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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進展型小細胞肺癌に対するPD-1/PD-L1阻害剤を含む免疫療法レジメンの有効性と安全性の比較検討：システマティックレビューとネットワーク解析

英語
Comparative Efficacy and Safety of Immunotherapeutic Regimens with PD-1/PD-L1 Inhibitors for Pre-viously Untreated Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: A Systematic Review and Network Me-ta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進展型小細胞肺癌に対するPD-1/PD-L1阻害剤を含む免疫療法レジメン

英語
Immunotherapeutic Regimens with PD-1/PD-L1 Inhibitors for Pre-viously Untreated Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進展型小細胞肺癌に対するPD-1/PD-L1阻害剤を含む免疫療法レジメンの有効性と安全性の比較検討：システマティックレビューとネットワーク解析

英語
Comparative Efficacy and Safety of Immunotherapeutic Regimens with PD-1/PD-L1 Inhibitors for Pre-viously Untreated Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: A Systematic Review and Network Me-ta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進展型小細胞肺癌に対するPD-1/PD-L1阻害剤を含む免疫療法レジメン

英語
Immunotherapeutic Regimens with PD-1/PD-L1 Inhibitors for Pre-viously Untreated Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌

英語
Extensive stage small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進展型小細胞肺がんに対する有効性と安全性を免疫チェックポイント阻害剤とプラチナ・イリノテカン併用療法と比較する。さらには、免疫チェックポイント阻害剤を含むレジメンを相互に比較する。

英語
To compare the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors and platinum-irinotecan combination therapy for extensive stage small cell lung cancer, and to compare the ICI-containing immunotherapeutic regimens with each other.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
Grade3以上の有害事象の頻度
Grade3以上の好中球減少、貧血、血小板減少の頻度

英語
progression free survival
Incidence of Grade 3 or higher any adverse events
Incidence of Grade 3 or higher neutropenia, anemia, and thrombocytopenia

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
細胞学的もしくは組織学的に未治療進展型小細胞肺がんと確認された患者。
performance status 0から2

英語
Patients with cytologically or histologically confirmed advanced small cell lung cancer.
Performance status 0 to 2
Not received previous systemic anti-cancer treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非小細胞肺がん患者
performance status不良(3以上)
全身抗癌加療既治療患者

英語
non-small cell lung cancer patients
Poor performance status (3 or more)
Patients previously treated with systemic anticancer therapy

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan

電話/TEL

+81-3-3784-8532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

郵便番号/Zip code

1428666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan

電話/TEL

+81-3-3784-8532

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

住所/Address

日本語
142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/Tel

+81-3-3784-8532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3879

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
我々は、ペムブロリズマブ＋プラチナ-エトポシド（Pem+EP）、デュルバルマブ＋プラチナ-エトポシド（Dur+EP）、アテゾリズマブ＋プラチナ-エトポシド（Atz+EP）、プラチナ-アムルビシン（AP）、プラチナ‐イリノテカン（IP）、プラチナ-エトポシド（EP）の6つの治療群を比較し、順位付けするために、関連する第III相試験のネットワークメタ解析をベイズ法を用いて行った。有効性および安全性の主要評価項目は、それぞれ全生存期間（OS）およびグレード3以上の有害事象（G3-AE）の発生率とした。有効性と安全性のアウトカムの累積順位曲線（SUCRA）値により、各治療群の順位付けを行った。Pem+EPとIP群、Dur+EPとIP群、およびAtz+EPとIP群の間では、OSに有意差は認められなかった。OSはAtz+EPが最も高く，次いでDur+EP，Pem+EP，IP，AP，EPの順であった。G3-AEの発生率は、Pem+EP群とAtz+EP群でIP群よりも有意に高かった。G3-AEのSUCRAではIP群が最も安全であり，次いでDur+EP，EP，Atz+EP，Pem+EPの順であった。これらの知見は、臨床医がES-SCLCの治療戦略をよりよく選択するための重要な示唆を与えている。

英語
We aimed to perform a network meta-analysis of relevant phase 3 trials to compare and rank the six treatment arms of pembrolizumab added on platinum plus etoposide, durvalumab added on platinum plus etoposide, atezolizumab added on platinum plus etoposide, platinum plus amrubicin, platinum plus irinotecan, and platinum plus etoposide using a Bayesian approach. The primary efficacy and safety endpoints were overall survival and incidence of grade 3 or more of adverse events, respectively. The surface under the cumulative ranking curve values for efficacy and safety outcomes were assessed to rank each treatment group. No significant differences in overall survival were observed between the pembrolizumab added on platinum plus etoposide and platinum plus irinotecan; durvalumab added on platinum plus etoposide and platinum plus irinotecan; and atezolizumab added on platinum plus etoposide and platinum plus irinotecan groups. Overall survival was the highest for atezolizumab added on platinum plus etoposide, followed by durvalumab added on platinum plus etoposide, pembrolizumab added on platinum plus etoposide, platinum plus irinotecan, platinum plus amrubicin, and platinum plus etoposide. The incidence of grade 3 or more of adverse events was significantly higher in the pembrolizumab added on platinum plus etoposide and atezolizumab added on platinum plus etoposide groups than in the platinum plus irinotecan group. The surface under the cumulative ranking curve values for grade 3 or more of adverse events indicated that IP was the safest, followed by durvalumab added on platinum plus etoposide, platinum plus etoposide, atezolizumab added on platinum plus etoposide, and pembrolizumab added on platinum plus etoposide. These findings provide important insights for clinicians to better select treatment strategies for extensive-stage small-cell lung cancer.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

08

日

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