UMIN試験ID | UMIN000041704 |
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受付番号 | R000047585 |
科学的試験名 | 膵癌術前化学療法時の遠位胆管狭窄に対する 内視鏡的経乳頭的胆管ドレナージにおける 6mm径Fully covered self-expandable metal stentの多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/07 |
最終更新日 | 2022/12/29 23:06:14 |
日本語
膵癌術前化学療法時の遠位胆管狭窄に対する
内視鏡的経乳頭的胆管ドレナージにおける
6mm径Fully covered self-expandable metal stentの多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of endoscopic trans papillary biliary drainage for distal biliary stricture of pancreatic cancer during preoperative chemotherapy with 6mm diameter Fully covered self-expandable metal stent
日本語
膵癌術前化学療法時の遠位胆管狭窄に対する
内視鏡的経乳頭的胆管ドレナージにおける
6mm径Fully covered self-expandable metal stentの多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of endoscopic trans papillary biliary drainage for distal biliary stricture of pancreatic cancer during preoperative chemotherapy with 6mm diameter Fully covered self-expandable metal stent
日本語
膵癌術前化学療法時の遠位胆管狭窄に対する
内視鏡的経乳頭的胆管ドレナージにおける
6mm径Fully covered self-expandable metal stentの多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of endoscopic trans papillary biliary drainage for distal biliary stricture of pancreatic cancer during preoperative chemotherapy with 6mm diameter Fully covered self-expandable metal stent
日本語
膵癌術前化学療法時の遠位胆管狭窄に対する
内視鏡的経乳頭的胆管ドレナージにおける
6mm径Fully covered self-expandable metal stentの多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of endoscopic trans papillary biliary drainage for distal biliary stricture of pancreatic cancer during preoperative chemotherapy with 6mm diameter Fully covered self-expandable metal stent
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌術前化学療法時の閉塞性黄疸に対する内視鏡的胆道ドレナージにおける6mm径Fully covered self-expendable metallic stent(FCSEMS)の臨床的安全性と有効性を検証する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and efficacy of 6mm diameter Fully covered self-expandable metallic stent (FCSEMS) in endoscopic biliary drainage for obstructive jaundice during preoperative chemotherapy for pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ステント関連偶発症発生割合(膵炎、非ステント閉塞性胆管炎、胆嚢炎、出血、穿孔)
英語
Stent-related complications (pancreatitis, non-occlusion cholangitis, cholecystitis, bleeding, perforation)
日本語
Resectable 膵癌、Borderline resectable膵癌毎の非Recurrent biliary obstruction(RBO)割合
英語
Non biliary obstruction rates of per resectable and borderline pancreatic cancer.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
試験治療:6mm FCSEMSによる内視鏡的胆道ドレナージを行う。
観察期間:ステント留置から外科切除後30日、もしくは非切除の決定までとする。
英語
New therapy: Endoscopic Biliary Drainage by 6mm diameter fully covered self-expandable metallic stent.
Observation period: 30days after surgery from the date of stent deployment or the date of the decision not to resect the pancreatic cancer.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録日の年齢が20歳以上79歳以下である。
2) 画像診断もしくは細胞診/組織診で膵癌と診断されている。
3) 切除可能または、切除可能境界膵癌と胸腹部骨盤造影CTもしくは腹部造影MRIから判断され、術前化学療法が予定されている。
4) 術前化学療法前であり、かつ遠位胆管狭窄を認め、胆道ドレナージ*が必要と判断されている。
*胆道ドレナージの適応に関しては血液検査でT-Bil>1.5mg/dL、AST>100U/L、ALT>100U/Lのいずれかを認め、胆道ドレナージを施行することで改善が見込まれることとする。
5) 内視鏡的経乳頭的にPlastic stentやE、SEMSによる胆道ドレナージを施行されていない。
*経皮胆道ドレナージ(PTBD、PTGBD)の既往がある患者においては、5)を満たす場合には適格とした。
6) 主要臓器機能が保たれている。
7) Performance status (ECOG)で0、1と保たれている。
8) 試験参加に対し患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1) Age at the date of registration is between 20 and 79 years.
2) Pancreatic cancer has been diagnosed by imaging or cytology/histology.
3) Resectable or Borderline resectable pancreatic cancer has been determined by contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI, with neoadjuvant chemotherapy planned.
4) The patient with distal bile duct stenosis by pancreatic cancer needs biliary drainage*.
T-Bil>1.5mg/dL, AST>100U/L or ALT>100U/L.
5) No endoscopic transpapilary biliary drainage with plastic stent, Endoscopic nasobiliary drainage, or FCSEMS was performed.
*Int patients with a history of percutaneous biliary drainage, the patient was eligible if 5) was met.
6) Major organ functions are preserved.
7) Performance status is kept at 0 and 1.
8) Written informed consent.
日本語
1) 急性胆管炎を合併し感染コントロールが必要と判断される。
2) 術前に十二指腸狭窄症状もしくは画像検査で十二指腸狭窄が疑われる。
3) 医師が本試験への登録を不適当と判断する。
英語
1) The patient has acute cholangitis.
2) Duodenal stenosis is suspected on specific symptoms or imaging studies.
3) The physician determines that the patient's enrollment in the study is inappropriate.
33
日本語
名 | 拓志 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥坂 |
英語
名 | Takuji |
ミドルネーム | |
姓 | okusaka |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
tokusaka@ncc.go.jp
日本語
名 | 正太 |
ミドルネーム | |
姓 | 原井 |
英語
名 | Shota |
ミドルネーム | |
姓 | Harai |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
shotaharai02@gmail.com
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
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英語
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国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
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国立研究開発法人国立がん研究センター
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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東京都築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
shotaharai02@gmail.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047585
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047585
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |