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一般向け試験名/Public title

日本語
熱傷患者の社会参加に対する評価票の開発とその実施に関する臨床研究

英語
The development and evaluation of social participation on burn survivors in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
熱傷患者における社会参加の評価研究

英語
The study for burn survivors on social participation in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
QOL評価票であるLIBRE Profile-SFの日本語版の開発と同評価票を用いた本邦における熱傷患者の社会参加についての評価の信頼性および妥当性に関する臨床研究

英語
Development and validation of Japanese-language LIBRE Profile-SF which was a patient-reported outcome measure to evaluate social participation of burn survivors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIBRE study in Japan

英語
LIBRE study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
熱傷

英語
Burn injury

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	形成外科学/Plastic surgery
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は米国で開発された熱傷患者の社会参加を評価する患者報告アウトカム尺度(patient-reported outcome measure、PROM)（評価票）である「The Life Impact Burn recovery Evaluation (LIBRE) profile」を本邦における熱傷患者に適用するべく、同評価票の簡易版（Short form、以下SF）を日本語に翻訳し（以下日本語版LIBRE Profile-SF）、既に日本語版が開発されて汎用的に使用されている健康関連生活の質（HRQOL）評価票とともに対象となる熱傷患者に適用してその回答を解析し信頼性および妥当性を評価すること、である。

英語
Measuring the impact burn injuries have on social participation is integral to understanding and improving survivors' quality of life, yet there are no existing instruments that comprehensively measure the social participation of burn survivors in Japan. This project aimed to develop and validate the Japanese-language of Life Impact Burn Recovery Evaluation Profile (LIBRE), a multidimensional patient-reported outcome measures (PROM) for understanding the social participation after burn injuries in Japan, apply it to the burn survivors in Japan and analyze obtained data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
信頼性と妥当性

英語
Reliability and validity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
米国で開発された原本のLIBRE Profile-SFは熱傷治療退院後の患者の社会参加および社会的統合の程度を測るように作られている。本研究の評価項目はこれらであり、具体的には友人や家族との関係、社会参加、社会活動、職場環境、恋愛関係と性生活の6分野60項目にわたる質問を研究対象者に投げかけその回答を基に評価を行う。本研究では特に日本語翻訳の正確性と妥当性、評価項目の妥当性と信頼性について評価を行う。

英語
The outcomes for this study are defined in terms of the translations that will be performed. We define the outcomes in terms of the tasks involved in this 60 item translation of the LIBRE fixed form from the English to Japanese. The LIBRE Profile is designed to measure the degree of social participation and integration into the community after discharge from hospital for a traumatic burn injury. The outcomes for this work are specifically:
1. A validated and precise translation of the LIBRE Profile.
2. A validated and reliable set of assessments for the 6 LIBRE Profile domains or scales. These include: Social Activities, Social Interactions, Family and friends, work and employment, romantic relationships and sexual relationships.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第1相の対象は18歳以上で日本に在住していて日本語が理解でき、社会背景（性別、人種、民族、社会経済的状況）が異なり、かつ次に示す異なる形態の熱傷を受傷した被検者合計10名である。異なる形態とは小さな散在した5%以上20%以下の熱傷面積（Total body surface area burned/TBSA）の熱傷を受傷した者、20％より広範囲の熱傷面積を受傷した者、または特殊部位（顔面、手、足、会陰）に熱傷を受傷した者、である。以上の条件を満たす被験者を研究実施施設毎に過去の診療録情報を遡って検索し、該当者に電話連絡等によりまず口頭にて研究参加の同意を得、同意書の書面を郵送して記載してもらいそれを返送してもらうことで研究参加が成立する。
第2および3相の対象は（1）18歳以上で（2）5%TBSA以上または特殊部位（顔面、手、足、会陰）に熱傷を受傷し、（3）研究参加時点で日本に在住していて、（4）日本語が理解できる者である。

英語
Phase 1: The ten patients should represent a mix of burn subjects (a few with small burns (5% - <=20% Total Body Surface Area Burned (TBSA)) and a few with large burns (>20% TBSA) or burns of any size to any critical areas). These ten patients should a mix of sociodemographics (gender, race/ethnicity, and socioeconomic status), 18 years old and over the age of 18.
Phase 2&3: The hundred patients would be participated who meet the following criteria: 18 years old and over the age of 18; >5%TBSA burned or any size of burn injury on the face, hands, feet, genital area; living in Japan; being able to understand Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記選択基準を満たすが、本研究参加の同意が得られない者。研究実施中に連絡が取れなくなり、質問票が送付または回収出来なくなった者。精神疾患の既往がある者または併存症に精神疾患がある者。

英語
The patients who meet the above inclusion criteria but do not agree the participation. The patients who could not be followed up during the study. The patients who have mental disorder.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1368

Email/Email

sasakij@1989.jukuin.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸男
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3225-1323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukiosato.a6@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, School of Medicine, Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部救急医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）、国立病院機構東京医療センター（東京都）、国立病院機構熊本医療センター（熊本県）、沖縄県立中部病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
第1相はThe International Society for Quality of Life Research（以下、ISOQOL)の提唱する過程に従って行う。LIBRE Profile-SFを2名の研究分担者（日本熱傷学会が定める認定熱傷専門医、熱傷治療経験のあるリハビリテーション医・理学療法士・臨床心理士・看護師より選出）により日本語に別々に順翻訳し、それを両者が協議し日本語版原案を作成する。次に今度は翻訳した日本語版原案を上記基準に合致する別の2名の研究分担者により英語に逆翻訳し、日本熱傷学会学術委員会委員と開発者により原本と英訳したものとを比較し、修正を要するところは修正し日本語版原案を作成する。続いて本研究の同意が得られた10名の被験者に対して日本語版原案への回答協力を依頼し、インタビュアーが同評価票をもとに、質問内容の理解が出来たか、不適当と考えられる表現がなかったかを電話によるインタビュー形式により評価する。そのうち2名以上の被験者が理解に問題があると回答した質問についてはその質問内の単語ないし表現を変更する。そして本研究分担者が日本語版を最終的に見直し、誤字脱字、文法的な間違い等を修正して日本語版LIBRE Profile-SFとする。最後に研究責任者が、尺度翻訳の過程についての報告書をまとめる。
続いてConsensus-based　Standards　for　the　selection　of　health Measurement　Instruments（以下COSMIN）checklistに準拠して第2および3相を実施する。同意が得られた100名の被験者を対象に作成した日本語版LIBRE Profile-SF評価票とSF-12、EQ5D5L、WHODAS2.0を被験者の診療を行った各研究分担施設から郵送にて被験者に送付し、被験者または代諾者が回答を記入して郵送にて研究事務局に返送してもらう。同時に被験者の属性について各分担施設より提供を受ける。2～4週間後にLIBRE Profile-SFのみを再度送付し、回答を記入後郵送にて研究事務局に返送してもらう。SF-12等とLIBRE Profile-SFとの比較（基準関連妥当性のうちの併存的妥当性）および初回と2回目のLIBRE Profile-SFの比較（再試験）を評価する。

英語
Phase 1: This phase begins with a translation forward from English into Japanese and a translation back into English. Each identified individual will then translate the items from the LIBRE Profile from English (U.S.) to Japanese, each working independently. These individuals will then come together with a third party and review the translation of each of the items. Where there are differences in the translations, the third party will assist in resolving these differences. This same process will then be repeated as a backward translation, from Japanese back into English. Differences between the translations will be resolved for a final version of the translation.
Individuals familiar with burns and their treatment will administer the translated questionnaire to ten patients with burn injuries. If over the administration of LIBRE to ten different patients, two or more patients suggest revising the same item then the two clinician judges of the translations will make a final decision as to the revision of these selected items. This will be confirmed by the previously-mentioned third party. Based upon this process, a final version of the questionnaire will be confirmed and finalized for Phase 2.

Phase 2: the questionnaire will be administered to 100 subjects with burns. The population from which the sample will be drawn is made up of burn patients who have been discharged into the community and are being seen on an outpatient basis at the hospital. The LIBRE Short Form Profile will be administered together with the version of the SF-12, EQ-5D, or WHODAS. Then, psychometric analysis to check for the validity and reliability of the translated versions will be conducted.

Phase 3: Once the researcher has completed 100 questionnaires with subjects, they will follow up with 50 subjects who will complete a second administration two to four weeks later to examine test-retest reliability.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

09

日

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