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一般向け試験名/Public title

日本語
包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究

英語
A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究

英語
A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究

英語
A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究

英語
A prospective study to evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients underwent tissue based comprehensive genome profiling.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん

英語
solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形がん患者の腫瘍組織によるNGS検査が検体不良（検体量不足も含む）もしくは解析不能であった症例を対象に、cfDNAを用いたNGSによるmultiplex遺伝子解析が有効であるかどうかを検討することを目的とする。

英語
To evaluate the clinical utility of liquid biopsy in cancer patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腫瘍組織によるNGS検査で検体不良（検体量不足を含む）もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーによる遺伝子検査の成功率

英語
To identify the rate of gene profiling successfully by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍組織によるNGS検査で検体不良（検体量不足を含む）もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーによる遺伝子検査の成功率

英語
To identify the rate of gene profiling successfully by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腫瘍組織に対するNGS検査で検体不良（検体量不足を含む）もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーでのActionableな遺伝子変異検出率
・既存のコンパニオン診断薬との解析結果比較
・腫瘍組織に対するNGS検査で検体不良（検体量不足を含む）もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーでのMSI highの検出率
・Actionableな遺伝子異常に対して分子標的治療薬の施行割合

英語
To identify the rate of targetable gene alterations detected by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling
To compare the results of gene alterations by liquid biopsy with those by companion diagnostics (CDx)
To identify the rate of MSI high detected by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling
To identify the rate of patients treated with targeted therapy based on the results of liquid biopsy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院での「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」に参加している、参加予定、および参加検討を行っている患者。
2) 初回治療前、初回治療増悪時のいずれかまたは両方のポイントで血液検体の採取が可能である。既に2次治療を行っている患者については、登録不可とする。
3) NGS検査で検体不良（検体量不足を含む）もしくは解析不能例を対象とする。
*肺がん患者においては、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムを施行するための検体不良（検体量不足）および解析不能患者も登録可とする。
4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。

英語
Patients participating, planning to participate in the prospective study to evaluate the feasibility of a comprehensive genomic profile test at the initial treatment in patients with solid tumors and its usefulness for treatment selection.
Blood samples can be collected at either or both points prior to the first treatment or at the time of the progression disease. Patients who are already on second-line treatment will not be allowed to be enrolled.
Patients with inadequate specimens (including insufficient specimen volume) or cases of failure for analysis by NGS testing.
*Patients with lung cancer may be enrolled in the study with a specimen failure (insufficient specimen volume) or cases of failure for analysis to perform the Oncomain Dx Target Test multi-CDx system.
Written consent for this study was obtained from the patients themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-

英語
-

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昇
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Noboru
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

nbryamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達哉
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatyoshi@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
-

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National cancer center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腫瘍組織によるNGS検査で検体不良（検体量不足を含む）もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーによる遺伝子検査の成功率をみる

英語
To identify the rate of gene profiling successfully by liquid biopsy in patients with failure or no detection of tumor tissue based comprehensive genome profiling.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047625

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