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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041707
受付番号 R000047605
科学的試験名 ペマフィブラートが2型糖尿病患者の左室拡張能に及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/23
最終更新日 2020/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペマフィブラートが2型糖尿病患者の左室拡張能に及ぼす効果の検討 The clinical study investigating the effect of pemafibrate administration on cardiac diastolic function in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym ペマフィブラートの2型糖尿病患者の左室拡張能に及ぼす効果 The effect of pemafibrate on cardiac diastolic function in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title ペマフィブラートが2型糖尿病患者の左室拡張能に及ぼす効果の検討 The clinical study investigating the effect of pemafibrate administration on cardiac diastolic function in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペマフィブラートの2型糖尿病患者の左室拡張能に及ぼす効果 The effect of pemafibrate on cardiac diastolic function in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、脂質異常症 Type 2 diabetes, Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病では比較的早期から拡張機能障害が認められることが明らかになってきており、左室拡張機能障害は糖尿病心筋症の最も早期の病態であると考えられる。糖尿病心筋症の発症機序はまだ不明な点が多いが、心筋の脂質代謝障害が少なからず関与している可能性がある。糖尿病心筋症の初期の病態である拡張障害、さらには心不全の進行に対してペマフィブラートが有効な治療となりうるか否かを検証することを目指し、本研究はペマフィブラートが糖尿病患者の拡張能の指標に影響を及ぼすのか否かを検証することを目的としている。 Many studies suggest that left ventricle diastolic dysfunction is one of the earliest cardiac changes in diabetic patients. Diabetic cardiomyopathy possibly occurs as a result of the dysregulated lipid metabolism associated with diabetes, although the mechanism contributing diabetic cardiomyopathy is poorly understood. Our aim is to study the effect of pemafibrate on cardiac diastolic dysfunction leading to diabetic cardiomyopathy. In this study, we are evaluating the effect of pemafibrate using some diastolic function parameters.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左室流入圧波形
(ペマフィブラート投与前と投与8-16週後を比較)
Left ventricular inflow blood velocity waveform
(before versus 8-16 weeks after
pemafibrate administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 僧帽弁輪部TDI、肺静脈血流圧波形肝機能(ALT、AST、ALP、γGTP)ならびに血中脂質(血清トリグリセリド、遊離脂肪酸)
(ペマフィブラート投与前と投与8-16週後を比較)
Mitral annulus TDI,
Pulmonary blood flow pressure waveform,
AST, ALT, ALP, gammaGTP, Triglyceride, Free Fatty Acid, BNP(before versus 8-16 weeks after
pemafibrate administration)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脂質異常症(高トリグリセリド血症)と診断されている患者(診断基準:空腹時血中トリグリセリド150mg/dl)
2) ペマフィブラートを処方する予定の患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

1)Patients who is diagnosed type 2 diabetes and
hypertriglyceridemia (reference value: fasting triglyceride above 150mg/dL).
2)Patients who will be administered with pemafibrate.
3)Patients who understand this study and agree to written consent to participating in it based on sufficient explanations.
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去6ヶ月以内にフィブラート系薬剤の服用歴のある患者
2)心房細動を合併している患者
3) その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Who has a history of fibrate exposure within 6 months.
2) Who suffers from atrial fibrillation.
3) Who is judged by the investigators to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康晴
ミドルネーム
太田
Yasuharu
ミドルネーム
Ohta
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病態制御内科学講座 Division of Endocrinology, Metabolism, Hematological Science and Therapeutics, Department of Bio-Signal Analysis
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1, Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2251
Email/Email yohta@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康晴
ミドルネーム
太田
Yasuharu
ミドルネーム
Ohta
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 病態制御内科学講座 Division of Endocrinology, Metabolism, Hematological Science and Therapeutics
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1, Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yohta@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University, Graduate School of Medicine, Division of Endocrinology, Metabolism, Hematological Science and Therapeutics, Department of Bio-Signal Analysis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
部署名/Department 病態制御内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi University, Graduate School of Medicine, Division of Endocrinology, Metabolism, Hematological Science and Therapeutics, Department of Bio-Signal Analysis
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
組織名/Division 病態制御内科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院臨床研究センター Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 0.2mg ペマフィブラートの投与前と投与後8-16週後の評価項目の比較を行う Comparison of evaluation value before versus 8-16 weeks after 0.2mg pemafibrate administration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 07
最終更新日/Last modified on
2020 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047605
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047605

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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