UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041683
受付番号 R000047584
科学的試験名 切除不能進行・再発膵癌に対するnab-PTX+GEM化学療法+ ZAK 細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2023/03/09 12:31:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発膵癌に対するnab-PTX+GEM化学療法+ ZAK
細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験


英語
Clinical efficacy of nab-PTX+GEM chemotherapy plus zoledronate- activated autologous killer lymphocytes (ZAK cells) in patients with unresectable or recurrent pancreas cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行・再発膵癌GN+ZAK細胞研


英語
PCaGNZAK

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発膵癌に対するnab-PTX+GEM化学療法+ ZAK
細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験


英語
Clinical efficacy of nab-PTX+GEM chemotherapy plus zoledronate- activated autologous killer lymphocytes (ZAK cells) in patients with unresectable or recurrent pancreas cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・再発膵癌GN+ZAK細胞研究


英語
PCaGNZAK

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法未治療の切除不能進行・再発膵癌


英語
Chemotherapy-naive unresectable or recurrent pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無増悪生存期間(PFS: progression free survival)


英語
PFS: progression free survival

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS: progression free survival)


英語
PFS: progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-PTX+GEM+ZAK細胞移入療法


英語
Nab-PTX+GEM+Zolrdronate-activated killer cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診で原発性浸潤性膵管癌の診断が得られた症例および細胞診でClass IV またはClass V と診断され画像診断でも浸潤性膵管癌に矛盾しないと判断されている症例。
2) 測定可能病変を有する症例。
3) 未治療の症例。すなわち、測定可能病変に対して抗がん治療(抗がん剤、放射線治療および免疫療法など)が未だ実施されていない症例。過去に原発巣切除が実施された既治療症例であっても、登録候補となった時点で抗がん治療(抗がん剤および放射線治療)が未だ実施されていない切除不能の転移巣(局所再発を含む)を有する症例は対象となる。術後補助化学放射線治療が実施された既治療症例では、最終治療後6ヶ月以上を経過した再発例であれば研究参加可能とする。なお、原発巣や転移巣に影響を及ぼさない手術手技、たとえば閉塞性黄疸に対するPTCDや胆道変更術あるいは幽門狭窄に対するバイパス手術は既治療とはみなさず、研究登録対象とする。
4) 年齢20歳以上の症例。性別は問わない。
5) 一般状況Performance Status (P.S.)が0-1症例で、外来通院可能な症例。
6) 投与開始日より3カ月以上の予後が期待される症例。
7) 以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例。
白血球数>4、000/mm3、<12、000/mm3
好中球数>2、000/mm3
血小板数>100、000/mm3
ヘモグロビン数>10.0g/dl
血清GOTおよびGPT<施設正常値上限×2
血清総ビリルビン<1.5mg/dl
血清クレアチニン<1.5mg/dl
8)病名、病状告知を受けた本人より文書にて同意の得られた症例。
9)女性の場合:手術、放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか、あるいは研究開始から研究終了後3カ月間を通じ、是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。


英語
1) Histologically-defined panreatic cancer
2) Measurable lesion
3) un-treated
4) Age =<20
5) PS 0-1
6) Estimated prognosis >= 3 months
7) Sufficient organ function
WBC>4,000/mm3, <12,000/mm3
NE>2,000/mm3
PLT>100.000/mm3
Hg>10.0g/dl
GOT/GPT<Normal range x 2
Bil<1.5mg/dl
Creat<1.5mg/dl
8) Written informed consent
9) No pregnancy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下の活動性のコントロール不良な合併症を有する症例。
 自己免疫疾患、感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞、認知症、間質性肺炎。
 ただし、既往に合併症のあったものは6カ月間発症・増悪のない場合には参加可能。
2)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例。
3)造影剤アレルギーのある症例
4)感染性のB型、C型肝炎罹患研究対象者およびHIV感染者。すなわち、HBに関してはHBs抗原陽性例を登録除外とする。HBs抗原は陰性で、HBs/c抗体陽性は登録可能とする。HCに関しては、治癒と判定されていない症例は登録除外、治癒と判定されれば登録可能とする。
5)呼吸困難、貧血、黄疸、浮腫、胸水、腹水(腹部全体におよぶもの)、痙攣、麻痺、骨折、通院困難(入院例、酸素必要例、車いす、認知症の方、その他研究責任者が通院困難と判断した状態)のある症例。
6)重複癌症例。ただし、早期癌で治療後5年を経過し再発を認めない症例は参加可能。
7) nabPTX+GEM以外の抗がん治療を受けた・受けている症例。ただし、術後補助化学療法を受け、6ヶ月経過したものは登録可能とする。
8) ステロイド、免疫抑制剤の投与を受けている症例。


英語
1) Autoimmune disease
2) Uncontrollable complications including
infection, diabetes, hypertension, ischemic heart disease, cerebral infarction, interstitial pneumonitis, cancer
pain
3) Pregnancy
4) Allergy
5) General symptoms including dyspnea, jaundice, edema, effusions, clamp, paralysis, fracture, difficult for
out-patient
6) Double cancer
7) Other cancer treatment
8) Steroid or immunosuppressive agents

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳之
ミドルネーム
山口


英語
Yoshiyuki
ミドルネーム
YAMAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577


英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

shogo@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳之
ミドルネーム
山口


英語
Yoshiyuki
ミドルネーム
YAMAGUCHI

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577


英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shogo@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School
Department of Clinical Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学臨床腫瘍学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学臨床腫瘍学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院認定再生医療等委員会


英語
IRB for Regenerative Medicine of Kawasaki Medical School Ho spital

住所/Address

日本語
倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, 701-0192, JAPAN

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

hsyomu@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 04

最終更新日/Last modified on

2023 03 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名