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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓再同期療法（CRT）における左室心筋CT strainの有用性に関する研究

英語
A feasibility of CT-derived left ventricular maximum principal strain for the prediction of response to cardiac resynchronization therapy in patients with LV dyssynchrony.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓再同期療法（CRT）における左室心筋CT strainの有用性に関する研究

英語
A feasibility of CT-derived left ventricular maximum principal strain for the prediction of response to cardiac resynchronization therapy in patients with LV dyssynchrony.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓再同期療法（CRT）における左室心筋CT strainの有用性に関する研究

英語
A feasibility of CT-derived left ventricular maximum principal strain for the prediction of response to cardiac resynchronization therapy in patients with LV dyssynchrony.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓再同期療法（CRT）における左室心筋CT strainの有用性に関する研究

英語
A feasibility of CT-derived left ventricular maximum principal strain for the prediction of response to cardiac resynchronization therapy in patients with LV dyssynchrony.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心室同期不全を有する心不全患者

英語
LV dyssynchrony in patinets with heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓再同期療法（CRT）における左室心筋CT strainの有用性に関する研究

英語
To evaluate the feasibility of CT-derived left ventricular maximum principal strain for the prediction of response to cardiac resynchronization therapy in patients with LV dyssynchrony.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT strainやStrain curveパラメータを用いた治療効果予測: CRT奏功、全死亡、心臓死、心不全による入院、治療効果。

英語
To evaluate the feasibility of left ventricular CT MP-strain for predicting outcome: all-cause mortality, cardiac death, hospitalization due to heart failure, therapeutic effect(CRT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 心不全に対してCRTを施行される症例のうち、心臓CTが施行される症例
2. 20歳以上

英語
1. Patients receiving CRT for heart failure who underwent cardiac CT
2. over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
2. コントロール不良な喘息患者または甲状腺機能亢進症のある患者
3. 妊婦、授乳中の患者
4. 研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適当と判断した場合

英語
1.Patients with a history of hypersensitivity to iodine or iodinated contrast media
2.Patients with poorly controlled asthma and patients with uncontrolled hyperthyroidism
3.Patients who are pregnant or breastfeeding
4.When the research director or the research subinvestigator determines that it is not appropriate to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕貴
ミドルネーム
姓	田邊

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Tanabe

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学教室

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon City, Ehime

電話/TEL

089-960-5371

Email/Email

yuki.tanabe.0225@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕貴
ミドルネーム
姓	田邊

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Tanabe

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学教室

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon City, Ehime

電話/TEL

089-960-5371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.tanabe.0225@gmail.com

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究支援センター

英語
Ehime University Hospital Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon City, Ehime

電話/Tel

089-960-5914

Email/Email

cttc@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究

英語
Single center prospective study

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047628

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