UMIN試験ID | UMIN000041712 |
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受付番号 | R000047612 |
科学的試験名 | angioFFRの迅速的な虚血評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/07 |
最終更新日 | 2023/03/12 16:29:20 |
日本語
侵襲的fractional flow reserve(FFR)と比べた人工知能を用いたangiographic fractional flow reserve (angioFFR)の診断精度
英語
Diagnostic Performance of Angiography-derived Fractional Flow Reserve
Based on Artificial Intelligence
日本語
angioFFRの診断精度
英語
Diagnostic Performance of AngioFFR
日本語
angioFFRの迅速的な虚血評価
英語
Rapid Assessment of Precise Ischemic Diseases using angioFFR based on AI study
日本語
angioFFRの診断精度
英語
RAPID FFR study
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
coronary artery diseases
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
angioFFRの診断能と計測時間について、侵襲的FFRとの比較
英語
The present study aims to assess the diagnostic performance and the processing time of angioFFR to detect hemodynamically relevant coronary artery diseases (CAD) using invasive FFR as a reference standard.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
侵襲的FFR0.80以下を基準としたangioFFRの正確性
英語
Accuracy of angioFFR using invasive FFR less than or equal to 0.80 as the reference standard.
日本語
侵襲的FFR0.80以下を基準とした、AngioFFRの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、相関、一致率、診断能、ステント留置部位のFFRプルバックによる圧格差の比較。またAngioFFRコンソールによる内腔評価とイメージング計測による比較。再現性。
英語
Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of angioFFR; the correlation, the agreement the area under the curve (AUC) of receiver-operating characteristics (ROC), the gradients and the processing time between invasive FFR and angioFFR; accuracy of average diameter and cross-section areas between the intracoronary imaging and angioFFR console; and reproducibility of angioFFR.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
冠動脈造影で30-90%狭窄を有し、侵襲的FFR測定されている患者
英語
Patients who had CAD with angiographically 30%-90% stenoses in major epicardial vessels were included
日本語
冠動脈バイパス、72時間以内の心筋梗塞、左主幹部、冠動脈起始部の病変、側副血行路を有する血管
英語
Coronary artery bypass grafting, myocardial infarction <72 hours, left main trunk disease, ostial lesions, vessel with stents, severe aortic valve stenosis and measured vessels with collaterals were excluded
200
日本語
名 | 仁司 |
ミドルネーム | |
姓 | 松尾 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuo |
日本語
岐阜ハートセンター
英語
Gifu Heart Center
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
500-8384
日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4
英語
4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu, Japan
058-277-2277
matsuo@heart-center.or.jp
日本語
名 | 寛行 |
ミドルネーム | |
姓 | 大森 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Omori |
日本語
岐阜ハートセンター
英語
Gifu Heart Center
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
500-8384
日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4
英語
4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu, Japan
058-277-2277
omori@heart-center.or.jp
日本語
その他
英語
Gifu Heart Center
日本語
岐阜ハートセンター
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Siemens Healthcare GmbH
日本語
Siemens Healthcare GmbH
日本語
海外/Outside Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岐阜ハートセンター
英語
Gifu Heart Center
日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4
英語
4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu
058-277-2277
inada@heart-center.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岐阜ハートセンター(岐阜県)
2020 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
NA
最終結果が公表されている/Published
Circulation journal in press
200
日本語
200人の患者のうち253血管を評価しました。angioFFRの精度は87.7%(95%信頼区間CI 83.1 to 91.5)、感度は76.8%(95%CI 67.1 to 84.9)、特異度は94.3%(95%CI 89.5 to 97.4)でした。 AngioFFRは侵襲的FFRと良好な相関関係を認めました(r = 0.76、95%CI 0.71 to 0.81; p <0.001)。一致度は0.003でした(-0.13 to 0.14)。 angioFFRの曲線下面積は0.90(95%CI 0.86 to 0.93)でした。
英語
We assessed continuous 253 vessels from 200 patients. Accuracy of the angioFFR was 87.7% (95% confidence interval (CI) 83.1to 91.5), sensitivity was 76.8% (95% CI 67.1to 84.9), and specificity was 94.3% (95% CI 89.5 to 97.4). AngioFFR had a good correlation with invasive FFR (r = 0.76, 95% CI 0.71to 0.81, p<0.001). The agreement between both methods was 0.003 (limits of agreement -0.13 to 0.14). The area under the curve of angioFFR was 0.90 (95% CI 0.86 to 0.93).
2021 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
患者年齢は平均71歳で、143人(71.5%)の男性が含まれていました。分析された253の血管のうち、タンデム病変、分岐病変、重度の石灰化、および重度の曲がりくねった血管が、病変のそれぞれ69(27.3%)、88(34.8%)、17(6.7%)、および23(9.1%)を占めました。
英語
The patients were 71 years old and included 143 (71.5%) men. Of the 253 vessels analyzed, tandem lesions, bifurcation lesions, heavy calcification, and severe tortuous vessels accounted for 69 (27.3%), 88 (34.8%), 17 (6.7%), and 23 (9.1%) of the lesions, respectively.
日本語
30%ー90%の血管造影狭窄を伴う合計293の連続した血管が登録され、すべての患者が侵襲性FFRを測定された。 3/293(1.0%)の左主幹部、6/293(2.0%)の近位部病変、16/293(5.5%)重度の大動脈弁狭窄症、および8/293(2.7%)が側副血行路を有する血管、造影不十分3/293(1.0%)、1/293(0.3%)の病変が重なった血管、3/293(1.0%)の重度の曲がりくねった血管を除外し、最終的に、253/293(86%)の血管(200/232 (86%)の患者)を分析した。
英語
A total of 293 consecutive vessels with 30% to 90% angiographic stenoses were enrolled and all patients were measured invasive FFR. We excluded 33/293 (11.3%) vessels (26/232 (11.2%) patients) with 3/293 (1.0%) left main trunk disease, 6/293 (2.0%) ostial lesions, 16/293 (5.5%) severe aortic valve stenosis, and 8/293 (2.7%) measured vessels with collaterals. In an offline analysis, we excluded 7/293 (2.4%) vessels (6/232 (2.6%) patients) with 3/293 (1.0%) unclear images due to insufficient contrast, 1/293 (0.3%) overlapped lesion, and 3/293 (1.0%) severe tortuous vessels that precluded contour detection. Finally, we analyzed 253/293 (86%) vessels (200/232 (86%) patients)
日本語
特にありません
英語
NA
日本語
主要評価項目は、侵襲的FFR0.80以下を基準としたangioFFRの精度。副次的評価項目には、angioFFRの感度、特異度、陽性予測値、および陰性予測値。相関、一致率、曲線下面積(AUC)、および侵襲性FFRとangioFFRの圧較差、および冠動脈内の平均直径の精度を比較。
英語
The primary endpoint was the accuracy of the angioFFR using invasive FFR equal or less than 0.80 as the reference standard. The secondary endpoints included the sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the angioFFR. The correlation, the agreement, and the area under the curve (AUC) of the receiver operating characteristics (ROC), as well as the gradients between the invasive FFR and angioFFR were also estimated as well as the accuracy of the average diameter between the intracoronary imaging and the angioFFR console, and the reproducibility of the angioFFR
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
この前向き単一施設研究では、冠動脈病変が疑われるかたに血管造影と侵襲性FFRが行われているすべての患者が含まれています。AngioFFRは、人工知能を利用して、角度が少なくとも30度異なる2つの冠動脈造影からFFRを算出する方法です。AngioFFRの診断性能を、侵襲的FFRを基準として評価します。解析時間は、侵襲的FFRとangioFFRで比較します。経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の症例では、PCI前のステント留置部位のFFR勾配について侵襲的FFRとangioFFRで比較します。また、angioFFRコンソールから得られた平均直径と断面積の精度について、pre-PCIの侵襲的冠動脈内イメージングによる測定と比較します。
英語
In this prospective, single center study, all patients who were referred to angiography for suspected CAD with invasive FFR were included. AngioFFR was calculated from two angiographic projections of at least 30 degree difference in angulation. Diagnostic performance of angioFFR was assessed using invasive FFR as reference standard. The processing time were compared between invasive FFR and angioFFR. In percutaneous coronary intervention (PCI) cases, the pre-PCI FFR gradient was assessed. The indication for performing PCI and pre-stenting segments were based on the attending physicians discretion using nadir FFR value and FFR pullback. Gradients of invasive FFR and angioFFR were defined as the difference of invasive FFR and angioFFR respectively between the proximal and distal edges of the pre-stenting segments.
Moreover, accuracy of average diameter and cross-section areas derived from angioFFR console were compared to pre-PCI invasive intracoronary imaging at minimum lumen site. The intracoronary imaging were intravascular ultrasound.
2020 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047612
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047612
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |