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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000041722 |
受付番号 | R000047625 |
科学的試験名 | 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/08 |
最終更新日 | 2021/03/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 | A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 | A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling. | |
科学的試験名/Scientific Title | 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 | A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 | A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 固形がん | solid tumor | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 固形がん患者の腫瘍組織によるNGS検査が検体不良(検体量不足も含む)もしくは解析不能であった症例を対象に、cfDNAを用いたNGSによるmultiplex遺伝子解析が有効であるかどうかを検討することを目的とする。 | To evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 腫瘍組織によるNGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーによる遺伝子検査の成功率 | To identify the rate of gene profiling successfully by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腫瘍組織によるNGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーによる遺伝子検査の成功率 | To identify the rate of gene profiling successfully by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・腫瘍組織に対するNGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーでのActionableな遺伝子変異検出率
・既存のコンパニオン診断薬との解析結果比較 ・腫瘍組織に対するNGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーでのMSI highの検出率 ・Actionableな遺伝子異常に対して分子標的治療薬の施行割合 |
To identify the rate of targetable gene alterations detected by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling
To compare the results of gene alterations by liquid biopsy with those by companion diagnostics (CDx) To identify the rate of MSI high detected by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling To identify the rate of patients treated with targeted therapy based on the results of liquid biopsy |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 当院での「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」に参加している、参加予定、および参加検討を行っている患者。
2) 初回治療前、初回治療増悪時のいずれかまたは両方のポイントで血液検体の採取が可能である。既に2次治療を行っている患者については、登録不可とする。 3) NGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例を対象とする。 *肺がん患者においては、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムを施行するための検体不良(検体量不足)および解析不能患者も登録可とする。 4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 |
Patients participating, planning to participate in the prospective study to evaluate the feasibility of a comprehensive genomic profile test at the initial treatment in patients with solid tumors and its usefulness for treatment selection.
Blood samples can be collected at either or both points prior to the first treatment or at the time of the progression disease. Patients who are already on second-line treatment will not be allowed to be enrolled. Patients with inadequate specimens (including insufficient specimen volume) or cases of failure for analysis by NGS testing. *Patients with lung cancer may be enrolled in the study with a specimen failure (insufficient specimen volume) or cases of failure for analysis to perform the Oncomain Dx Target Test multi-CDx system. Written consent for this study was obtained from the patients themselves. |
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除外基準/Key exclusion criteria | - | - | |||
目標参加者数/Target sample size | 130 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National cancer center hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 先端医療科 | Department of Experimental Therapeutics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
Email/Email | nbryamam@ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National cancer center hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 先端医療科 | Department of Experimental Therapeutics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tatyoshi@ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 国立研究開発法人国立がん研究センター | National cancer center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National cancer center IRB |
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo |
電話/Tel | 03-3542-2511 | |
Email/Email | irst@ml.res.ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 腫瘍組織によるNGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーによる遺伝子検査の成功率をみる
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To identify the rate of gene profiling successfully by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047625 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047625 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |