UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能進行・再発膵癌に対するnab-PTX+GEM化学療法+ ZAK 細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験	Clinical efficacy of nab-PTX+GEM chemotherapy plus zoledronate- activated autologous killer lymphocytes (ZAK cells) in patients with unresectable or recurrent pancreas cancer
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能進行・再発膵癌GN+ZAK細胞研	PCaGNZAK
科学的試験名/Scientific Title	切除不能進行・再発膵癌に対するnab-PTX+GEM化学療法+ ZAK 細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験	Clinical efficacy of nab-PTX+GEM chemotherapy plus zoledronate- activated autologous killer lymphocytes (ZAK cells) in patients with unresectable or recurrent pancreas cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能進行・再発膵癌GN+ZAK細胞研究	PCaGNZAK
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	化学療法未治療の切除不能進行・再発膵癌	Chemotherapy-naive unresectable or recurrent pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	無増悪生存期間(PFS: progression free survival)	PFS: progression free survival
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間(PFS: progression free survival)	PFS: progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Nab-PTX+GEM+ZAK細胞移入療法	Nab-PTX+GEM+Zolrdronate-activated killer cells
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織診で原発性浸潤性膵管癌の診断が得られた症例および細胞診でClass IV またはClass V と診断され画像診断でも浸潤性膵管癌に矛盾しないと判断されている症例。 2) 測定可能病変を有する症例。 3) 未治療の症例。すなわち、測定可能病変に対して抗がん治療(抗がん剤、放射線治療および免疫療法など)が未だ実施されていない症例。過去に原発巣切除が実施された既治療症例であっても、登録候補となった時点で抗がん治療(抗がん剤および放射線治療)が未だ実施されていない切除不能の転移巣(局所再発を含む)を有する症例は対象となる。術後補助化学放射線治療が実施された既治療症例では、最終治療後6ヶ月以上を経過した再発例であれば研究参加可能とする。なお、原発巣や転移巣に影響を及ぼさない手術手技、たとえば閉塞性黄疸に対するPTCDや胆道変更術あるいは幽門狭窄に対するバイパス手術は既治療とはみなさず、研究登録対象とする。 4) 年齢20歳以上の症例。性別は問わない。 5) 一般状況Performance Status (P.S.)が0-1症例で、外来通院可能な症例。 6) 投与開始日より3カ月以上の予後が期待される症例。 7) 以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例。 白血球数>4、000/mm3、<12、000/mm3 好中球数>2、000/mm3 血小板数>100、000/mm3 ヘモグロビン数>10.0g/dl 血清GOTおよびGPT<施設正常値上限×2 血清総ビリルビン<1.5mg/dl 血清クレアチニン<1.5mg/dl 8)病名、病状告知を受けた本人より文書にて同意の得られた症例。 9)女性の場合：手術､放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか､あるいは研究開始から研究終了後3カ月間を通じ､是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。	1) Histologically-defined panreatic cancer 2) Measurable lesion 3) un-treated 4) Age =<20 5) PS 0-1 6) Estimated prognosis >= 3 months 7) Sufficient organ function WBC>4,000/mm3, <12,000/mm3 NE>2,000/mm3 PLT>100.000/mm3 Hg>10.0g/dl GOT/GPT<Normal range x 2 Bil<1.5mg/dl Creat<1.5mg/dl 8) Written informed consent 9) No pregnancy
除外基準/Key exclusion criteria	1)以下の活動性のコントロール不良な合併症を有する症例。 　自己免疫疾患、感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞、認知症、間質性肺炎。 　ただし、既往に合併症のあったものは6カ月間発症・増悪のない場合には参加可能。 2)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例。 3)造影剤アレルギーのある症例 4)感染性のB型、C型肝炎罹患研究対象者およびHIV感染者。すなわち、HBに関してはHBs抗原陽性例を登録除外とする。HBs抗原は陰性で、HBs/c抗体陽性は登録可能とする。HCに関しては、治癒と判定されていない症例は登録除外、治癒と判定されれば登録可能とする。 5)呼吸困難、貧血、黄疸、浮腫、胸水、腹水(腹部全体におよぶもの)、痙攣、麻痺、骨折、通院困難(入院例、酸素必要例、車いす、認知症の方、その他研究責任者が通院困難と判断した状態)のある症例。 6)重複癌症例。ただし、早期癌で治療後5年を経過し再発を認めない症例は参加可能。 7) nabPTX+GEM以外の抗がん治療を受けた・受けている症例。ただし、術後補助化学療法を受け、6ヶ月経過したものは登録可能とする。 8) ステロイド、免疫抑制剤の投与を受けている症例。	1) Autoimmune disease 2) Uncontrollable complications including infection, diabetes, hypertension, ischemic heart disease, cerebral infarction, interstitial pneumonitis, cancer pain 3) Pregnancy 4) Allergy 5) General symptoms including dyspnea, jaundice, edema, effusions, clamp, paralysis, fracture, difficult for out-patient 6) Double cancer 7) Other cancer treatment 8) Steroid or immunosuppressive agents
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佳之 ミドルネーム 姓 山口	名 Yoshiyuki ミドルネーム 姓 YAMAGUCHI
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
所属部署/Division name	臨床腫瘍学	Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code	701-0192
住所/Address	倉敷市松島577	Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL	086-462-1111
Email/Email	shogo@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佳之 ミドルネーム 姓 山口	名 Yoshiyuki ミドルネーム 姓 YAMAGUCHI
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
部署名/Division name	臨床腫瘍学	Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code	701-0192
住所/Address	倉敷市松島577	Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL	086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shogo@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kawasaki Medical School Department of Clinical Oncology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	川崎医科大学臨床腫瘍学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	川崎医科大学臨床腫瘍学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	川崎医科大学附属病院認定再生医療等委員会	IRB for Regenerative Medicine of Kawasaki Medical School Ho spital
住所/Address	倉敷市松島577	577 Matsushima, Kurashiki, 701-0192, JAPAN
電話/Tel	086-462-1111
Email/Email	hsyomu@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 09 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 09 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047584
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047584

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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