early withdrawal of low dose steroid in patients with septic shock

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症性ショック患者における低用量ステロイドの早期中止に関する前向き無作為化比較試験

英語
A retrospective randomized controlled trial of early withdrawal of low dose steroid in patients with septic shock

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症性ショック

英語
Septic shock

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症性ショック患者へのステロイド補充療法において、プロトコール使用により有害事象なく投与期間を短縮できることを明らかにする。

英語
To clarify that the use of the protocol can shorten the administration period without adverse events in steroid replacement therapy for patients with septic shock.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
14日のうちで昇圧剤を使用しなかった日数

英語
Number of days in 14 days that no vasopressor was used

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステロイド投与期間

英語
Duration of steroid administration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群: 初期治療量はヒドロコルチゾン250mg。ノルエピネフリンを0.2γ未満に減量できれば、ヒドロコルチゾンを100mgにし、翌日中止する。

英語
Inteventions : The initial therapeutic dose is 250 mg of hydrocortisone. When norepinephrine can be reduced to less than 0.2 gamma hydrocortisone will be reduced to 100mg and discontinued the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群:初期治療量はヒドロコルチゾン250mg。7日間もしくはICU退室まで投与し、中止する。

英語
Contorol :The initial therapeutic dose is 250 mg of hydrocortisone. hydrocortisone is continued for 7 days or until ICU is discharged and then discontinued.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
敗血症性ショックと診断され、かつ血圧を維持するためにノルエピネフリン0.2γ以上を要し、ステロイド補充療法を要する、20歳以上の患者

英語
Patients over the age of 20 who have been diagnosed with septic shock and require norepinephrine 0.2 gamma or higher to maintain blood pressure and require steroid replacement therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
別の疾患でステロイド内服している、または常用が必要な患者、生命維持のために必要な治療への制限がある患者、予後３ヶ月以内の原疾患がある患者

英語
Patients with administration of steroids for other diseases limited treatment required for life support, and prognosis within 3 months of prognosis

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 強
ミドルネーム
姓 中島

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Nakashima

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0603

Email/Email

nakanaka@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 強
ミドルネーム
姓 中島

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Nakashima

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0603

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakanaka@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語
救急集中治療医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である昇圧薬非使用日数は、臨床指標に基づく投与期間群では 7.0 +/- 5.0 日、固定投与期間群では 8.1 +/- 3.9 日であった。平均差は -1.0 日（95％信頼区間：-3.8～1.8）であり、非劣性が示された（非劣性のP値：<0.001）。

英語
The primary outcome was vasopressor-free days, which were 7.0 +/- 5.0 days in the clinically-guided duration group and 8.1 +/- 3.9 days in the fixed duration group, with a mean difference of -1.0 (95% confidence interval: -3.8, 1.8), demonstrating non-inferiority (P value for non-inferiority: <0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 02 月 01 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
組み入れ基準は、ノルエピネフリンを 0.2 μg/kg/分以上（基準等価用量） で投与されている、あるいは エピネフリンとバソプレシンの併用を受けており、かつ ヒドロコルチゾンを 250 mg/日 投与されている患者とした。敗血症と診断され、登録前48時間以内に副腎皮質ステロイド治療が開始されていた患者を対象に含めた。
除外基準は以下のとおりとした。慢性的に副腎皮質ステロイドを使用している患者、敗血症性ショック以外の適応で副腎皮質ステロイド投与が必要な患者、余命が3か月未満と考えられる基礎疾患を有する患者、生命維持治療に制限が設けられている患者、48時間以内の死亡が予想される患者、および 担当医が研究への組み入れが不適切と判断した患者とした。

英語
Inclusion criteria required patients to be receiving norepinephrine at >=0.2 ug/kg/min (base equivalent dose), or a combination of epinephrine and vasopressin, along with hydrocortisone at a dose of 250 mg/day. Patients in whom sepsis had been diagnosed and corticosteroid therapy initiated within 48 h before enrollment were included.
Exclusion criteria were as follows: patients with chronic corticosteroid use, those with indication of corticosteroid for something other than septic shock, those with underlying diseases with a life expectancy <3 months, those with limitations on life-sustaining treatments, those in whom death was expected within 48 h, and those for whom the attending physicians otherwise decided that study inclusion was inappropriate.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニングされた 143例 のうち 43例 が登録され、そのうち 23例 が臨床指標に基づく投与期間群に、20例 が固定投与期間群に無作為に割り付けられた。

英語
Out of 143 screened patients, 43 were enrolled, 23 of whom were randomized to the clinically-guided duration group and 20 to the fixed duration group .

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象に関して、28日以内に抗菌薬投与を要した新規感染または治療中感染の増悪の発生率は、固定投与期間群が臨床指標に基づく投与期間群よりも有意に高かった（55％ vs 22％、P = 0.031）。
一方、インスリン投与を要する高血糖や高ナトリウム血症を含むその他の有害事象については、両群間で差を認めなかった。また、院内死亡率についても有意差は認められなかった。

英語
Regarding adverse events, the rate of new infections or worsening of the treated infection that required antibiotic administration within 28 days was significantly higher in the fixed duration group than in the group with the clinically-guided duration (55% vs 22%, p=0.031). There was no difference between the groups regarding other adverse events including hyperglycemia requiring insulin and hypernatremia, and there was no significant difference in terms of in-hospital mortality.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、昇圧薬非使用日数とした。これは、無作為化後14日以内に生存していた日数のうち、ノルエピネフリンを使用していなかった日数として定義した。無作為化後14日以内に死亡した症例については、昇圧薬非使用日数を0日とした。
副次評価項目には、ヒドロコルチゾン投与期間、ショック離脱までの時間、ショック再発、人工呼吸器非使用日数、および ICU非滞在日数を含めた。
ヒドロコルチゾン投与期間は、敗血症性ショックに対する補充療法としてのヒドロコルチゾン治療開始から中止までの期間と定義した。
ショック離脱は、ノルエピネフリン中止後24時間にわたり、平均動脈圧が目標値を下回らなかった場合と定義した。
ショック再発は、ヒドロコルチゾンの中止または減量後24時間以内に、0.1 μg/kg/分を超えるノルエピネフリンの新規開始または増量を要する低血圧が出現した場合と定義した。
人工呼吸器非使用日数は、無作為化後14日間のうち、機械的人工呼吸を受けていなかった日数と定義し、侵襲的および非侵襲的陽圧換気のいずれも使用していない日を含めた。
ICU非滞在日数は、無作為化日を起点とした14日間のうち、生存してICU外に滞在していた日数と定義した。
さらに、ヒドロコルチゾン投与に関連する可能性のある有害事象についても評価した。無作為化後、以下の有害事象を評価した：インスリン治療を要する高血糖、高ナトリウム血症（血清ナトリウム濃度 150 mEq/L以上）、14日以内に発生した、介入（輸血や上部消化管内視鏡など）を要する臨床的に重要な消化性潰瘍、抗菌薬の再投与または強化を要した感染症の増悪または新規感染症、および 筋炎（血清クレアチンキナーゼ値が 248 IU/L［当院の上限値］以上）。

英語
The primary outcome was the number of vasopressor-free days. This was defined as the number of days alive within 14 days after the randomization without the use of norepinephrine. In cases where the patient died within 14 days, the number of vasopressor-free days was set at 0.
The secondary outcomes included the duration of hydrocortisone administration, the time to shock resolution, the recurrence of shock, the number of ventilator-free days and the number of ICU-free days. The duration of hydrocortisone administration was defined as the period from the initiation to the discontinuation of hydrocortisone therapy specifically for septic shock replacement therapy. Shock resolution was defined as discontinuation of norepinephrine without the decreased mean arterial pressure below the target for 24 h. Shock recurrence was defined as the hypotension requiring the initiation or increase of norepinephrine dose by >0.1 ug/kg/min within 24 h after the discontinuation or tapering of hydrocortisone. "Ventilator-free days" was defined as the number of days within the 14-day period after the randomization during which the patient was not receiving mechanical ventilation. This definition included days without either invasive or noninvasive positive pressure ventilation. "ICU-free days" was defined as the number of days out of a 14-day period, starting from the day of randomization, during which the patient stayed alive outside of the ICU.
Additionally, we evaluated adverse events that might be related to hydrocortisone administration. After randomization, the following adverse events were evaluated: hyperglycemia requiring insulin therapy, hypernatremia (>=150 mEq/L serum sodium concentration), clinically significant peptic ulcers requiring intervention (e.g., transfusion and upper gastroduodenoscopy) occurring during 14 days, worsening infections or new infections requiring the re-administration or escalation of antimicrobial therapy, and myositis (248 IU/L [upper limit of our institutions] or higher serum creatine kinase).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
データ共有の予定はない。

英語
There is no plan to share the individual participant data.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 10 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 08 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 09 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 01 日



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